Pilot-RCT s individualizovanou homeopatickou léčbou u dětí s poruchou autistického spektra (Pilot-RCT ASD)
Jedino-slepá randomizovaná pilotní studie kontrolovaná placebem s individualizovanou homeopatickou léčbou u dětí s poruchou autistického spektra
Tato studie se zabývala tím, zda homeopatická léčba může pomoci dětem s poruchou autistického spektra (ASD), když se používá podél pravidelných terapií, jako je řeč a ergoterapie. Během sedmi let byly děti ve věku od 2 a 12 let rozděleny do dvou skupin (prostřednictvím seznamu generovaného počítačem). Jedna skupina obdržela individualizované homeopatické léky a druhá obdržela vzhled-podobné placebo (bez účinných látek). Mezitím obě skupiny pokračovaly ve svých pravidelných terapiích.
Vědci použili různé nástroje a dotazníky rodičů ke sledování pokroku dětí v oblastech, jako je komunikace, chování, sociální dovednosti, každodenní fungování, toaletní trénink a smyslové dovednosti. Zjistili, že děti, které dostávaly homeopatickou léčbu, vykazovaly v těchto oblastech větší zlepšení ve srovnání s těmi, kteří právě dostávali pouze řečové / profesní terapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110024
- Holistic Homoeopathic Clinic and Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza poruchy autistického spektra (skóre ABC ≥ 67)
- Věkové rozmezí 2 až 12 let
Kritéria pro vyloučení:
- Děti s dalšími významnými komorbidními psychiatrickými stavy, které by mohly výsledky zmást. [např. poranění mozku; Syndrom křehkého X nebo jiné syndromy vyplývající ze známých genetických defektů nebo zděděných metabolických onemocnění; Další diagnostikované podmínky zahrnující poškození sociálních a komunikačních schopností, jako je mentální postižení bez ASD, schizofrenie, poruchy jazyka a porucha sociální komunikace]
- Děti s nepravidelnými sledováními.
- Děti se špatnou lékařskou dodržování předpisů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Homeopatická skupina
|
Ostatní jména:
Léčba / profesní terapie
|
|
Komparátor placeba: KONTROLNÍ SKUPINA
Saccharum lactis
|
Ostatní jména:
Léčba / profesní terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko pro hodnocení autismu v dětství (Cars)
Časové okno: Základní linie, ročně (0-7 let)
|
Měřit různé behaviorální rozměry a adaptivní fungování
|
Základní linie, ročně (0-7 let)
|
|
Kontrolní seznam hodnocení léčby autismu (ATEC)
Časové okno: Základní linie, ročně (0 - 7 let)
|
Posoudit účinnost léčby mezi oběma zbraněmi.
|
Základní linie, ročně (0 - 7 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko sociální citlivosti (SRS)
Časové okno: Základní linie, ročně (0 - 7 let)
|
K měření sociálních dovedností, komunikačních schopností.
|
Základní linie, ročně (0 - 7 let)
|
|
Neurodevelopmentální rodičovská zpráva pro monitorování výsledků (ND Prom)
Časové okno: Základní linie, ročně (0 - 7 let)
|
Shromažďovat subjektivní zprávy o chování svých dětí, sociálních interakcích a celkové pohodě od rodičů.
|
Základní linie, ročně (0 - 7 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20172024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .