Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de juego de roles de IA y juego de roles de pares para el entrenamiento de consentimiento informado en endoscopia: un ensayo de control aleatorio

15 de julio de 2025 actualizado por: Catharine Walsh, The Hospital for Sick Children

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es descubrir si el juego de roles basado en la IA es efectivo en la enseñanza de los alumnos de salud sobre cómo obtener el consentimiento informado de los pacientes para los procedimientos endoscópicos.

La pregunta principal es:

• ¿Cómo se compara el juego generativo de roles basado en IA con el juego de roles de pares tradicionales en la capacitación de los aprendices de salud para brindar consentimiento informado para los procedimientos endoscópicos?

Los investigadores compararán el juego de roles basado en la IA con el juego de roles pares para ver qué método es más efectivo para enseñar esta habilidad.

Lo que harán los participantes:

  • Asista a una conferencia sobre cómo obtener el consentimiento informado.
  • Participe en el entrenamiento basado en simulación utilizando un juego de roles pares o un juego de roles basado en IA.
  • Participe en un encuentro clínico simulado para evaluar su capacidad para obtener el consentimiento informado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La inteligencia artificial generativa (IA) de antecedentes (AI), particularmente los modelos de idiomas (LLM), ha permitido recientemente el desarrollo de simulaciones de pacientes virtuales interactivos y personalizables que respaldan el aprendizaje experimental en la comunicación de salud. Estas plataformas impulsadas por la IA pueden simular encuentros realistas de pacientes, incorporando datos demográficos variables, estados emocionales y complejidad clínica. También ofrecen acceso escalable a retroalimentación individualizada y práctica repetida, eludiendo las limitaciones logísticas de las simulaciones tradicionales basadas en pares o actores. Los estudios preliminares sugieren que los alumnos perciben estas herramientas como altas en el realismo y el valor educativo; Sin embargo, sigue habiendo una falta de evidencia empírica que compare directamente la eficacia educativa de las simulaciones generativas basadas en IA con los enfoques pedagógicos establecidos. Esto es particularmente relevante para enseñar tareas de comunicación complejas, como obtener el consentimiento informado para la endoscopia gastrointestinal, una interacción que exige claridad, empatía y una explicación detallada de los riesgos, beneficios y alternativas de procedimiento.

Objetivo principal del estudio El objetivo principal de este estudio es comparar la efectividad del juego de roles basado en IA generativo y el juego tradicional de roles de pares en la capacitación de aprendices de atención médica para obtener el consentimiento informado para los procedimientos endoscópicos. Específicamente, el estudio evaluará las diferencias en la capacidad de los alumnos para obtener habilidades informadas de comunicación para obtener el consentimiento informado y la confianza autoinformada (autoeficacia) después de la capacitación basada en la simulación utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorizado (ECA).

Métodos Diseño del estudio Este es un ensayo de control aleatorio paralelo de un solo ciego. Se reclutarán un total de 40 aprendices médicos. Los participantes serán aleatorizados en una relación 1: 1 para el grupo de intervención (juego de roles basado en IA generativo) o el grupo de control (juego de roles de pares tradicional). La aleatorización se realizará utilizando una secuencia generada por computadora, con asignaciones de grupo colocadas en sobres sellados distribuidos por un miembro del equipo de estudio independiente. Debido a la naturaleza de las intervenciones, el cegamiento de los participantes no es factible; Sin embargo, los evaluadores de resultados estarán cegados a la asignación grupal.

Participantes Los participantes incluirán aprendices médicos inscritos en un programa de capacitación médica de la Universidad de Toronto. Los criterios de exclusión incluyen experiencia previa para obtener el consentimiento informado para la endoscopia 25 o más veces en entornos clínicos o simulados.

Evaluación de línea de base Todos los participantes completarán un cuestionario de referencia que recopila datos demográficos, autoeficacia para obtener el consentimiento informado y las actitudes hacia la IA en la educación de la salud.

Los participantes de la intervención educativa asistirán primero a una conferencia didáctica estandarizada de 20 minutos sobre los principios y componentes del consentimiento informado en la endoscopia gastrointestinal. La sesión cubrirá temas esenciales, como el propósito y los riesgos de la endoscopia superior e inferior, las opciones de diagnóstico alternativas, el abordamiento de las preocupaciones de los pacientes y las consideraciones éticas legales. Esta conferencia está diseñada para garantizar una base de conocimiento uniforme antes de las sesiones de práctica basadas en la simulación.

Entrenamiento basado en simulación

Luego, los participantes participarán en 30 minutos de práctica basada en simulación utilizando su modalidad asignada:

  • Grupo de control: juego de roles de pares: los participantes serán emparejados con otros aprendices y alternativos entre los roles médicos y del paciente. Utilizando indicaciones estandarizadas de casos, los alumnos realizarán discusiones de consentimiento informado. Después de cada interacción, el participante en el rol del paciente proporcionará retroalimentación entre pares basadas en una lista de verificación proporcionada.
  • Grupo de intervención: juego de roles de IA generativos: los participantes interactuarán individualmente con una interfaz de paciente virtual impulsada por la IA. La simulación guiará una conversación dinámica de consentimiento informado en la que el paciente de IA responde en tiempo real a la entrada de los aprendices. La plataforma está programada para emular personajes de pacientes realistas y proporciona comentarios automatizados e individualizados después de cada escenario, centrándose en la integridad del contenido, el tono, la empatía y la claridad.

Los escenarios de juego de roles utilizados en ambos grupos se igualarán para el contenido, incluido el contexto clínico (es decir, el consentimiento informado para la endoscopia y la colonoscopia superiores combinadas), el historial relevante del paciente y las mismas tareas de comunicación requeridas. Este diseño tiene como objetivo garantizar que las diferencias en los resultados puedan atribuirse al modo de entrega en lugar de las diferencias en la complejidad de los casos.

Evaluación posterior a la intervención Después de las sesiones de simulación, todos los participantes completarán una prueba posterior estandarizada que involucra un encuentro de paciente simulado. En esta evaluación, los alumnos deben obtener el consentimiento informado para la endoscopia superior combinada y la colonoscopia de un paciente estandarizado (SP, es decir, actor) siguiendo a una personalidad de paciente con guión consistente. El SP estará capacitado para proporcionar respuestas consistentes entre los participantes.

Todas las interacciones se grabarán en video para fines de evaluación, asegurando que la identificación de las características faciales no se capturen para mantener el anonimato. Los evaluadores estarán cegados a la asignación grupal.

Encuesta de seguimiento inmediatamente después de la prueba posterior, los participantes completarán una encuesta de seguimiento que reevalúa la autoeficacia para obtener el consentimiento informado. El grupo de intervención también completará un cuestionario de retroalimentación que evalúa la usabilidad, el valor educativo percibido y la aceptabilidad de la plataforma basada en la IA.

RESULTADOS

  • Resultados primarios:

    • Capacidad para obtener el consentimiento informado durante la prueba posterior al SP, evaluada utilizando una lista de verificación estructurada (evaluadores cegados a la asignación de grupos)
    • Rendimiento de la comunicación durante la prueba posterior al SP, evaluada utilizando una escala de calificación global estructurada (evaluadores cegados a la asignación de grupos)
  • Resultados secundarios:

    o Cambio en la autoeficacia en la obtención de consentimiento informado (puntajes previos a la encuesta posteriores a la intervención).

  • Otros resultados (solo grupo de intervención); o Percepciones en prácticas de la simulación basada en IA (solo grupo de intervención), incluido el realismo, la usabilidad y la satisfacción.

Análisis estadístico Los datos cuantitativos se analizarán utilizando métodos estadísticos estándar. Las diferencias entre grupos en los puntajes de rendimiento del consentimiento informado y los puntajes de comunicación se evaluarán mediante muestras de pruebas t independientes o pruebas U de Mann-Whitney, dependiendo de la distribución de los datos. Se utilizará un ANOVA de diseño mixto (medidas repetidas) para evaluar los cambios previos a la autoeficacia y para probar los efectos de interacción entre el tiempo y el grupo (AI versus el juego de roles pares). Los datos cualitativos de las respuestas de la encuesta abierta se analizarán mediante análisis temático después de un enfoque de codificación inductiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 0A4
        • Reclutamiento
        • Scarborough Health Network, University of Toronto
        • Contacto:
          • Samir Grover, MD, MEd, FRCPC
          • Número de teléfono: 416284-8131
          • Correo electrónico: sgrover@shn.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

1) Médico aprendiz inscrito en la Universidad de Toronto.

Criterios de exclusión:

1) han obtenido previamente el consentimiento informado para un procedimiento endoscópico 25 o más veces en entornos clínicos o simulados reales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AI Play de roles
Los participantes interactuarán con una simulación generativa de pacientes impulsada por la IA diseñada para imitar una discusión de consentimiento realista para un procedimiento endoscópico. La IA responderá dinámicamente a la entrada de los aprendices, lo que provocará elementos clave del proceso de consentimiento. Después de cada caso, la plataforma AI generativa proporcionará al alumno retroalimentación individualizada. El entrenamiento durará 30 minutos. Los mismos casos de pacientes se utilizarán en ambos grupos.
Los participantes jugarán escenarios de consentimiento informado con una simulación generativa de pacientes impulsada por la IA diseñada para imitar una discusión de consentimiento realista para un procedimiento endoscópico.
Comparador activo: Juego de roles de pares
Los participantes serán emparejados con otro alumno (es decir, par) en este grupo para realizar ejercicios de juego de roles, alternando entre los roles del médico y el paciente, utilizando indicaciones y pautas estandarizadas. Después de cada caso, se le pedirá al aprendiz que retrata al paciente que proporcione comentarios al individuo que retrata al participante. El entrenamiento durará 30 minutos. Los mismos casos de pacientes se utilizarán en ambos grupos.
Los participantes jugarán las discusiones de consentimiento informado con un par (es decir, otro participante aleatorizado a este grupo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de consentimiento informado
Periodo de tiempo: Día 1 (inmediatamente posterior al entrenamiento)
Lista de verificación de 20 ítems que describe 19 pasos clave del proceso de consentimiento informado, clasificado en una escala de 3 puntos (sí (2), parcial (2), no (0)) y una escala de calificación global de 10 puntos. El puntaje total máximo posible es 28 en la lista de verificación y 10 en la escala de calificación global (38 en general), con puntajes más altos que representan un mejor rendimiento. El rendimiento de los aprendices durante la prueba posterior al SP, realizada inmediatamente después del entrenamiento (día 1), se evaluará utilizando esta escala.
Día 1 (inmediatamente posterior al entrenamiento)
Habilidades de comunicación
Periodo de tiempo: Día 1 (inmediatamente posterior al entrenamiento)
Formulario de calificación global de habilidades de comunicación publicada por Hodges B, McIlroy JH. Las clasificaciones analíticas de OSCE global son sensibles al nivel de entrenamiento. Med Educ 2003; 37: 1012-6. La escala tasa de comunicación general, empatía, coherencia, comunicación verbal y no verbal en una escala de 1-5 puntos. El puntaje máximo es de 25, con puntajes más altos que representan un mejor rendimiento. El rendimiento de los aprendices durante la prueba posterior al SP, realizada inmediatamente después del entrenamiento (día 1), se evaluará utilizando esta escala.
Día 1 (inmediatamente posterior al entrenamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1
El cambio en la autoeficacia para realizar el consentimiento informado se reflexionará utilizando una escala de autoeficacia desarrollada basada en el marco de Bandura. La escala de autoeficacia contiene 9 ítems, clasificados en una escala de 0-100 (0 = no puede hacer en absoluto; 50 = moderadamente seguro que puedo hacer; 100 = muy cierto que puedo hacer), con un puntaje total posible de 900. Los puntajes altos indican una mayor autoeficacia. El alumno calificará su autoeficacia para realizar el consentimiento informado al inicio y el día 1 (después de la prueba posterior al SP).
Línea de base y día 1

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepciones de la plataforma AI (solo grupo de juego de roles de IA)
Periodo de tiempo: Día 1
Las calificaciones de los participantes de la plataforma de IA incluyen, experiencia general, realismo, utilidad, aceptabilidad, compromiso y calidad de retroalimentación, cada una clasificada en una escala 1-5 (anclajes: muy pobres, pobres, justos, buenos, excelentes). Puntuación total posible 30. El alumno calificará la plataforma AI el día 1 (después de la prueba posterior al SP).
Día 1
Usabilidad del sistema de IA (solo grupo de juego de roles de IA)
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación de usabilidad percibida de la tecnología educativa de la plataforma AI, clasificada utilizando la escala de usabilidad del sistema (SUS) que evalúa 10 dominios en una escala de 5 puntos. El puntaje total posible es de 50, con puntajes más altos que representan una mejor usabilidad. El alumno completará la escala SUS en el día 1 (después de la prueba posterior al SP).
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir