Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání rolí AI a hraní rolí pro informované trénink souhlasu v endoskopii: randomizovaná kontrolní studie

15. července 2025 aktualizováno: Catharine Walsh, The Hospital for Sick Children

Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda hra založená na AI je účinná při výuce účastníků zdravotnictví, jak získat informovaný souhlas od pacientů za endoskopické postupy.

Hlavní otázka zní:

• Jak se porovnává generativní role role založená na AI s tradiční hraní rolí při školení zdravotnických stážistů, aby poskytovala informovaný souhlas s endoskopickými postupy?

Vědci budou porovnat hraní rolí založené na AI s hrami peer role, aby zjistili, která metoda je pro výuku této dovednosti účinnější.

Co účastníci udělají:

  • Zúčastněte se přednášky o tom, jak získat informovaný souhlas.
  • Zúčastněte se tréninku založeného na simulaci pomocí hry peer role nebo hraní rolí založené na AI.
  • Zúčastněte se simulovaného klinického setkání, abyste posoudili jejich schopnost získat informovaný souhlas.

Přehled studie

Detailní popis

Generativní umělá inteligence pozadí a zdůvodnění (AI), zejména modely velkých jazyků (LLMS), nedávno umožnila vývoj interaktivních, přizpůsobitelných simulací virtuálních pacientů, které podporují zážitkové učení v komunikaci ve zdravotnictví. Tyto platformy řízené AI mohou simulovat realistická setkání pacienta, zahrnovat variabilní demografii, emoční stavy a klinickou složitost. Nabízejí také škálovatelný přístup k individualizované zpětné vazbě a opakované praxi a obcházejí logistické omezení tradičních simulací založených na vrstevnících nebo herci. Předběžné studie naznačují, že účastníci vnímají tyto nástroje jako vysoký realismus a vzdělávací hodnotu; Zůstává však nedostatek empirických důkazů přímo porovnávajících vzdělávací účinnost generativních simulací založených na AI se zavedenými pedagogickými přístupy. To je zvláště důležité pro výuku komplexních komunikačních úkolů, jako je získání informovaného souhlasu s interakcí gastrointestinální endoskopií-a která vyžaduje jasnost, empatii a podrobné vysvětlení procesních rizik, výhod a alternativ.

Studie Cílem primárním cílem této studie je porovnat účinnost generativní hraní rolí založených na AI a tradiční hraní rolí při školení stážistů zdravotnictví k získání informovaného souhlasu endoskopických postupů. Studie konkrétně posoudí rozdíly ve schopnosti praktikantu získat informované, komunikační dovednosti při získávání informovaného souhlasu a sebevědomí (soběstačnosti) po tréninku založeném na simulaci pomocí návrhu randomizované kontrolované studie (RCT).

Metody Návrh studie Jedná se o slepý randomizovanou kontrolní studii paralelní skupiny. Bude přijato celkem 40 lékařských účastníků. Účastníci budou randomizováni v poměru 1: 1 buď k intervenční skupině (generativní role založená na AI) nebo kontrolní skupině (tradiční hraní rolí). Randomizace bude prováděna pomocí počítačově generované sekvence, přičemž skupinové přiřazení se umístila do uzavřených obálek distribuovaných nezávislým členem studijního týmu. Vzhledem k povaze intervencí není oslepení účastníka proveditelné; Hodnotitelé výsledků však budou oslepeni pro alokaci skupiny.

Účastníci účastníků budou zahrnovat lékařské účastníky zapsané do lékařského vzdělávacího programu University of Toronto. Kritéria vyloučení zahrnují předchozí zkušenosti získávání informovaného souhlasu s endoskopií 25 nebo vícekrát v klinickém nebo simulovaném prostředí.

Základní hodnocení Všichni účastníci vyplní základní dotazník, který shromažďuje demografická data, soběstačnost při získávání informovaného souhlasu a postoje k AI ve zdravotnickém vzdělávání.

Účastníci vzdělávací intervence se nejprve zúčastní standardizované 20minutové didaktické přednášky o principech a složkách informovaného souhlasu v gastrointestinální endoskopii. Slyšení bude zahrnovat základní témata, jako je účel a rizika horní a dolní endoskopie, alternativní diagnostické možnosti, řešení obav pacienta a etické legální úvahy. Tato přednáška je navržena tak, aby zajistila jednotnou znalostní základnu před simulačními praxemi.

