Proveditelnost a účinnost plnohodnotného virtuálního kognitivního tréninku u pacientů s mírnou nebo střední demencí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ching-yi Wu, ScD
- Telefonní číslo: 5761 #886-3-2118800
- E-mail: cywu@mail.cgu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Nábor
- Tucheng Hospital, New Taipei City, commissioned and operated by Chang Gung Medical Foundation.
-
Kontakt:
- Ching-Yi Wu, ScD
- Telefonní číslo: +886-3-2118800 Ext. 5761
- E-mail: cywu@mail.cgu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 55 let;
- Diagnostikována mírná nebo mírná demence (především degenerativní demence) poradenským lékařem nebo založeným na minulých lékařských záznamech;
- Skóre nejméně 11, ale ne více než 23 na mini-mentální státní zkoušce (MMSE);
- Má alespoň jednoho člena rodiny nebo pravidelně kontaktovaného přítele (s mobilním číslem osoby a kontaktem alespoň jednou týdně);
- Schopen chodit samostatně a dokončit test načasované UP & Go (TUG);
- Schopen dodržovat pokyny s pomocí nebo bez pomoci opatrovníka nebo terapeuta;
- Pokud posouzení naznačuje mírnou demenci, bude provedeno další hodnocení, aby se určilo, zda má účastník dostatečnou kapacitu pro poskytnutí informovaného souhlasu. Pokud je zjištěno, že jejich kapacita je narušena, bude studie vysvětlena jejich právnímu zástupci
Kritéria pro vyloučení:
- Demence s těmi Lewy a dalšími typy demence vyplývající ze specifických příčin, jako je Huntingtonova choroba, závislost na látce, infekce centrálního nervového systému, nutriční nedostatky a metabolické poruchy.
- Těžké zdravotní stavy, které mohou bránit bezpečné účasti, jako je respirační potíže, těžké kardiovaskulární onemocnění nebo mozkové nádory.
- Psychiatrická diagnóza psychózy za posledních šest měsíců.
- Diagnóza Korsakoffova syndromu.
- Historie závislosti na látce.
- Těžká porucha sluchu nebo slepota barev.
- Historie těžkého závratě nebo epilepsie.
- Současná účast na jiných studiích, které mohou ovlivnit kognitivní funkci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VR tréninková terapie
Proveďte pacienta 5minutovým zahříváním, které zahrnuje hlavně vysvětlení, seznámení s operacemi VR nebo přezkoumání operací VR.
Po zahřátí pokračujte v první části zahradnického tréninku VR po dobu 10 minut, následuje 5 minut očí a protahovacích cvičení.
Poté pokračujte druhou částí zahradnického tréninku VR dalších 10 minut, následuje 5 minut masáže a protahovacích cvičení.
Tato sekvence se opakuje celkem čtyři cykly.
|
Nejprve proveďte tréninkovou aktivitu virtuální reality (VR).
Po dokončení vyhodnocení přejděte na relaci Control List Control (WLC), přibližně o 5 až 10 týdnů později.
Nejprve proveďte relaci kontroly (CTL) po dobu přibližně 5 až 10 týdnů.
Po dokončení hodnocení přejděte do tréninkové aktivity virtuální reality (VR).
|
|
Jiný: Ovládací relace čekací listiny
Během období čekací listiny nebudou pacienti absolvovat žádný školení, ale budou pravidelně přijímat telefonní hovory, aby zajistili stejnou pozornost.
|
Nejprve proveďte tréninkovou aktivitu virtuální reality (VR).
Po dokončení vyhodnocení přejděte na relaci Control List Control (WLC), přibližně o 5 až 10 týdnů později.
Nejprve proveďte relaci kontroly (CTL) po dobu přibližně 5 až 10 týdnů.
Po dokončení hodnocení přejděte do tréninkové aktivity virtuální reality (VR).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změnit skóre kognitivního hodnocení Montreal
Časové okno: Před intervenčními zbraněmi do týdne, do týdne po skončení čekací doby a do týdne po posledním ošetření.
|
Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) bude použito k posouzení obecných kognitivních funkcí. Zkoumá několik kognitivních domén s celkovým skóre 30 a vyšších hodnot naznačuje lepší kognitivní funkce. Ukázalo se, že MOCA je platným a slibným nástrojem k vyhodnocení globální kognitivní funkce u pacientů s mrtvicí. Minimální: 0 (nejhorší výkon) Maximum: 30 (nejlepší výkon) Psychometrické vlastnosti MOCA jsou dobré pro vynikající pro pacienty s cerebrovaskulárními chorobami. |
Před intervenčními zbraněmi do týdne, do týdne po skončení čekací doby a do týdne po posledním ošetření.
|
|
Změňte skóre Stroop testu
Časové okno: Před intervenčními zbraněmi do týdne, do týdne po skončení čekací doby a do týdne po posledním ošetření.
|
Účastníci budou testováni za shodných a nesouhlasných podmínek.
V shodném stavu bude účastník pojmenovat barevný inkoust slova, který je v souladu s psaným názvem barev; Zatímco v nesrovnalém stavu se účastník jmenuje barevný inkoust se liší od psaného názvu barev.
Čas na dokončení úkolu bude vypočítán pro každou podmínku. Minimum: 0, maximum: obvykle však není horní limit.
Vyšší skóre naznačují horší výkon (větší kognitivní rušení a doba pomalejší odezvy).
|
Před intervenčními zbraněmi do týdne, do týdne po skončení čekací doby a do týdne po posledním ošetření.
|
|
Změnit skóre testů barevných pokusů
Časové okno: Před intervenčními zbraněmi do týdne, do týdne po skončení čekací doby a do týdne po posledním ošetření.
|
Pro část 1 respondent používá tužku k rychlému propojení kruhů očíslovaných 1-25 v sekvenci.
Pro část 2 se respondent rychle spojuje očíslované kruhy v sekvenci, ale střídá se mezi růžovou a žlutou.
Zaznamenává se délka času na dokončení každé pokusy, spolu s kvalitativními rysy výkonu svědčící o dysfunkci mozku, jako jsou blízké chyby, výzvy, chyby sekvence čísel a chyby sekvence barev. Minimum: větší než 1 sekundu (nejlepší výkon) Maximum: Žádné horní limit. Věcnější skóre ukazuje horší výkon (čas na dokončení a větší kognitivní doba a větší kognitivní doba).
|
Před intervenčními zbraněmi do týdne, do týdne po skončení čekací doby a do týdne po posledním ošetření.
|
|
Změňte skóre baterie frontálního hodnocení
Časové okno: Před intervenčními zbraněmi do týdne, do týdne po skončení čekací doby a do týdne po posledním ošetření.
|
Tato studie využívá toto měřítko k posouzení různých aspektů funkce frontálního laloku, včetně výkonné funkce, regulace chování a plánování. Test se skládá ze šesti subtestů: podobnosti, slovní plynulost, sekvenování motoru, protichůdné pokyny, go-no-go a porozumění chování. Každý subtest je hodnocen od 0 do 3, s celkovým možným skóre 18 bodů. Tchajwanská verze stupnice frontálního hodnocení prokázala dobrou spolehlivost a platnost, což ukazuje na konzistenci s tconsistencí s původní verzí a silnou platnost konstrukcí. Minimum: 0 (nejhorší výkon) Maximum: 18 (nejlepší výkon) Vyšší skóre označuje lepší funkci frontálního laloku, zatímco nižší skóre naznačují větší snížení. |
Před intervenčními zbraněmi do týdne, do týdne po skončení čekací doby a do týdne po posledním ošetření.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změnit skóre indexu Barthel
Časové okno: Před intervenčními zbraněmi do týdne, do týdne po skončení čekací doby a do týdne po posledním ošetření.
|
Jedná se o běžně používanou stupnici hodnocení pro hodnocení činnosti každodenního života (ADL), především pro měření účinnosti léčby a stupně funkčního poklesu u pacientů.
Index Barthel se skládá z 10 hodnotících položek, z nichž každý přiřadil odpovídající skóre (0, 5 nebo 10 bodů) s maximálním celkovým skóre 100 bodů.
Nižší celkové skóre ukazuje na větší závislost na ostatních a sníženou schopnost perredukované schopnosti provádět denní činnosti péče o sebe.
|
Před intervenčními zbraněmi do týdne, do týdne po skončení čekací doby a do týdne po posledním ošetření.
|
|
Změnit skóre instrumentální aktivity Amsterdamu každodenního života, A-IADL
Časové okno: Před intervenčními zbraněmi do týdne, do týdne po skončení čekací doby a do týdne po posledním ošetření.
|
Amsterdamská instrumentální aktivita každodenního života (AIADL) je adaptivní a počítačový dotazník, jehož cílem je posoudit poškození instrumentálních činností každodenního života (IADL) v (rané) demenci.
Dotazník je vyplněn pečovatelem, jako je příbuzný nebo přítel.
Každá položka má možnost odezvy v měřítku 5 bodů (skóre 0-4).
Bodování instrumentální aktivity každodenního života v Amsterdamu se počítá pomocí teorie odezvy položky.
Vyšší skóre naznačují lepší výkon při instrumentálních činnostech každodenního života, zatímco nižší skóre naznačují větší poškození.
|
Před intervenčními zbraněmi do týdne, do týdne po skončení čekací doby a do týdne po posledním ošetření.
|
|
Změnit skóre čínského přístroje pro život demence, DQOL
Časové okno: Před intervenčními zbraněmi do týdne, do týdne po skončení čekací doby a do týdne po posledním ošetření.
|
Tato studie využívá čínskou verzi kvality života v hodnocení demence (QOL-D) k vyhodnocení fyzického a duševního zdraví jednotlivců s demencí a k pochopení dopadu kognitivního tréninku VR na jejich pohodu. Dotazník zahrnuje pět dimenzí: pozitivní emoce, negativní emoce, pocit sounáležitosti, sebeúctu a estetiku s celkem 29 položkami. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 5, což ukazuje na různé úrovně kvality. Tento dotazník se vztahuje na jednotlivce s mírnou až střední demencí a jeho čínská verze byla ověřena u pacientů s demencí na Tchaj -wanu. Minimální: 0 (nejhorší kvalita života) Maximum: 145 (Nejlepší kvalita života, vypočtená jako 29 položek × maximální skóre 5 na položku). Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života, zatímco nižší skóre naznačují chudší pohodu. |
Před intervenčními zbraněmi do týdne, do týdne po skončení čekací doby a do týdne po posledním ošetření.
|
|
Změnit skóre měřítka Cornell pro depresi v demenci čínské verze
Časové okno: Před intervenčními zbraněmi do týdne, do týdne po skončení čekací doby a do týdne po posledním ošetření.
|
Tato studie využívá čínskou verzi Cornell Scale pro depresi v demenci (CSDD) k posouzení depresivních příznaků u jedinců s demencí před a po zásahu, jejímž cílem je pochopit dopad zásahu na kvalitu života. Měřítko zahrnuje pět rozměrů: znaky související s náladou, poruchy chování, fyzické znaky, cyklické funkce a myšlenkové poruchy s celkem 19 položkami. Každá položka je hodnocena na základě závažnosti, v rozmezí od 0 (bez příznaků) do 2 (závažné příznaky). Celkové skóre nad 10 naznačuje možnou diagnózu deprese, zatímco skóre pod 6 naznačuje, že deprese lze vyloučit. Čínská verze stanovila spolehlivost a platnost, což prokazuje dobré psychometrické vlastnosti. Minimální: 0 (žádné depresivní příznaky) Maximální: 38 (závažné depresivní příznaky, vypočtené jako 19 položek × maximální skóre 2 na položku) Vyšší skóre naznačují závažnější depresivní příznaky, zatímco nižší skóre naznačují |
Před intervenčními zbraněmi do týdne, do týdne po skončení čekací doby a do týdne po posledním ošetření.
|
|
Změnit skóre hodnocení klinické demence, CDR
Časové okno: Před intervenčními zbraněmi do týdne, do týdne po skončení čekací doby a do týdne po posledním ošetření.
|
Tato studie využívá stupnici klinické demence (CDR) k posouzení závažnosti kognitivního poklesu u jedinců s demencí.
Hodnocení je prováděno profesionálními lékaři a klinickými psychology za účelem komplexního posouzení kognitivní funkce účastníků.
Hodnocení zahrnuje šest funkčních domén: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, komunitní záležitosti, domov a koníčky a osobní péče.
Na základě kritérií bodování stupnice je odvozeno konečné skóre, které představuje současnou závažnost demence.
Toto skóre slouží jako důležitý reference pro sledování progrese nemoci v průběhu času.
Čínská verze stupnice CDR byla ověřena a prokázala minimum dobré spolehlivosti a platnosti: 0 (normální kognitivní funkce) Maximum: 3 (těžká demence) Vyšší skóre naznačuje závažnější kognitivní poškození.
|
Před intervenčními zbraněmi do týdne, do týdne po skončení čekací doby a do týdne po posledním ošetření.
|
|
Změnit skóre behaviorálních a psychologických příznaků demence, BPSD
Časové okno: Před intervenčními zbraněmi do týdne, do týdne po skončení čekací doby a do týdne po posledním ošetření.
|
K posouzení behaviorálních a psychologických aspektů jedinců s demencí používáme behaviorální a psychologické příznaky demence (BPSD). Demence je charakterizována nejen kognitivním poškozením, ale je také často doprovázena nekognitivními příznaky, jako je deprese, úzkost, bludy, halucinace, poruchy chování a další psychiatrické příznaky. Podle minulé studie provedené na Tchaj-wanu byla prevalence nekognitivních symptomů u jedinců s demencí až 30% (Fuh & Liu, 2006). BPSD je také primárním zdrojem zátěže pro rodinné pečovatele pacientů s demencí. Navíc, ve srovnání se zlepšením kognitivní funkce, BPSD je v klinickém prostředí často výrazněji zlepšen. Minimum: 0 maximální: Závisí na počtu položek a systému bodování specifické stupnice BPSD použité vyšší skóre naznačují závažnější chování a psychologické příznaky u jedinců s demencí, zatímco nižší skóre naznačují méně nebo žádné příznaky |
Před intervenčními zbraněmi do týdne, do týdne po skončení čekací doby a do týdne po posledním ošetření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202400517B0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VR-WLC
-
Prof. Dominique de Quervain, MDNáborPomalé dýcháníŠvýcarsko
-
Alexandra HospitalZatím nenabírámeSelhání ledvin, chronické
-
University of LincolnNáborPohoda | Paliativní péče | Virtuální realitaSpojené království
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.NáborBipolární porucha | Intervenční studie | VRČína
-
The Hospital for Sick ChildrenStanford UniversityDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreNáborBolest | Virtuální realita | Temporomandibulární porucha | PlaceboSpojené státy
-
Cornell UniversityDokončenoPráh bolestiSpojené státy
-
Universitas AirlanggaTokyo University; Chiba UniversityZápis na pozvánku
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaNábor
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání | Kognitivní dysfunkceSpojené státy