- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07033468
- Original retssag
Muligheden og effektiviteten af den fuld-immaterive virtual reality-kognitive træning hos patienter med mild eller moderat demens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ching-yi Wu, ScD
- Telefonnummer: 5761 #886-3-2118800
- E-mail: cywu@mail.cgu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekruttering
- Tucheng Hospital, New Taipei City, commissioned and operated by Chang Gung Medical Foundation.
-
Kontakt:
- Ching-Yi Wu, ScD
- Telefonnummer: +886-3-2118800 Ext. 5761
- E-mail: cywu@mail.cgu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 55 år;
- Diagnosticeret med mild eller moderat demens (primært degenerativ demens) af en konsulentlæge eller baseret på tidligere medicinske poster;
- En score på mindst 11 men ikke mere end 23 på mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE);
- Har mindst et familiemedlem eller en regelmæssigt kontaktet ven (med personens mobilnummer og kontakt mindst en gang om ugen);
- I stand til at gå uafhængigt og afslutte Timed Up & Go (TUG) -testen;
- I stand til at følge instruktionerne med eller uden hjælp fra en værge eller terapeut;
- Hvis vurderingen indikerer moderat demens, vil der blive gennemført yderligere evaluering for at afgøre, om deltageren har tilstrækkelig kapacitet til at give informeret samtykke. Hvis det konstateres, at deres kapacitet er nedsat, forklares undersøgelsen til deres juridiske repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Demens med Lewy -kroppe og andre demenstyper, der er resultatet af specifikke årsager, såsom Huntingtons sygdom, stofmisbrug, infektioner i centralnervesystemet, ernæringsmæssige mangler og metaboliske lidelser.
- Alvorlige sundhedsmæssige forhold, der kan hindre sikker deltagelse, såsom respiratorisk nød, alvorlig hjerte -kar -sygdom eller hjernesvulst.
- En psykiatrisk diagnose af psykose inden for de sidste seks måneder.
- Diagnose af Korsakoff -syndrom.
- Historie om stofafhængighed.
- Alvorlig hørselsnedsættelse eller farveblindhed.
- Historie om svær Vertigo eller epilepsi.
- Samtidig deltagelse i andre undersøgelser, der kan påvirke kognitiv funktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR -træningsterapi
Vejled patienten gennem en 5-minutters opvarmning, som hovedsageligt involverer at forklare, gørekend til eller gennemgå VR-operationer.
Efter opvarmningen skal du fortsætte med den første del af VR Gardening Training i 10 minutter, efterfulgt af 5 minutters øje- og strækøvelser.
Fortsæt derefter med den anden del af VR Gardening Training i yderligere 10 minutter, efterfulgt af 5 minutters øjenmassage og strækøvelser.
Denne sekvens gentages for i alt fire cyklusser.
|
Først skal du udføre den virtual reality (VR) træningsaktivitet.
Når evalueringen er afsluttet, skal du fortsætte til Sessionen Waitlist Control (WLC), cirka 5 til 10 uger senere.
Først skal du gennemføre Control (CTL) -sessionen i cirka 5 til 10 uger.
Når evalueringen er afsluttet, skal du fortsætte til den virtual reality (VR) træningsaktivitet.
|
|
Andet: Venteliste kontrolsession
I løbet af ventelisten vil patienter ikke modtage nogen træning, men vil modtage regelmæssige telefonopkald for at sikre lige opmærksomhed.
|
Først skal du udføre den virtual reality (VR) træningsaktivitet.
Når evalueringen er afsluttet, skal du fortsætte til Sessionen Waitlist Control (WLC), cirka 5 til 10 uger senere.
Først skal du gennemføre Control (CTL) -sessionen i cirka 5 til 10 uger.
Når evalueringen er afsluttet, skal du fortsætte til den virtual reality (VR) træningsaktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af scoringer af Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Før interventionsarmene inden for en uge, inden for en uge efter, at ventetiden slutter, og inden for en uge efter den sidste behandling.
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vil blive brugt til at vurdere generelle kognitive funktioner. Den undersøger flere kognitive domæner med en samlet score på 30 og højere værdier indikerer bedre kognitive funktioner. MOCA har vist sig at være et gyldigt og lovende værktøj til at evaluere den globale kognitive funktion hos patienter med slagtilfælde. Minimum: 0 (værste ydeevne) Maksimum: 30 (Bedste ydelse) MOCA's psykometriske egenskaber er gode til fremragende for patienter med cerebrovaskulære sygdomme. |
Før interventionsarmene inden for en uge, inden for en uge efter, at ventetiden slutter, og inden for en uge efter den sidste behandling.
|
|
Skift score for Stroop -test
Tidsramme: Før interventionsarmene inden for en uge, inden for en uge efter, at ventetiden slutter, og inden for en uge efter den sidste behandling.
|
Deltagerne vil blive testet under kongruente og inkongruente forhold.
I den kongruente tilstand vil deltageren navngive farveblækket på et ord, der er i overensstemmelse med det skriftlige farvavn; hvorimod i den inkongruente tilstand vil deltageren navngive farveblækken adskille sig fra det skriftlige farvavn.
Tiden til at gennemføre opgaven beregnes for hver betingelse. Minimum: 0, maksimalt: men typisk ingen øvre grænse.
Højere score indikerer værre ydeevne (større kognitiv interferens og langsommere responstid).
|
Før interventionsarmene inden for en uge, inden for en uge efter, at ventetiden slutter, og inden for en uge efter den sidste behandling.
|
|
Skift score for farveforsøgstest
Tidsramme: Før interventionsarmene inden for en uge, inden for en uge efter, at ventetiden slutter, og inden for en uge efter den sidste behandling.
|
For del 1 bruger respondenten en blyant til hurtigt at forbinde cirkler nummereret 1-25 i rækkefølge.
For del 2 forbinder respondenten hurtigt nummererede cirkler i rækkefølge, men skifter mellem lyserød og gul.
Længden af tid til at gennemføre hvert forsøg registreres sammen med kvalitative træk ved ydeevne, der indikerer hjernedysfunktion, såsom næsten miss, prompter, nummersekvensfejl og farvesekvensfejl. Minimum: større end 1 sekund (Bedste ydelse) Maksimum: Ingen øvre grænse. Højere scoringer indikerer værre ydeevne (længere afslutningstid og større kognitiv svækkelse).
|
Før interventionsarmene inden for en uge, inden for en uge efter, at ventetiden slutter, og inden for en uge efter den sidste behandling.
|
|
Skift score for frontal vurderingsbatteri
Tidsramme: Før interventionsarmene inden for en uge, inden for en uge efter, at ventetiden slutter, og inden for en uge efter den sidste behandling.
|
Denne undersøgelse bruger denne skala til at vurdere forskellige aspekter af frontal lobfunktion, herunder udøvende funktion, adfærdsregulering og planlægning. Testen består af seks subtests: ligheder, verbal flytning, motorisk sekventering, modstridende instruktioner, go-no-go og forståelse af adfærd. Hver subtest scores fra 0 til 3 med en total mulig score på 18 point. Den taiwanesiske version af frontal vurderingsskala har vist god pålidelighed og gyldighed, der viser konsistens med tconsistensen med den originale version og stærk konstruktionsgyldighed. Minimum: 0 (værste ydelse) Maksimum: 18 (bedste ydelse) Højere score indikerer bedre frontal lobfunktion, mens lavere score antyder større forringelse. |
Før interventionsarmene inden for en uge, inden for en uge efter, at ventetiden slutter, og inden for en uge efter den sidste behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift score for Barthel -indeks
Tidsramme: Før interventionsarmene inden for en uge, inden for en uge efter, at ventetiden slutter, og inden for en uge efter den sidste behandling.
|
Det er en almindeligt anvendt vurderingsskala til evaluering af aktiviteter i Daily Living (ADL), primært designet til at måle effektiviteten af behandlingen og graden af funktionel tilbagegang hos patienter.
Barthel -indekset består af 10 vurderingsemner, der hver blev tildelt en tilsvarende score (0, 5 eller 10 point) med en maksimal total score på 100 point.
En lavere total score indikerer større afhængighed af andre og en reduceret evne til at perceduceret evne til at udføre daglige selvplejeaktiviteter.
|
Før interventionsarmene inden for en uge, inden for en uge efter, at ventetiden slutter, og inden for en uge efter den sidste behandling.
|
|
Ændring af scoringer af Amsterdam instrumental aktivitet i dagligdagen, A-IADL
Tidsramme: Før interventionsarmene inden for en uge, inden for en uge efter, at ventetiden slutter, og inden for en uge efter den sidste behandling.
|
Amsterdam-instrumentel aktivitet i dagligdagen (A-IADL) er et adaptivt og edb-spørgeskema designet til at vurdere svækkelser i instrumentel aktiviteter i dagligdagen (IADL) i (tidlig) demens.
Spørgeskemaet er udfyldt af en plejer, såsom en slægtning eller en ven.
Hver vare har en 5-punkts skala-responsmulighed (scoret 0-4).
Scoringen af Amsterdam -instrumentalaktiviteten i dagligdagen beregnes ved hjælp af varesvarsteori. Resultater, der indikerer dårligere ydeevne.
Højere score indikerer bedre ydeevne i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, mens lavere score antyder større forringelse.
|
Før interventionsarmene inden for en uge, inden for en uge efter, at ventetiden slutter, og inden for en uge efter den sidste behandling.
|
|
Ændring af scoringer af den kinesiske demenskvalitet af livsinstrument, DQOL
Tidsramme: Før interventionsarmene inden for en uge, inden for en uge efter, at ventetiden slutter, og inden for en uge efter den sidste behandling.
|
Denne undersøgelse anvender den kinesiske version af livskvaliteten i demens (QOL-D) vurderingsværktøj til at evaluere den fysiske og mentale sundhed hos individer med demens og for at forstå virkningen af VR-kognitiv træning på deres velbefindende. Spørgeskemaet omfatter fem dimensioner: positive følelser, negative følelser, følelse af tilhørighed, selvværd og æstetik med i alt 29 genstande. Hver vare er klassificeret i en skala fra 0 til 5, hvilket indikerer forskellige kvalitetsniveauer. Dette spørgeskema gælder for personer med mild til moderat demens, og dens kinesiske version er blevet valideret blandt demenspatienter i Taiwan. Minimum: 0 (værste livskvalitet) Maksimum: 145 (Bedste livskvalitet, beregnet som 29 genstande × Maksimal score på 5 pr. Vare). Højere score indikerer bedre livskvalitet, mens lavere score antyder dårligere velvære. |
Før interventionsarmene inden for en uge, inden for en uge efter, at ventetiden slutter, og inden for en uge efter den sidste behandling.
|
|
Skift score i Cornell -skalaen for depression i demens kinesisk version
Tidsramme: Før interventionsarmene inden for en uge, inden for en uge efter, at ventetiden slutter, og inden for en uge efter den sidste behandling.
|
Denne undersøgelse anvender den kinesiske version af Cornell -skalaen til depression i demens (CSDD) til at vurdere depressive symptomer hos personer med demens før og efter interventionen med det formål at forstå indvirkningen af interventionen på deres livskvalitet. Skalaen dækker fem dimensioner: humørrelaterede tegn, adfærdsforstyrrelser, fysiske tegn, cykliske funktioner og ideationsforstyrrelser med i alt 19 genstande. Hver vare scores baseret på sværhedsgrad, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 2 (alvorlige symptomer). En total score over 10 antyder en mulig diagnose af depression, mens en score under 6 indikerer, at depression kan udelukkes. Den kinesiske version har etableret pålidelighed og gyldighed og demonstreret gode psykometriske egenskaber. Minimum: 0 (ingen depressive symptomer) Maksimum: 38 (alvorlige depressive symptomer, beregnet som 19 poster × Maksimal score på 2 pr. Vare) Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer, mens lavere score antyder |
Før interventionsarmene inden for en uge, inden for en uge efter, at ventetiden slutter, og inden for en uge efter den sidste behandling.
|
|
Ændring af scoringer af klinisk demensvurdering, CDR
Tidsramme: Før interventionsarmene inden for en uge, inden for en uge efter, at ventetiden slutter, og inden for en uge efter den sidste behandling.
|
Denne undersøgelse anvender skalaen Clinical Dementia Rating (CDR) til at vurdere sværhedsgraden af kognitiv tilbagegang hos personer med demens.
Evalueringen udføres af professionelle læger og kliniske psykologer for omfattende at vurdere deltagernes kognitive funktion.
Evalueringen inkluderer seks funktionelle domæner: hukommelse, orientering, dom og problemløsning, samfundsanliggender, hjem og hobbyer og personlig pleje.
Baseret på scoringskriterierne i skalaen er der afledt en slutresultat for at repræsentere den aktuelle sværhedsgrad af demens.
Denne score fungerer som en vigtig reference til at spore udviklingen af sygdommen over tid.
Den kinesiske version af CDR -skalaen er valideret og har vist god pålidelighed og gyldighedsminimum: 0 (normal kognitiv funktion) Maksimum: 3 (alvorlig demens) højere score indikerer mere alvorlig kognitiv svækkelse.
|
Før interventionsarmene inden for en uge, inden for en uge efter, at ventetiden slutter, og inden for en uge efter den sidste behandling.
|
|
Ændring af scoringer af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens, BPSD
Tidsramme: Før interventionsarmene inden for en uge, inden for en uge efter, at ventetiden slutter, og inden for en uge efter den sidste behandling.
|
Vi bruger adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) til at vurdere de adfærdsmæssige og psykologiske aspekter af individer med demens. Demens er ikke kun kendetegnet ved kognitiv svækkelse, men ledsages også ofte af ikke-kognitive symptomer såsom depression, angst, vrangforestillinger, hallucinationer, adfærdsforstyrrelser og andre psykiatriske symptomer. Ifølge en tidligere undersøgelse udført i Taiwan var forekomsten af ikke-kognitive symptomer blandt personer med demens så høj som 30% (Fuh & Liu, 2006). BPSD er også den primære kilde til byrde for familieplejere for demenspatienter. Sammenlignet med forbedringer i kognitiv funktion forbedres BPSD desuden ofte mere mærkbart i kliniske omgivelser. Minimum: 0 Maksimum: Afhænger af antallet af varer og scoringssystem i den specifikke BPSD -skala, der anvendes højere score, indikerer mere alvorlige adfærdsmæssige og psykologiske symptomer hos personer med demens, mens lavere score antyder færre eller ingen symptomer |
Før interventionsarmene inden for en uge, inden for en uge efter, at ventetiden slutter, og inden for en uge efter den sidste behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202400517B0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Let til moderat demens
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMild til moderat hypertensionKina
-
Benjamin Rose Institute on AgingNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringMild demens | Moderat demensForenede Stater
-
Xuanwu Hospital, BeijingInstitute of Process Engineering, Chinese Academy of Sciences; Carrier...RekrutteringMild til moderat Alzheimers sygdomKina
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAfsluttet
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.AfsluttetMild og moderat nedsat leverfunktionForenede Stater
-
University of SaskatchewanCenter of Molecular Immunology, CubaIkke rekrutterer endnuMild Alzheimers sygdom | Moderat Alzheimers sygdomCanada
-
Tishreen UniversityAfsluttetMild til moderat anterior mandibular segment CrowdindSyrien Arabiske Republik
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringKognitiv rehabilitering | Veteran | Mild til moderat traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of ReadingWinclove Probiotics B.V.Ikke rekrutterer endnuMild til moderat depression | Neural aktivitet | Eksekutiv funktion (kognition)Det Forenede Kongerige
-
Solta MedicalAfsluttet
Kliniske forsøg med VR-WLC
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
VA Connecticut Healthcare SystemAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAmerican Academy of Sleep Medicine FoundationAfsluttet
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaAfsluttet
-
University of British ColumbiaMichael Smith Foundation for Health ResearchAfsluttet
-
Yu-Ching HSUAfsluttet
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekrutteringLangsom vejrtrækningSchweiz
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKronisk myelogen leukæmiForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeMuskuloskeletale smerter | Kronisk smerte | Fibromyalgi | SmertebehandlingForenede Stater
-
Alexandra HospitalIkke rekrutterer endnuNyresvigt, kronisk