Školení založené na simulaci

Účastníci se poté zapojí do 30 minut praxe založené na simulaci pomocí přiřazené modality:

  • Kontrolní skupina - Hra peer role: Účastníci budou spárováni s ostatními stážisty a střídá se mezi rolemi lékaře a pacientů. Pomocí standardizovaných případů případů budou účastníci provádět informované diskuse o souhlasu. Po každé interakci poskytne účastník role pacienta zpětnou vazbu na základě poskytnutého kontrolního seznamu.
  • Intervenční skupina - Generativní hraní rolí AI: Účastníci budou komunikovat jednotlivě s virtuálním rozhraním pacienta řízeným AI. Tato simulace povede dynamickou informovanou konverzaci souhlasu, ve které pacient AI v reálném čase reaguje na vstup do praktikantů. Platforma je naprogramována tak, aby napodobovala realistické osobnosti pacienta a poskytuje automatizovanou, individualizovanou zpětnou vazbu po každém scénáři se zaměřením na úplnost obsahu, tón, empatii a jasnost.

Scénáře hraní rolí použitých v obou skupinách budou odpovídáni obsahu, včetně klinického kontextu (tj. Informovaný souhlas s kombinovanou horní endoskopií a kolonoskopií), relevantní historie pacientů a stejných požadovaných komunikačních úkolů. Cílem tohoto návrhu je zajistit, aby rozdíly ve výsledcích lze připsat spíše způsobu doručení než rozdílu ve složitosti případu.

Po hodnocení po zásahu po simulačních sezeních dokončí všichni účastníci standardizovaný posttest zahrnující simulované setkání s pacientem. V tomto hodnocení musí účastníci získat informovaný souhlas pro kombinovanou horní endoskopii a kolonoskopii od standardizovaného pacienta (SP, tj. Herec) po konzistentní, skriptované osobnosti pacienta. SP bude vyškolen, aby poskytl konzistentní odpovědi mezi účastníky.

Všechny interakce budou zaznamenány pro účely hodnocení, což zajistí, že identifikace funkcí obličeje není zachycena pro udržení anonymity. Hodnotitelé budou oslepeni při alokaci skupiny.

Následný průzkum bezprostředně po testu po testu účastníci dokončí následnou průzkum, který při získávání informovaného souhlasu přehodnocuje soběstačnost. Intervenční skupina také vyplní dotazník zpětné vazby, který posoudí použitelnost, vnímanou vzdělávací hodnotu a přijatelnost platformy založené na AI.

Výsledky

  • Primární výsledky:

    • Schopnost získat informovaný souhlas během post-testu SP, posouzeno pomocí strukturovaného kontrolního seznamu (hodnotitelé zaslepeni na přidělování skupiny)
    • Komunikační výkon během post-testu SP, hodnoceno pomocí strukturované stupnice globálního hodnocení (hodnotitelé oslepeni na přidělení skupiny)
  • Sekundární výsledky:

    o Změna soběstačnosti při získávání informovaného souhlasu (skóre průzkumu před intervencí).

  • Další výsledky (pouze intervenční skupina); o Vnímání simulace založené na AI (pouze intervenční skupina), včetně realismu, použitelnosti a spokojenosti.

Statistická analýza kvantitativní data budou analyzována pomocí standardních statistických metod. Rozdíly mezi skupinami v skóre výkonu informovaného souhlasu a skóre komunikace budou hodnoceny pomocí nezávislých vzorků t-testů nebo testů Mann-Whitney U v závislosti na distribuci dat. ANOVA se smíšeným designem (opakovaná opatření) bude použita k vyhodnocení změn předběžného post-post v soběstačnosti a pro testování interakčních účinků mezi časem a skupinou (AI vs. hraní role). Kvalitativní údaje z odpovědí na průzkum s otevřeným koncem budou analyzovány pomocí tematické analýzy po induktivním kódovacím přístupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
        • Nábor
        • Scarborough Health Network, University of Toronto
        • Kontakt:
          • Samir Grover, MD, MEd, FRCPC
          • Telefonní číslo: 416284-8131
          • E-mail: sgrover@shn.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Trainee lékaře zapsaného na University of Toronto.

