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La fattibilità e l'efficacia della realtà virtuale in piena immersive allenamento cognitivo in pazienti con demenza lieve o moderata

13 giugno 2025 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Questo progetto esplorerà la fattibilità e l'efficacia dello strumento di allenamento cognitivo del tempo libero della realtà virtuale completamente coinvolgente sviluppato dalla Chang Gung University in pazienti con demenza da lieve a moderata. Lo studio di fattibilità valuterà la fattibilità e gli indicatori legati alle emozioni di 10 pazienti prima e dopo una singola sessione di allenamento. Si prevede che lo studio di efficacia adotti uno studio controllato randomizzato crossover, reclutando 30 pazienti per 15 sessioni, ciascuna della durata di 65 minuti, condotte tre volte a settimana. La valutazione includerà test sulla variabile primaria di funzione cognitiva e variabili secondarie come attività di vita quotidiana, qualità della vita, emozione, sintomi clinici, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Tucheng Hospital, New Taipei City, commissioned and operated by Chang Gung Medical Foundation.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età oltre 55 anni;
  2. Diagnosticata con demenza lieve o moderata (principalmente demenza degenerativa) da un medico di consulenza o basato su precedenti cartelle cliniche;
  3. Un punteggio di almeno 11 ma non più di 23 sull'esame dello stato mini-mentale (MMSE);
  4. Ha almeno un membro della famiglia o un amico regolarmente contattato (con il numero di cellulare della persona e contatto almeno una volta alla settimana);
  5. In grado di camminare in modo indipendente e completare il test Timed Up & Go (TUG);
  6. In grado di seguire le istruzioni con o senza l'assistenza di un tutore o di un terapista;
  7. Se la valutazione indica una demenza moderata, verrà condotta un'ulteriore valutazione per determinare se il partecipante ha una capacità sufficiente per fornire il consenso informato. Se la loro capacità risulta essere compromessa, lo studio sarà spiegato al loro rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  1. La demenza con corpi di Lewy e altri tipi di demenza derivanti da cause specifiche, come la malattia di Huntington, la dipendenza da sostanze, le infezioni del sistema nervoso centrale, le carenze nutrizionali e i disturbi metabolici.
  2. Gravi condizioni di salute che possono ostacolare la partecipazione sicura, come angoscia respiratoria, gravi malattie cardiovascolari o tumori cerebrali.
  3. Una diagnosi psichiatrica di psicosi negli ultimi sei mesi.
  4. Diagnosi della sindrome di Korsakoff.
  5. Storia di dipendenza da sostanze.
  6. Grave danno uditivo o cecità del colore.
  7. Storia di vertigini gravi o epilessia.
  8. Partecipazione concomitante ad altri studi che possono influenzare la funzione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di allenamento VR
Guidare il paziente attraverso un riscaldamento di 5 minuti, che prevede principalmente la spiegazione, la familiarità o la revisione delle operazioni VR. Dopo il riscaldamento, procedi con la prima parte dell'allenamento di giardinaggio VR per 10 minuti, seguita da 5 minuti di occhio e esercizi di stretching. Quindi, continua con la seconda parte dell'allenamento di giardinaggio VR per altri 10 minuti, seguiti da 5 minuti di massaggio agli occhi e esercizi di stretching. Questa sequenza viene ripetuta per un totale di quattro cicli.
Dispositivo: VR-WLC
Innanzitutto, condurre l'attività di allenamento della realtà virtuale (VR). Dopo il completamento della valutazione, procedi alla sessione di controllo della lista d'attesa (WLC), circa 5-10 settimane dopo.
Dispositivo: CTL-VR
Innanzitutto, condurre la sessione di controllo (CTL) per circa 5-10 settimane. Dopo il completamento della valutazione, procedere all'attività di addestramento della realtà virtuale (VR).
Altro: Sessione di controllo della lista d'attesa
Durante il periodo della lista d'attesa, i pazienti non riceveranno alcuna allenamento ma riceveranno chiamate telefoniche regolari per garantire la pari attenzione.
Dispositivo: VR-WLC
Innanzitutto, condurre l'attività di allenamento della realtà virtuale (VR). Dopo il completamento della valutazione, procedi alla sessione di controllo della lista d'attesa (WLC), circa 5-10 settimane dopo.
Dispositivo: CTL-VR
Innanzitutto, condurre la sessione di controllo (CTL) per circa 5-10 settimane. Dopo il completamento della valutazione, procedere all'attività di addestramento della realtà virtuale (VR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiarsi punteggi della valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Prima delle armi di intervento entro una settimana, entro una settimana dalla fine del periodo di attesa e entro una settimana dall'ultimo trattamento.

La valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) verrà utilizzata per valutare le funzioni cognitive generali. Esamina diversi domini cognitivi con un punteggio totale di 30 e valori più alti indicano migliori funzioni cognitive. Il MOCA ha dimostrato di essere uno strumento valido e promettente per valutare la funzione cognitiva globale nei pazienti con ictus.

Minimo: 0 (peggiori prestazioni) massimo: 30 (migliori prestazioni) Le proprietà psicometriche del MOCA sono buone o eccellenti per i pazienti con malattie cerebrovascolari.
Prima delle armi di intervento entro una settimana, entro una settimana dalla fine del periodo di attesa e entro una settimana dall'ultimo trattamento.
Cambia punteggi del test Stroop
Lasso di tempo: Prima delle armi di intervento entro una settimana, entro una settimana dalla fine del periodo di attesa e entro una settimana dall'ultimo trattamento.
I partecipanti saranno testati in condizioni congruenti e incongruenti. Nella condizione congruente, il partecipante nominerà l'inchiostro a colori di una parola coerente con il nome del colore scritto; Mentre nella condizione incongruente il partecipante nominerà l'inchiostro a colori differisce dal nome del colore scritto. Il tempo per completare l'attività verrà calcolato per ciascuna condizione. Minimum: 0, massimo: ma in genere nessun limite superiore. Punteggi più alti indicano prestazioni peggiori (maggiore interferenza cognitiva e tempi di risposta più lenti).
Prima delle armi di intervento entro una settimana, entro una settimana dalla fine del periodo di attesa e entro una settimana dall'ultimo trattamento.
Cambia punteggi del test delle prove a colori
Lasso di tempo: Prima delle armi di intervento entro una settimana, entro una settimana dalla fine del periodo di attesa e entro una settimana dall'ultimo trattamento.
Per la parte 1, il rispondente utilizza una matita per collegare rapidamente i cerchi numerati 1-25 in sequenza. Per la parte 2, il rispondente collega rapidamente i cerchi numerati in sequenza, ma si alterna tra rosa e giallo. Viene registrato la durata del tempo per completare ogni prova, insieme alle caratteristiche qualitative delle prestazioni indicative della disfunzione cerebrale, come i miss, i prompt, gli errori di sequenza dei numeri ed errori di sequenza di colori. Minimum: maggiore di 1 secondo (miglior prestazioni) massimo: nessun limite superiore. Punte più alti indicano prestazioni peggiori (tempo di completamento più lungo e maggiore compromesso cognitivo).
Prima delle armi di intervento entro una settimana, entro una settimana dalla fine del periodo di attesa e entro una settimana dall'ultimo trattamento.
Cambiarsi punteggi della batteria di valutazione frontale
Lasso di tempo: Prima delle armi di intervento entro una settimana, entro una settimana dalla fine del periodo di attesa e entro una settimana dall'ultimo trattamento.

Questo studio utilizza questa scala per valutare vari aspetti della funzione del lobo frontale, tra cui la funzione esecutiva, la regolamentazione comportamentale e la pianificazione. Il test è costituito da sei sottotest: somiglianze, fluidità verbale, sequenziamento motorio, istruzioni contrastanti, go-no-go e comportamento comprensivo. Ogni sottotest viene valutato da 0 a 3, con un punteggio totale possibile di 18 punti. La versione taiwanese della scala di valutazione frontale ha dimostrato una buona affidabilità e validità, mostrando coerenza con la tconsistenza con la versione originale e una forte validità del costrutto.

Minimo: 0 (peggiori prestazioni) Massimo: 18 (migliori prestazioni) I punteggi più alti indicano una migliore funzione del lobo frontale, mentre i punteggi più bassi suggeriscono una maggiore perdita di valore.
Prima delle armi di intervento entro una settimana, entro una settimana dalla fine del periodo di attesa e entro una settimana dall'ultimo trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia punteggi dell'indice di Barthel
Lasso di tempo: Prima delle armi di intervento entro una settimana, entro una settimana dalla fine del periodo di attesa e entro una settimana dall'ultimo trattamento.
È una scala di valutazione comunemente usata per la valutazione delle attività della vita quotidiana (ADL), progettata principalmente per misurare l'efficacia del trattamento e il grado di declino funzionale nei pazienti. L'indice Barthel è composto da 10 elementi di valutazione, ciascuno assegnato un punteggio corrispondente (0, 5 o 10 punti), con un punteggio totale massimo di 100 punti. Un punteggio totale inferiore indica una maggiore dipendenza da altri e una ridotta capacità di perdita capacità di svolgere attività di auto-cura quotidiane.
Prima delle armi di intervento entro una settimana, entro una settimana dalla fine del periodo di attesa e entro una settimana dall'ultimo trattamento.
Cambiarsi punteggi dell'attività strumentale di Amsterdam della vita quotidiana, A-IADL
Lasso di tempo: Prima delle armi di intervento entro una settimana, entro una settimana dalla fine del periodo di attesa e entro una settimana dall'ultimo trattamento.
L'attività strumentale di Amsterdam della vita quotidiana (A-IADL) è un questionario adattivo e computerizzato progettato per valutare le menomazioni nelle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) nella (precoce) demenza. Il questionario è completato da un caregiver, come un parente o un amico. Ogni elemento ha un'opzione di risposta in scala a 5 punti (punteggio 0-4). Il punteggio dell'attività strumentale di Amsterdam della vita quotidiana viene calcolato usando la teoria della risposta dell'oggetto. Punteggi di lampo indicando prestazioni più scarse. I punteggi più alti indicano prestazioni migliori nelle attività strumentali della vita quotidiana, mentre i punteggi più bassi suggeriscono una maggiore perdita di valore.
Prima delle armi di intervento entro una settimana, entro una settimana dalla fine del periodo di attesa e entro una settimana dall'ultimo trattamento.
Cambiarsi punteggi della demenza cinese di qualità della vita, dqol
Lasso di tempo: Prima delle armi di intervento entro una settimana, entro una settimana dalla fine del periodo di attesa e entro una settimana dall'ultimo trattamento.

Questo studio utilizza la versione cinese della qualità della vita della demenza (QOL-D) per valutare la salute fisica e mentale delle persone con demenza e per comprendere l'impatto dell'allenamento cognitivo VR sul loro benessere. Il questionario comprende cinque dimensioni: emozioni positive, emozioni negative, senso di appartenenza, autostima ed estetica, con un totale di 29 articoli. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 5, indicando livelli variabili di qualità. Questo questionario è applicabile a persone con demenza da lieve a moderata e la sua versione cinese è stata convalidata tra i pazienti con demenza a Taiwan.

Minimo: 0 (peggiore qualità della vita) massimo: 145 (migliore qualità della vita, calcolato come 29 articoli × punteggio massimo di 5 per articolo).

I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita, mentre i punteggi più bassi suggeriscono un benessere più scarso.
Prima delle armi di intervento entro una settimana, entro una settimana dalla fine del periodo di attesa e entro una settimana dall'ultimo trattamento.
Cambia punteggi della scala Cornell per la depressione nella versione cinese della demenza
Lasso di tempo: Prima delle armi di intervento entro una settimana, entro una settimana dalla fine del periodo di attesa e entro una settimana dall'ultimo trattamento.

Questo studio utilizza la versione cinese della scala Cornell per la depressione nella demenza (CSDD) per valutare i sintomi depressivi negli individui con demenza prima e dopo l'intervento, con l'obiettivo di comprendere l'impatto dell'intervento sulla loro qualità di vita. La scala copre cinque dimensioni: segni legati all'umore, disturbi comportamentali, segni fisici, funzioni cicliche e disturbi ideati, con un totale di 19 elementi. Ogni elemento viene valutato in base alla gravità, che va da 0 (nessun sintomo) a 2 (sintomi gravi). Un punteggio totale superiore a 10 suggerisce una possibile diagnosi di depressione, mentre un punteggio inferiore a 6 indica che la depressione può essere esclusa. La versione cinese ha stabilito affidabilità e validità, dimostrando buone proprietà psicometriche.

Minimo: 0 (nessun sintomo depressivo) massimo: 38 (sintomi depressivi gravi, calcolati come 19 articoli × punteggio massimo di 2 per articolo) punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi, mentre i punteggi più bassi suggeriscono
Prima delle armi di intervento entro una settimana, entro una settimana dalla fine del periodo di attesa e entro una settimana dall'ultimo trattamento.
Cambiarsi punteggi di valutazione della demenza clinica, CDR
Lasso di tempo: Prima delle armi di intervento entro una settimana, entro una settimana dalla fine del periodo di attesa e entro una settimana dall'ultimo trattamento.
Questo studio utilizza la scala di valutazione della demenza clinica (CDR) per valutare la gravità del declino cognitivo negli individui con demenza. La valutazione è condotta da medici professionisti e psicologi clinici per valutare in modo completo la funzione cognitiva dei partecipanti. La valutazione comprende sei domini funzionali: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura personale. Sulla base dei criteri di punteggio della scala, viene derivato un punteggio finale per rappresentare l'attuale gravità della demenza. Questo punteggio funge da riferimento importante per il monitoraggio della progressione della malattia nel tempo. La versione cinese della scala CDR è stata convalidata e ha dimostrato una buona affidabilità e validità minima: 0 (funzione cognitiva normale) massimo: 3 (demenza grave) punteggi più alti indicano un deterioramento cognitivo più grave.
Prima delle armi di intervento entro una settimana, entro una settimana dalla fine del periodo di attesa e entro una settimana dall'ultimo trattamento.
Cambiarsi punteggi di sintomi comportamentali e psicologici della demenza, BPSD
Lasso di tempo: Prima delle armi di intervento entro una settimana, entro una settimana dalla fine del periodo di attesa e entro una settimana dall'ultimo trattamento.

Usiamo sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) per valutare gli aspetti comportamentali e psicologici degli individui con demenza. La demenza non è caratterizzata solo da compromissione cognitiva, ma è anche spesso accompagnata da sintomi non cognitivi come depressione, ansia, delusioni, allucinazioni, disturbi comportamentali e altri sintomi psichiatrici. Secondo uno studio passato condotto a Taiwan, la prevalenza di sintomi non cognitivi tra gli individui con demenza era fino al 30% (Fuh & Liu, 2006). BPSD è anche la principale fonte di onere per i caregiver familiari dei pazienti con demenza. Inoltre, rispetto ai miglioramenti della funzione cognitiva, il BPSD è spesso più notevolmente migliorato in contesti clinici.

Minimo: 0 massimo: dipende dal numero di elementi e dal sistema di punteggio della scala BPSD specifica utilizzata punteggi più alti indicano sintomi comportamentali e psicologici più gravi negli individui con demenza, mentre i punteggi più bassi suggeriscono meno o nessun sintomo
Prima delle armi di intervento entro una settimana, entro una settimana dalla fine del periodo di attesa e entro una settimana dall'ultimo trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202400517B0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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