- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07069504
- Procès original
Comparaison de la plate-forme de rôle de l'IA et du jeu de rôle par les pairs pour une formation au consentement éclairé en endoscopie: un essai de contrôle randomisé
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de savoir si le jeu de rôle basé sur l'IA est efficace pour enseigner aux stagiaires des soins de santé comment obtenir le consentement éclairé des patients pour les procédures endoscopiques.
La question principale est:
• Comment le jeu de rôle basé sur l'IA génératif se compare-t-il au jeu traditionnel des rôles des pairs dans la formation des stagiaires des soins de santé pour accorder un consentement éclairé aux procédures endoscopiques?
Les chercheurs compareront le jeu de rôle basé sur l'IA avec le jeu de rôle des pairs pour voir quelle méthode est la plus efficace pour enseigner cette compétence.
Ce que les participants feront:
- Assistez à une conférence sur la façon d'obtenir le consentement éclairé.
- Participez à une formation basée sur la simulation en utilisant des jeux de rôle par les pairs ou un jeu de rôle basé sur l'IA.
- Participer à une rencontre clinique simulée pour évaluer leur capacité à obtenir un consentement éclairé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification L'intelligence artificielle générative (IA), en particulier les modèles de langage (LLM), a récemment permis le développement de simulations de patients virtuels interactives et personnalisables qui soutiennent l'apprentissage expérientiel dans la communication des soins de santé. Ces plates-formes axées sur l'IA peuvent simuler des rencontres réalistes de patients, incorporant des données démographiques variables, des états émotionnels et une complexité clinique. Ils offrent également un accès évolutif à des commentaires individualisés et à des pratiques répétées, en contournant les limites logistiques des simulations traditionnelles basées sur les pairs ou les acteurs. Des études préliminaires suggèrent que les stagiaires perçoivent ces outils comme élevés en réalisme et en valeur éducative; Cependant, il reste un manque de preuves empiriques comparant directement l'efficacité éducative des simulations génératives basées sur l'IA aux approches pédagogiques établies. Ceci est particulièrement pertinent pour l'enseignement des tâches de communication complexes telles que l'obtention d'un consentement éclairé pour l'endoscopie gastro-intestinale - une interaction qui exige la clarté, l'empathie et une explication détaillée des risques procéduraux, des avantages et des alternatives.
L'étude vise l'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité du jeu de rôle basé sur l'IA génératif et du jeu de rôle traditionnel par les pairs dans la formation des stagiaires de la santé pour obtenir un consentement éclairé pour les procédures endoscopiques. Plus précisément, l'étude évaluera les différences dans la capacité du stagiaire à acquérir des compétences en communication éclairées pour obtenir un consentement éclairé et une confiance autodéclarée (auto-efficacité) à la suite d'une formation basée sur la simulation en utilisant une conception d'essai contrôlé randomisé (RCT).
Méthodes Étude de conception Il s'agit d'un essai de contrôle randomisé en groupe parallèle en simple aveugle. Au total, 40 stagiaires médicaux seront recrutés. Les participants seront randomisés dans un rapport 1: 1 au groupe d'intervention (jeu de rôle basé sur l'IA génératif) ou au groupe témoin (jeu de rôle traditionnel par les pairs). La randomisation sera réalisée à l'aide d'une séquence générée par ordinateur, avec des affectations de groupe placées dans des enveloppes scellées distribuées par un membre indépendant de l'équipe d'étude. En raison de la nature des interventions, l'aveuglement des participants n'est pas possible; Cependant, les évaluateurs des résultats seront aveugles à l'allocation de groupe.
Participants Les participants comprendront des stagiaires médicaux inscrits à un programme de formation médicale de l'Université de Toronto. Les critères d'exclusion comprennent l'expérience préalable d'obtenir un consentement éclairé pour l'endoscopie 25 fois ou plus dans des contextes cliniques ou simulés.
Évaluation de référence Tous les participants rempliront un questionnaire de référence collectant des données démographiques, l'auto-efficacité dans l'obtention d'un consentement éclairé et des attitudes envers l'IA dans l'enseignement des soins de santé.
Les participants à l'intervention pédagogique assisteront d'abord à une conférence didactique standardisée de 20 minutes sur les principes et les composants du consentement éclairé dans l'endoscopie gastro-intestinale. La session couvrira des sujets essentiels tels que l'objectif et les risques de l'endoscopie supérieure et inférieure, des options de diagnostic alternatives, répondant aux préoccupations des patients et aux considérations éthiques. Cette conférence est conçue pour assurer une base de connaissances uniforme avant les séances de pratique basées sur la simulation.