Kritéria pro vyloučení:

1) dříve získali informovaný souhlas s endoskopickým postupem 25 nebo vícekrát v reálném klinickém nebo simulovaném prostředí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hrajte role AI
Účastníci budou interagovat s generativní simulací pacientů s řízenou AI, která má napodobovat realistickou diskusi o souhlasu s endoskopickým postupem. AI bude dynamicky reagovat na vstup stážisty, což vyzývá klíčové prvky procesu souhlasu. Po každém případě poskytne generativní platforma AI praktikantovi individualizovanou zpětnou vazbu. Trénink bude trvat 30 minut. Stejné případy pacienta budou použity v obou skupinách.
Účastníci budou hrát role informovaného scénáře souhlasu s generativní simulací pacienta s řízenou AI, která má napodobovat realistickou diskusi o souhlasu s endoskopickým postupem.
Aktivní komparátor: Hra peer role
Účastníci budou v této skupině spárováni s jiným praktikantem (tj. Peer), aby prováděli cvičení na hraní rolí, střídali mezi rolemi lékaře a pacienta pomocí standardizovaných výzev a pokynů. Po každém případě bude stážista zobrazující pacienta požádán, aby poskytl zpětnou vazbu jednotlivci, který zobrazuje účastníka. Trénink bude trvat 30 minut. Stejné případy pacienta budou použity v obou skupinách.
Účastníci budou hrát informované diskuse o souhlasu s vrstevníkem (tj. Další účastník randomizovaný do této skupiny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informovaný kontrolní seznam souhlasu
Časové okno: 1. den (okamžitě po tréninku)
20-polohový kontrolní seznam nastíní 19 klíčových kroků procesu informovaného souhlasu, hodnocené na 3-bodové stupnici (ano (2), částečné (2), č. 0 (0)) a 10-bodové globální hodnocení. Maximální celkové možné skóre je 28 v kontrolním seznamu a 10 na stupnici globálního hodnocení (celkem 38), přičemž vyšší skóre představuje lepší výkon. Představení praktikantu během post-testu SP, prováděného ihned po tréninku (den 1), bude vyhodnoceno pomocí této stupnice.
1. den (okamžitě po tréninku)
Komunikační dovednosti
Časové okno: 1. den (okamžitě po tréninku)
Komunikační dovednosti globální hodnocení publikované Hodgesem B, McIlroy JH. Analytické globální hodnocení OBSE jsou citlivé na úroveň tréninku. Med Educ 2003; 37: 1012-6. Měřítko hodnotí celková komunikace, empatie, koherence, verbální a neverbální komunikace na 1-5 bodové stupnici. Maximální skóre je 25, s vyšším skóre představujícím lepší výkon. Představení praktikantu během post-testu SP, prováděného ihned po tréninku (den 1), bude vyhodnoceno pomocí této stupnice.
1. den (okamžitě po tréninku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soběstačnost
Časové okno: Základní linie a 1. den
Změna soběstačnosti k provedení informovaného souhlasu bude zaměřena pomocí stupnice soběstačnosti vyvinuté na základě rámce Bandura. Měřítko sebeúčinnosti obsahuje 9 položek, hodnocené na stupnici 0-100 (0 = vůbec nelze; Vysoké skóre naznačují vyšší soběstačnost. Stážista ohodnotí svou soběstačnost, aby provedl informovaný souhlas na začátku a 1. den (po SP po testu).
Základní linie a 1. den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání platformy AI (pouze skupina AI rolí)
Časové okno: Den 1
Hodnocení platformy AI účastníků včetně, celkových zkušeností, realismu, užitečnosti, přijatelnosti, zapojení a kvality zpětné vazby, z nichž každá je hodnocena na stupnici 1-5 (kotvy: velmi chudé, chudé, spravedlivé, dobré, vynikající). Celkové možné skóre 30. Trainee ohodnotí platformu AI v den 1 (po testu SP).
Den 1
Použitelnost systému AI (pouze skupina rolí AI)
Časové okno: Den 1
Vnímané hodnocení použitelnosti vzdělávací technologie platformy AI, hodnocené pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS), která hodnotí 10 domén v 5-bodové stupnici. Celkové možné skóre je 50, s vyšší skóre představující lepší použitelnost. Trainee dokončí stupnici SU v den 1 (po SP po testu).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit