Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACP-204 u dospělých s psychózou Alzheimerovy choroby Otevřená rozšířená studie

1. dubna 2024 aktualizováno: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

52týdenní otevřená rozšiřující studie ACP-204 u dospělých s psychózou Alzheimerovy choroby

Tato 52týdenní otevřená prodloužená studie má vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost ACP-204 u subjektů s ADP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

752

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • MediClear Medical & Research Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Neurological Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt úspěšně dokončil studium ACP-204-006
  • Muž nebo žena (ve věku 55 až 95 let): žena musí být v nefertilním potenciálu, muž musí používat vhodnou metodu antikoncepce, pokud má partnerka ve fertilním věku
  • Subjekt má určeného studijního partnera/pečovatele
  • Subjekty mohou absolvovat všechny studijní návštěvy se studijním partnerem/pečovatelem
  • Podepsaný informativní formulář souhlasu s pečovatelem nebo zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje léčbu léky zakázanými protokolem
  • Je v hospici a dostává paliativní péči na konci života nebo je upoután na lůžko
  • Žena, která je těhotná nebo kojí
  • Nestabilní klinicky významný zdravotní stav jiný než AD
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost nebo schopnost dokončit studii

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení. Subjekty budou hodnoceny při screeningu, aby se zajistilo, že jsou splněna všechna kritéria pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACP-204
ACP-204 30 mg nebo 60 mg
Lék: ACP-204
ACP-204 30 mg podávaný jednou denně jako kapsle NEBO ACP-204 60 mg podávaný jednou denně jako kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 52 týdnů
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE), přerušení léčby kvůli AE a vážných AE (SAE) během 52 týdnů léčby. Bezpečnostní populace sestává ze všech subjektů, které v této studii dostaly alespoň jednu dávku studovaného léku.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre klinického globálního zlepšení dojmu v kontextu ADP (CGI-I-ADP).
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACP-204-008
  • Luminous (Jiný identifikátor: Acadia Pharmacueticals)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACP-204

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit