Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní intervence pro obnovení pozornosti pomocí přírodního prostředí (CORE)

15. dubna 2024 aktualizováno: Miyeon Jung, Indiana University

Intervence virtuální reality ke zlepšení pozornosti u pacientů se srdečním selháním

Srdeční selhání je převládajícím a vážným problémem veřejného zdraví s rostoucím stárnutím populace. Pacienti se srdečním selháním často trpí poruchou pozornosti, která snižuje jejich schopnost sebeobsluhy a snižuje kvalitu jejich života související se zdravím. V minulých studiích mělo 15 - 27 % pacientů se srdečním selháním poruchu pozornosti. Pozornost je zásadní pro lidské činnosti včetně sebeobslužného řízení srdečního selhání. Kognitivní intervence zaměřené na pozornost jsou však v literatuře o srdečním selhání vzácné. Tato studie se zaměřuje na vývoj nové kognitivní intervence specificky zaměřené na zlepšení pozornosti a testování její účinnosti na zlepšení pozornosti, sebepéče a kvality života související se zdravím.

Vyšetřovatelé v této studii si kladou následující 3 otázky: 1) zlepšuje nově vyvinutá kognitivní intervence využívající technologii imerzivní virtuální reality (Nature-VR) pozornost ve srovnání s kontrolním stavem (Urban-VR)?; 2) zlepšuje intervence Nature-VR sebepéci o HF a kvalitu života související se zdravím ve srovnání s kontrolním stavem městské VR?; a 3) jsou vybrané biologické faktory spojené s funkcí pozornosti u srdečního selhání?

Kognitivní intervence založená na virtuální realitě (Nature-VR) může být pro pacienty efektivní intervencí, kterou mohou používat a užívat si, aniž by zatěžovali již tak sníženou pozornost. Tato studie má velký potenciál zlepšit pozornost a předcházet poruchám pozornosti, a tím vést ke zdravějšímu životu pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) je převládající závažné chronické onemocnění, které postihuje 6,5 milionu Američanů. Mezi pacienty se srdečním selháním se prevalence poruchy pozornosti uvádí 15–27 %. Pozornost je zásadní pro lidské činnosti včetně HF sebeobsluhy. Kognitivní intervence zaměřené na pozornost jsou však u HF vzácné. Vyšetřovatelé vyvinuli novou kognitivní intervenci s technologií pohlcující virtuální reality a vytvořili prototyp intervence přírodního obnovujícího prostředí založeného na virtuální realitě (Nature-VR). Prototyp byl proveditelný a vykazoval větší účinky na zlepšení pozornosti u 10 pacientů se srdečním selháním.

V této 2-skupinové randomizované kontrolované pilotní studii jsou konkrétní cíle: 1) prozkoumat předběžnou účinnost Nature-VR ve srovnání s Urban-VR na zlepšení pozornosti; 2) zkoumat předběžnou účinnost Nature-VR ve srovnání s Urban-VR na HF sebeobsluhu a kvalitu života související se zdravím; a 3) prozkoumat možné biomarkery pozornosti u HF. Tato studie je důležitá a nová, protože se jedná o první intervenční studii zaměřenou na pozornost pomocí technologie virtuální reality a zkoumající možné biomarkery spojené s pozorností u pacientů se srdečním selháním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí (> 21 let)
  • s diagnózou chronického srdečního selhání stadia C
  • schopni komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • nekorigované poškození zraku
  • závažné neurologické onemocnění (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba)
  • závažné psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, bipolární onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příroda-VR
Prohlížení 3D obrázků přírodního prostředí
Jiný: Příroda-VR
Prohlížení 360stupňových obrázků přírody dodávaných náhlavní soupravou pro virtuální realitu po dobu 10 minut/den, 5 dní/týden po dobu 4 týdnů (celkem 200 minut).
Aktivní komparátor: Urban-VR
Prohlížení 3D obrázků městského prostředí
Jiný: Urban-VR
Prohlížení 360stupňových městských obrázků poskytovaných náhlavní soupravou pro virtuální realitu po dobu 10 minut/den, 5 dní/týden po dobu 4 týdnů (celkem 200 minut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny pozornosti - Multi-Source Interference Task
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Výkony v počítačovém kognitivním testu úlohy Multi-Source Interference Task budou zkoumány z hlediska rychlosti a přesnosti. Účastníci jsou instruováni, aby identifikovali cílové číslo, které se liší od ostatních 3 čísel uvedených na obrazovce počítače. Existují dva typy zkoušek, kongruentní a inkongruentní. Kongruentní pokusy mají cílové číslo, které vždy odpovídá jeho pozici na tlačítku (např. 100, 020 nebo 223), naproti tomu neshodné pokusy mají cílové číslo, které se nikdy neshoduje s jeho pozicí v tlačítku (např. 010, 233 nebo 232). Kratší doba odezvy a nižší chybovost znamenají lepší pozornost.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Změny pozornosti - Test rozpětí číslic
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Účastníci jsou instruováni, aby si zapamatovali posloupnost čísel, která sběratel dat řekl, a zopakovali čísla hned poté, co instruktor domluvil. Tento test má 2 podmnožiny, Forward-repeat přesně stejnou sekvenci a Backward-opakujte čísla vzadu od posledního k prvnímu. Více správně opakovaných číslic znamená lepší pozornost.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Změny pozornosti - Trail Making Test
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Tento tradiční kognitivní test pozornosti je měřením na bázi papíru a tužky a má 2 části. Část A vyžaduje, aby účastníci co nejrychleji spojili řadu náhodně uspořádaných, odlišných kruhů očíslovaných 1 až 25 ve správném pořadí. Část B vyžaduje, aby účastníci propojili sérii 25 kruhů očíslovaných 1 až 13 náhodně promíchaných písmeny od A do L, střídavě mezi čísly a písmeny a postupovali ve vzestupném pořadí (např. 1-A-2-B-3 a tak dále ). Rychlejší doba odezvy v sekundách znamená lepší pozornost.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Změny pozornosti - Stroopův test
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Stroopův test je test na základě barev a slov, který měří schopnost zpracovat různé vizuální rysy a ignorovat rušivé vlivy. Test má 2 části čtení písmen názvů barev a barev názvů barev pomocí 4 názvů barev (tj. červená, modrá, žlutá a zelená). Kongruentní pokusy mají stejná písmena a barvy jako názvy barev (tj. červená v červené barvě). Nesouhlasné pokusy mají různá písmena a barvy názvů barev (tj. červená v modré barvě). Kratší doba odezvy a nižší chybovost znamenají lepší pozornost.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Změny pozornosti - Index funkce pozornosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Tento dotazník má 13 položek na 0 až 10 škálách odpovědí, které se dotazují na účinnost v chování vyžadujícím pozornost. Vyšší skóre znamená lepší subjektivní pozornost
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v indexu sebepéče o srdeční selhání (SCHFI)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Tento dotazník se skládá z 29 položek rozdělených do 3 škál měřících udržování sebeobsluhy, vnímání symptomů a řízení sebepéče. Sebevědomí v péči o sebe je navíc měřeno dalšími 10 položkami. Každá stupnice je hodnocena samostatně a standardizována tak, aby bylo dosaženo možného skóre 0 až 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší sebepéči o HF.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Změny v dotazníku pro život se srdečním selháním v Minnesotě (LHFQ)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů
Dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire bude použit k měření kvality života související se zdravím. Tento dotazník se skládá z 21 položek, u kterých jsou pacienti požádáni, aby zhodnotili, jak jejich stav srdečního selhání ovlivnil jejich fyzické a emocionální zdraví. Nižší skóre značí lepší HRQL.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin mozkového neurotrofického faktoru v séru (sérový BDNF)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Při odběru krve bude provedena venepunkce podle obecných bezpečnostních pokynů pro laboratoře Indiana University. Budou zkoumány změny sérových hladin BDNF (ng/ml) a jejich souvislosti s pozorností.
Výchozí stav a 4 týdny
BDNF gen
Časové okno: Základní linie
K odběru krve pro možný genetický biomarker bude provedena venupuktura. Bude zkoumána frekvence genotypu BDNF Val66Met (např. rs6265) a pozornost bude zkoumána podle genotypu.
Základní linie
Gen pro apolipoprotein (APOE).
Časové okno: Základní linie
K odběru krve pro možný genetický biomarker bude provedena venupuktura. Budou zkoumány 3 běžné alely APOE (tj. e2, e3 a e4). Bude zkoumána frekvence genotypů APOE (např. rs7412, rs429358) a pozornost bude zkoumána podle genotypu.
Základní linie
Gen dopaminového receptoru
Časové okno: Základní linie
K odběru krve pro možný genetický biomarker bude provedena venupuktura. Konkrétně bude zkoumán polymorfismus genu 4 dopaminového receptoru (např. 48 bp VNTR) a jeho asociace s pozorností.
Základní linie
Gen transportéru dopaminu
Časové okno: Základní linie
K odběru krve pro možný genetický biomarker bude provedena venupuktura. Bude zkoumán polymorfismus genu pro dopaminový transportér (DAT1) (např. rs28363170 - 40 bp VNTR) a jeho asociace s pozorností.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

American Heart Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1904370750

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Příroda-VR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit