- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07033468
- Originalversuch
Die Machbarkeit und die Wirksamkeit des vollwertigen Virtual-Reality-kognitiven Trainings bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Demenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ching-yi Wu, ScD
- Telefonnummer: 5761 #886-3-2118800
- E-Mail: cywu@mail.cgu.edu.tw
Studienorte
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New Taipei City, Taiwan
- Rekrutierung
- Tucheng Hospital, New Taipei City, commissioned and operated by Chang Gung Medical Foundation.
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Kontakt:
- Ching-Yi Wu, ScD
- Telefonnummer: +886-3-2118800 Ext. 5761
- E-Mail: cywu@mail.cgu.edu.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 55 Jahre;
- Diagnostiziert bei einer leichten oder mäßigen Demenz (hauptsächlich degenerative Demenz) durch einen Beratungsarzt oder basierend auf früheren Krankenakten;
- Eine Punktzahl von mindestens 11, aber nicht mehr als 23 bei der Mini-Mental State Examination (MMSE);
- Hat mindestens ein Familienmitglied oder einen regelmäßig kontaktierten Freund (mit der Handynummer der Person und mindestens einmal pro Woche kontaktiert);
- In der Lage, unabhängig zu gehen und den TEIL -TEG (TIMED UP & GO (TUG) zu vervollständigen;
- In der Lage, Anweisungen mit oder ohne Unterstützung eines Vormunds oder Therapeuten zu befolgen;
- Wenn die Bewertung eine mäßige Demenz anzeigt, wird eine weitere Bewertung durchgeführt, um festzustellen, ob der Teilnehmer eine ausreichende Kapazität hat, um eine Einverständniserklärung abzugeben. Wenn festgestellt wird, dass ihre Kapazität beeinträchtigt ist, wird die Studie ihrem gesetzlichen Vertreter erklärt
Ausschlusskriterien:
- Demenz mit Lewy -Körpern und anderen Demenztypen, die sich aus spezifischen Ursachen wie Huntington -Krankheit, Substanzsucht, Infektionen des Zentralnervensystems, Ernährungsdefiziten und Stoffwechselstörungen ergeben.
- Schwere gesundheitliche Erkrankungen, die eine sichere Teilnahme behindern können, wie z. B. Atemnot, schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen oder Hirntumoren.
- Eine psychiatrische Diagnose von Psychose in den letzten sechs Monaten.
- Diagnose des Korsakoff -Syndroms.
- Geschichte der Substanzsucht.
- Schwere Hörbehinderung oder Farbblindheit.
- Vorgeschichte schwerer Schwindel oder Epilepsie.
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien, die die kognitive Funktion beeinflussen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VR -Trainingstherapie
Führen Sie den Patienten durch ein 5-minütiges Aufwärmen, das hauptsächlich die Erklärung, Vertrautheit mit oder überprüft VR-Operationen beinhaltet.
Fahren Sie nach dem Aufwärmen 10 Minuten lang mit dem ersten Teil des VR-Gartentrainings fort, gefolgt von 5 Minuten Augen- und Dehnungsübungen.
Fahren Sie dann mit dem zweiten Teil des VR -Gartentrainings für weitere 10 Minuten fort, gefolgt von 5 Minuten Augenmassage- und Dehnungsübungen.
Diese Sequenz wird für insgesamt vier Zyklen wiederholt.
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Führen Sie zunächst die Trainingsaktivität der Virtual Reality (VR) durch.
Nach Abschluss der Bewertung gehen Sie ungefähr 5 bis 10 Wochen später zur Wartlist Control -Sitzung (WLC).
Führen Sie zunächst die Control (CTL) -Session für ungefähr 5 bis 10 Wochen durch.
Nach Abschluss der Bewertung gehen Sie zur Virtual Reality -Trainingsaktivität (VR).
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Sonstiges: Warteliste Kontrollsitzung
Während der Warteliste erhalten die Patienten keine Schulungen, erhalten jedoch regelmäßige Telefonanrufe, um die gleiche Aufmerksamkeit zu gewährleisten.
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Führen Sie zunächst die Trainingsaktivität der Virtual Reality (VR) durch.
Nach Abschluss der Bewertung gehen Sie ungefähr 5 bis 10 Wochen später zur Wartlist Control -Sitzung (WLC).
Führen Sie zunächst die Control (CTL) -Session für ungefähr 5 bis 10 Wochen durch.
Nach Abschluss der Bewertung gehen Sie zur Virtual Reality -Trainingsaktivität (VR).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Punktzahlen der kognitiven Bewertung von Montreal
Zeitfenster: Vor der Intervention innerhalb einer Woche, innerhalb einer Woche nach Ende der Wartezeit und innerhalb einer Woche nach der letzten Behandlung.
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Die kognitive Bewertung von Montreal (MOCA) wird verwendet, um allgemeine kognitive Funktionen zu bewerten. Es untersucht mehrere kognitive Domänen mit einer Gesamtpunktzahl von 30 und höhere Werte deuten auf bessere kognitive Funktionen hin. Es hat sich gezeigt, dass die MOCA ein gültiges und vielversprechendes Instrument zur Bewertung der globalen kognitiven Funktion bei Patienten mit Schlaganfall ist. Minimum: 0 (schlimmste Leistung) Maximal: 30 (beste Leistung) Die psychometrischen Eigenschaften von MOCA sind gut bis ausgezeichnet für Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen. |
Vor der Intervention innerhalb einer Woche, innerhalb einer Woche nach Ende der Wartezeit und innerhalb einer Woche nach der letzten Behandlung.
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Ändern Sie die Punktzahlen von Stroop -Tests
Zeitfenster: Vor der Intervention innerhalb einer Woche, innerhalb einer Woche nach Ende der Wartezeit und innerhalb einer Woche nach der letzten Behandlung.
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Die Teilnehmer werden unter kongruenten und inkongruenten Bedingungen getestet.
Im kongruenten Zustand nennt der Teilnehmer die Farbinte eines Wortes, das mit dem geschriebenen Farbnamen übereinstimmt. Während der Teilnehmer im inkongruenten Zustand die Farbtinte nennt, unterscheidet sich vom geschriebenen Farbnamen.
Die Zeit, um die Aufgabe zu erledigen, wird für jede Bedingung berechnet.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin (größere kognitive Interferenz und langsamere Reaktionszeit).
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Vor der Intervention innerhalb einer Woche, innerhalb einer Woche nach Ende der Wartezeit und innerhalb einer Woche nach der letzten Behandlung.
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Ändern Sie die Punktzahl von Farbversuchstests
Zeitfenster: Vor der Intervention innerhalb einer Woche, innerhalb einer Woche nach Ende der Wartezeit und innerhalb einer Woche nach der letzten Behandlung.
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Für Teil 1 verwendet der Befragte einen Bleistift, um Kreise mit 1 bis 25 Sequenz schnell zu verbinden.
Für Teil 2 verbindet der Befragte schnell nummerierte Kreise nacheinander, wechselt jedoch zwischen Rosa und Gelb.
Die Zeitdauer für die Abschluss jeder Versuch wird zusammen mit qualitativen Merkmalen der Leistung aufgezeichnet, die auf Gehirnfunktionsstörungen wie Nahmisen, Eingabeaufforderungen, Zahlensequenzfehler und Farbsequenzfehler hinweisen.
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Vor der Intervention innerhalb einer Woche, innerhalb einer Woche nach Ende der Wartezeit und innerhalb einer Woche nach der letzten Behandlung.
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Ändern Sie die Anzahl der Batterien für die Frontalbewertung
Zeitfenster: Vor der Intervention innerhalb einer Woche, innerhalb einer Woche nach Ende der Wartezeit und innerhalb einer Woche nach der letzten Behandlung.
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Diese Studie nutzt diese Skala, um verschiedene Aspekte der Frontallappenfunktion zu bewerten, einschließlich Exekutivfunktion, Verhaltensregulierung und Planung. Der Test besteht aus sechs Untertests: Ähnlichkeiten, verbaler Sprachgebrauch, motorischer Sequenzierung, widersprüchlichen Anweisungen, Go-no-go und verständlichem Verhalten. Jeder Untertest wird von 0 auf 3 bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl von 18 Punkten möglich ist. Die taiwanesische Version der Frontal Assessment -Skala hat eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit gezeigt und zeigt eine Konsistenz mit der TCONSISTENZ mit der ursprünglichen Version und der starken Konstruktvalidität. Minimum: 0 (schlimmste Leistung) Maximum: 18 (beste Leistung) Höhere Werte zeigen eine bessere Funktion des Frontallappens an, während niedrigere Werte auf eine größere Beeinträchtigung hinweisen. |
Vor der Intervention innerhalb einer Woche, innerhalb einer Woche nach Ende der Wartezeit und innerhalb einer Woche nach der letzten Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ändern Sie die Werte des Barthel -Index
Zeitfenster: Vor der Intervention innerhalb einer Woche, innerhalb einer Woche nach Ende der Wartezeit und innerhalb einer Woche nach der letzten Behandlung.
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Es handelt sich um eine häufig verwendete Bewertungsskala für die Bewertung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), der hauptsächlich zur Messung der Wirksamkeit der Behandlung und des Grades des funktionellen Rückgangs bei Patienten bestimmt ist.
Der Barthel -Index besteht aus 10 Bewertungselementen, die jeweils eine entsprechende Punktzahl (0, 5 oder 10 Punkte) mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 100 Punkten zugewiesen haben.
Eine niedrigere Gesamtpunktzahl zeigt eine stärkere Abhängigkeit von anderen und eine verringerte Fähigkeit zur durchführten Fähigkeit, tägliche Selbstpflegeaktivitäten auszuführen.
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Vor der Intervention innerhalb einer Woche, innerhalb einer Woche nach Ende der Wartezeit und innerhalb einer Woche nach der letzten Behandlung.
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Änderung der Punktzahlen von Amsterdam-Instrumentalaktivitäten des täglichen Lebens, A-IADL
Zeitfenster: Vor der Intervention innerhalb einer Woche, innerhalb einer Woche nach Ende der Wartezeit und innerhalb einer Woche nach der letzten Behandlung.
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Die instrumentelle Aktivität des täglichen Lebens (A-IADL) von Amsterdam ist ein adaptiver und computergestützter Fragebogen zur Bewertung von Beeinträchtigungen bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) bei (frühen) Demenz.
Der Fragebogen wird von einer Pflegekraft wie einem Verwandten oder Freund ausgefüllt.
Jedes Element hat eine 5-Punkte-Skala-Antwortoption (0-4 bewertet).
Die Bewertung der instrumentellen Aktivität des täglichen Lebens von Amsterdam wird unter Verwendung der Elemente -Antworttheorie berechnet. Lower -Scores, die eine schlechtere Leistung hinweisen.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens hin, während niedrigere Werte auf eine größere Beeinträchtigung hinweisen.
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Vor der Intervention innerhalb einer Woche, innerhalb einer Woche nach Ende der Wartezeit und innerhalb einer Woche nach der letzten Behandlung.
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Änderung der Werte des chinesischen Demenzqualität des Lebens, DQOL
Zeitfenster: Vor der Intervention innerhalb einer Woche, innerhalb einer Woche nach Ende der Wartezeit und innerhalb einer Woche nach der letzten Behandlung.
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Diese Studie nutzt die chinesische Version der Lebensqualität der Lebensqualität in Demenz (QOL-D), um die körperliche und geistige Gesundheit von Personen mit Demenz zu bewerten und die Auswirkungen des VR-kognitiven Trainings auf ihr Wohlergehen zu verstehen. Der Fragebogen umfasst fünf Dimensionen: positive Emotionen, negative Emotionen, Zugehörigkeitsgefühl, Selbstwertgefühl und Ästhetik mit insgesamt 29 Elementen. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, was auf unterschiedliche Qualitätsniveaus hinweist. Dieser Fragebogen gilt für Personen mit leichter bis mittelschwerer Demenz, und seine chinesische Version wurde bei Demenzpatienten in Taiwan validiert. Minimum: 0 (schlimmste Lebensqualität) Maximum: 145 (Beste Lebensqualität, berechnet als 29 Elemente × Maximum von 5 pro Gegenstand). Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin, während niedrigere Werte auf ein schlechteres Wohlbefinden hinweisen. |
Vor der Intervention innerhalb einer Woche, innerhalb einer Woche nach Ende der Wartezeit und innerhalb einer Woche nach der letzten Behandlung.
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Ändern Sie die Werte der Cornell -Skala für Depressionen in der chinesischen Version der Demenz
Zeitfenster: Vor der Intervention innerhalb einer Woche, innerhalb einer Woche nach Ende der Wartezeit und innerhalb einer Woche nach der letzten Behandlung.
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Diese Studie verwendet die chinesische Version der Cornell -Skala für Depressionen bei Demenz (CSDD), um depressive Symptome bei Personen mit Demenz vor und nach der Intervention zu bewerten, um die Auswirkungen der Intervention auf ihre Lebensqualität zu verstehen. Die Skala deckt fünf Dimensionen ab: stimmungsbedingte Anzeichen, Verhaltensstörungen, physikalische Zeichen, zyklische Funktionen und ideelle Störungen mit insgesamt 19 Elementen. Jeder Artikel wird auf der Grundlage der Schwere bewertet, die von 0 (keine Symptome) bis 2 (schwere Symptome) reicht. Ein Gesamtwert über 10 deutet auf eine mögliche Diagnose einer Depression hin, während ein Wert unter 6 angibt, dass Depressionen ausgeschlossen werden können. Die chinesische Version hat Zuverlässigkeit und Gültigkeit festgelegt und gute psychometrische Eigenschaften demonstriert. Minimum: 0 (keine depressiven Symptome) Maximal: 38 (schwere depressive Symptome, berechnet als 19 -Elemente × Maximum von 2 pro Gegenstand) Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere depressive Symptome hin, während niedrigere Werte nahe deuten |
Vor der Intervention innerhalb einer Woche, innerhalb einer Woche nach Ende der Wartezeit und innerhalb einer Woche nach der letzten Behandlung.
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Änderungswerte der klinischen Demenzbewertung, CDR,
Zeitfenster: Vor der Intervention innerhalb einer Woche, innerhalb einer Woche nach Ende der Wartezeit und innerhalb einer Woche nach der letzten Behandlung.
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Diese Studie nutzt die CDR -Skala der klinischen Demenzbewertung (CDR), um den Schweregrad des kognitiven Rückgangs bei Personen mit Demenz zu bewerten.
Die Bewertung wird von professionellen Ärzten und klinischen Psychologen durchgeführt, um die kognitive Funktion der Teilnehmer umfassend zu bewerten.
Die Bewertung umfasst sechs funktionale Domänen: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys sowie persönliche Pflege.
Basierend auf den Bewertungskriterien der Skala wird ein Endergebnis abgeleitet, um die aktuelle Schwere der Demenz darzustellen.
Diese Punktzahl dient als wichtige Referenz für die Verfolgung des Fortschreitens der Krankheit im Laufe der Zeit.
Die chinesische Version der CDR -Skala wurde validiert und hat eine gute Zuverlässigkeit und Validitätsminimum gezeigt: 0 (normale kognitive Funktion) maximal: 3 (schwere Demenz) höhere Werte deuten auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hin.
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Vor der Intervention innerhalb einer Woche, innerhalb einer Woche nach Ende der Wartezeit und innerhalb einer Woche nach der letzten Behandlung.
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Veränderung der zahlreichen Verhaltens- und psychologischen Symptome von Demenz, BPSD
Zeitfenster: Vor der Intervention innerhalb einer Woche, innerhalb einer Woche nach Ende der Wartezeit und innerhalb einer Woche nach der letzten Behandlung.
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Wir verwenden Verhaltens- und psychologische Symptome von Demenz (BPSD), um die Verhaltens- und psychologischen Aspekte von Personen mit Demenz zu bewerten. Demenz wird nicht nur durch kognitive Beeinträchtigungen gekennzeichnet, sondern wird auch häufig von nichtkognitiven Symptomen wie Depressionen, Angstzuständen, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Verhaltensstörungen und anderen psychiatrischen Symptomen begleitet. Laut einer früheren Studie, die in Taiwan durchgeführt wurde, betrug die Prävalenz nicht-kognitiver Symptome bei Personen mit Demenz bis zu 30% (Fuh & Liu, 2006). BPSD ist auch die Hauptbelastung für Familienbetreuer von Demenzpatienten. Darüber hinaus wird BPSD im Vergleich zu Verbesserungen der kognitiven Funktion in klinischen Umgebungen häufig deutlich verbessert. Minimum: 0 Maximum: Hängt von der Anzahl der Elemente ab und das Bewertungssystem der spezifischen verwendeten BPSD -Skala, die höhere Werte auf schwerwiegendere Verhaltens- und psychologische Symptome bei Personen mit Demenz hinweisen, während niedrigere Werte weniger oder keine Symptome legen |
Vor der Intervention innerhalb einer Woche, innerhalb einer Woche nach Ende der Wartezeit und innerhalb einer Woche nach der letzten Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202400517B0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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