Formation basée sur la simulation
Les participants s'engageront ensuite dans 30 minutes de pratique basée sur la simulation en utilisant leur modalité attribuée:
- Groupe témoin - jeu de rôles par les pairs: les participants seront jumelés avec des collègues stagiaires et alternent entre le médecin et les rôles des patients. En utilisant des invites de cas standardisées, les stagiaires effectueront des discussions de consentement éclairées. Après chaque interaction, le participant au rôle du patient fournira une rétroaction des pairs en fonction d'une liste de contrôle fournie.
- Groupe d'intervention - jeu de rôles d'IA génératif: les participants interagiront individuellement avec une interface virtuelle virtuelle a-AI. La simulation guidera une conversation de consentement éclairée dynamique dans laquelle le patient de l'IA répond en temps réel à la contribution des stagiaires. La plate-forme est programmée pour imiter les personnages réalistes des patients et fournit des commentaires automatisés et individualisés après chaque scénario, en se concentrant sur l'exhaustivité du contenu, le ton, l'empathie et la clarté.
Les scénarios de jeu de rôle utilisés dans les deux groupes seront appariés pour le contenu, y compris le contexte clinique (c'est-à-dire le consentement éclairé pour l'endoscopie supérieure et la coloscopie combinées), les antécédents pertinents du patient et les mêmes tâches de communication requises. Cette conception vise à garantir que les différences de résultats peuvent être attribuées au mode de livraison plutôt qu'aux différences en cas de complexité.
Évaluation post-intervention Après les séances de simulation, tous les participants termineront un post-test standardisé impliquant une rencontre simulée de patient. Dans cette évaluation, les stagiaires doivent obtenir un consentement éclairé pour l'endoscopie supérieure et la coloscopie combinées d'un patient standardisé (SP, c'est-à-dire acteur) à la suite d'un personnage de patient cohérent et scénarisé. Le SP sera formé pour fournir des réponses cohérentes auprès des participants.
Toutes les interactions seront enregistrées vidéo à des fins d'évaluation, garantissant que l'identification des caractéristiques faciales n'est pas capturée pour maintenir l'anonymat. Les évaluateurs seront aveugles à l'allocation de groupe.
L'enquête de suivi immédiatement après le post-test, les participants compenseront une enquête de suivi réévaluer l'auto-efficacité dans l'obtention d'un consentement éclairé. Le groupe d'intervention remplira également un questionnaire de rétroaction évaluant la convivialité, la valeur éducative perçue et l'acceptabilité de la plate-forme basée sur l'IA.
Résultats
Résultats principaux:
- Capacité à obtenir un consentement éclairé pendant le post-test SP, évalué à l'aide d'une liste de contrôle structurée (évaluateurs aveugles à l'allocation de groupe)
- Performance de communication pendant le post-test SP, évalué à l'aide d'une échelle de notation globale structurée (évaluateurs aveugles à l'allocation de groupe)
Résultats secondaires:
o Changement de l'auto-efficacité dans l'obtention d'un consentement éclairé (scores d'enquête avant l'intervention ou post-intervention).
- Autres résultats (groupe d'intervention uniquement); o Perceptions des stagiaires de la simulation basée sur l'IA (groupe d'intervention uniquement), y compris le réalisme, la convivialité et la satisfaction.
Analyse statistique Les données quantitatives seront analysées à l'aide de méthodes statistiques standard. Les différences entre les groupes dans les scores de performance du consentement éclairé et les scores de communication seront évalués à l'aide d'échantillons indépendants T-tests ou de tests de Mann-Whitney U, selon la distribution des données. Une ANOVA à design mixte (mesures répétées) sera utilisée pour évaluer les changements pré-post dans l'auto-efficacité et tester les effets d'interaction entre le temps et le groupe (AI vs jeu de rôle par les pairs). Les données qualitatives des réponses d'enquête ouverte seront analysées à l'aide d'une analyse thématique suite à une approche de codage inductive.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A4
- Recrutement
- Scarborough Health Network, University of Toronto
-
Contact:
- Samir Grover, MD, MEd, FRCPC
- Numéro de téléphone: 416284-8131
- E-mail: sgrover@shn.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
1) STADENEE DÉTAINE INCROPÉ À L'Université de Toronto.
Critères d'exclusion:
1) ont précédemment obtenu le consentement éclairé pour une procédure endoscopique 25 fois ou plus dans des contextes cliniques ou simulés réels.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Jeu de rôle IA
Les participants interagiront avec une simulation générative des patients dirigés par l'IA conçue pour imiter une discussion de consentement réaliste pour une procédure endoscopique.
L'IA répondra dynamiquement aux contributions des stagiaires, ce qui invite les éléments clés du processus de consentement.
Après chaque cas, la plate-forme d'IA générative fournira au stagiaire des commentaires individualisés.
La formation durera 30 minutes.
Les mêmes cas de patients seront utilisés dans les deux groupes.
|
Les participants jouent un jeu de scénarios de consentement éclairé avec une simulation générative de patient dirigée par l'IA conçue pour imiter une discussion de consentement réaliste pour une procédure endoscopique.
|
|
Comparateur actif: Jeu de rôles par les pairs
Les participants seront jumelés avec un autre stagiaire (c'est-à-dire des pairs) dans ce groupe pour mener des exercices de jeu, en alternant entre les rôles du médecin et du patient, en utilisant des invites et des directives standardisées.
Après chaque cas, le stagiaire représentant le patient sera invité à fournir des commentaires à l'individu représentant le participant.
La formation durera 30 minutes.
Les mêmes cas de patients seront utilisés dans les deux groupes.
|
Les participants seront des discussions sur le consentement éclairé avec un pair (c'est-à-dire un autre participant randomisé pour ce groupe)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Liste de contrôle du consentement éclairé
Délai: Jour 1 (immédiatement après la formation)
|
La liste de contrôle de 20 éléments décrivant 19 étapes clés du processus de consentement éclairé, évaluées sur une échelle de 3 points (oui (2), partielle (2), non (0)) et une échelle de notation globale à 10 points.
Le score total maximal possible est de 28 sur la liste de contrôle et 10 sur l'échelle de notation globale (38 au total), avec des scores plus élevés représentant de meilleures performances.
Les performances des stagiaires pendant le post-test SP, menées immédiatement après la formation (jour 1), seront évaluées à l'aide de cette échelle.
|
Jour 1 (immédiatement après la formation)
|
|
Compétences en communication
Délai: Jour 1 (immédiatement après la formation)
|
Compétences en communication Formulaire de notation mondiale publié par Hodges B, McIlroy JH.
Les évaluations mondiales de l'OSCE analytiques sont sensibles au niveau de formation.
Med Educ 2003; 37: 1012-6.
L'échelle évalue la communication globale, l'empathie, la cohérence, la communication verbale et non verbale sur une échelle de 1 à 5 points.
Le score maximal est de 25, avec des scores plus élevés représentant de meilleures performances.
Les performances des stagiaires pendant le post-test SP, menées immédiatement après la formation (jour 1), seront évaluées à l'aide de cette échelle.
|
Jour 1 (immédiatement après la formation)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Auto-efficacité
Délai: Base et jour 1
|
Le changement d'auto-efficacité pour effectuer le consentement éclairé sera mis en mesure d'utiliser une échelle d'auto-efficacité développée sur la base du cadre de Bandura.
L'échelle d'auto-efficacité contient 9 éléments, évalués sur une échelle 0-100 (0 = ne peut pas faire du tout; 50 = modérément certain que je peux faire; 100 = très certain que je peux faire), avec un score possible total de 900.
Des scores élevés indiquent une auto-efficacité plus élevée.
Le stagiaire évaluera leur auto-efficacité pour effectuer un consentement éclairé au départ et le jour 1 (après le post-test SP).
|
Base et jour 1
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perceptions de la plate-forme d'IA (groupe de jeux de rôles d'IA uniquement)
Délai: Jour 1
|
Les notes des participants sur la plate-forme d'IA, y compris l'expérience globale, le réalisme, l'utilité, l'acceptabilité, l'engagement et la qualité de rétroaction, chacune évaluée sur une échelle 1-5 (ancres: très pauvre, pauvre, juste, bon, excellent).
Score possible total 30.
Le stagiaire évaluera la plate-forme d'IA le jour 1 (après le post-test SP).
|
Jour 1
|
|
L'utilisabilité du système d'IA (groupe de jeux de rôles d'IA uniquement)
Délai: Jour 1
|
L'évaluation de la convivialité perçue de la technologie éducative de la plate-forme d'IA, évaluée à l'aide de l'échelle d'utilisation du système (SUS) qui évalue 10 domaines sur une échelle de 5 points.
Le score possible total est de 50, avec des scores plus élevés représentant une meilleure convivialité.
Le stagiaire terminera l'échelle SUS le jour 1 (après le post-test SP).
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GAS-25-013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .