Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af AI-rollespil og peer-rollespil til informeret samtykkeuddannelse i endoskopi: et randomiseret kontrolforsøg

15. juli 2025 opdateret af: Catharine Walsh, The Hospital for Sick Children

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at finde ud af, om AI-baseret rollespil er effektivt til at undervise i sundhedspersonale, hvordan man får informeret samtykke fra patienter til endoskopiske procedurer.

Det vigtigste spørgsmål er:

• Hvordan sammenlignes generativ AI-baseret rollespil med traditionelt peer-rollespil i træning af sundhedsuddannelser for at levere informeret samtykke til endoskopiske procedurer?

Forskere vil sammenligne AI-baserede rollespil med peer-rollespil for at se, hvilken metode der er mere effektiv til at undervise i denne færdighed.

Hvad deltagerne vil gøre:

  • Deltag i et foredrag om, hvordan man får informeret samtykke.
  • Deltag i simuleringsbaseret træning ved hjælp af enten peer-rollespil eller AI-baseret rollespil.
  • Deltag i et simuleret klinisk møde for at vurdere deres evne til at opnå informeret samtykke.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Baggrunds- og rationale generativ kunstig intelligens (AI), især store sprogmodeller (LLMS), har for nylig muliggjort udvikling af interaktive, tilpasselige virtuelle patientsimuleringer, der understøtter oplevelsesmæssig læring i sundhedskommunikation. Disse AI-drevne platforme kan simulere realistiske patientmøder og inkorporere variabel demografi, følelsesmæssige tilstande og klinisk kompleksitet. De tilbyder også skalerbar adgang til individualiseret feedback og gentagen praksis, hvilket omgår de logistiske begrænsninger af traditionelle peer- eller skuespillerbaserede simuleringer. Foreløbige undersøgelser antyder, at praktikanter opfatter disse værktøjer som høje i realisme og uddannelsesværdi; Der er dog stadig en mangel på empiriske beviser, der direkte sammenligner uddannelseseffektiviteten af generative AI-baserede simuleringer med etablerede pædagogiske tilgange. Dette er især relevant for undervisning i komplekse kommunikationsopgaver, såsom opnåelse af informeret samtykke til gastrointestinal endoskopi-en interaktion, der kræver klarhed, empati og en detaljeret forklaring af proceduremæssige risici, fordele og alternativer.

Undersøgelse Mål Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af generativ AI-baseret rollespil og traditionelt peer-rollespil i træning af sundhedsplejepraktikanter for at opnå informeret samtykke til endoskopiske procedurer. Specifikt vil undersøgelsen vurdere forskelle i praktikantens evne til at opnå informerede, kommunikationsevner til opnåelse af informeret samtykke og selvrapporteret tillid (selveffektivitet) efter simuleringsbaseret træning ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design.

Metoder Undersøgelsesdesign Dette er en enkeltblindet, parallel-gruppe randomiseret kontrolforsøg. I alt 40 medicinske praktikanter rekrutteres. Deltagerne vil blive randomiseret i et forhold på 1: 1 til enten interventionsgruppen (generativ AI-baseret rollespil) eller kontrolgruppen (traditionel peer-rollespil). Randomisering udføres ved hjælp af en computergenereret sekvens, med gruppeopgaver placeret i forseglede konvolutter distribueret af et uafhængigt studieteammedlem. På grund af indgrebens art er deltagerens blinding ikke mulig; Imidlertid vil resultatvurderingerne blive blændet for gruppetildeling.

Deltagerne deltagere vil omfatte medicinske praktikanter, der er indskrevet i et University of Toronto Medical Training Program. Ekskluderingskriterier inkluderer forudgående erfaring med at få informeret samtykke til endoskopi 25 eller flere gange i enten kliniske eller simulerede indstillinger.

Baselinevurdering Alle deltagere udfylder et baseline-spørgeskema, der indsamler demografiske data, selveffektivitet i at opnå informeret samtykke og holdninger til AI i sundhedsuddannelse.

Deltagere i uddannelsesmæssige intervention deltager først på en standardiseret 20-minutters didaktisk forelæsning om principperne og komponenterne i informeret samtykke i gastrointestinal endoskopi. Sessionen vil dække væsentlige emner såsom formålet og risiciene ved øvre og nedre endoskopi, alternative diagnostiske muligheder, adressering af patientens bekymringer og etisk-juridiske overvejelser. Dette foredrag er designet til at sikre en ensartet videnbase inden de simuleringsbaserede øvelsessessioner.

Simuleringsbaseret træning

Deltagerne deltager derefter i 30 minutters simuleringsbaseret praksis ved hjælp af deres tildelte modalitet:

  • Kontrolgruppe - Peer -rollespil: Deltagerne vil blive parret med andre praktikanter og skiftevis mellem læge og patientroller. Ved hjælp af standardiserede sagsmeddelelser vil praktikanter gennemføre informerede samtykke -diskussioner. Efter hver interaktion vil deltageren i patientrollen give peer -feedback baseret på en angivet tjekliste.
  • Interventionsgruppe - Generativ AI -rollespil: Deltagerne interagerer individuelt med en AI -drevet virtuel patientgrænseflade. Simuleringen vil guide en dynamisk informeret samtykke-samtale, hvor AI-patienten reagerer i realtid på praktikantinput. Platformen er programmeret til at efterligne realistiske patientpersoner og giver automatiserede, individualiserede feedback efter hvert scenarie med fokus på indholds fuldstændighed, tone, empati og klarhed.

De rollespil-scenarier, der bruges i begge grupper, vil blive matchet til indhold, herunder klinisk kontekst (dvs. informeret samtykke til kombineret øvre endoskopi og koloskopi), relevant patienthistorie og de samme krævede kommunikationsopgaver. Dette design sigter mod at sikre, at forskelle i resultater kan tilskrives leveringsmåden snarere end forskelle i tilfælde af kompleksitet.

Vurdering efter intervention Efter simuleringssessionerne afslutter alle deltagere en standardiseret post-test, der involverer et simuleret patientmøde. I denne vurdering skal praktikanter opnå informeret samtykke til kombineret øvre endoskopi og koloskopi fra en standardiseret patient (sp, dvs. skuespiller) efter en konsistent, scriptet patientperson. SP trænes til at give ensartede svar på tværs af deltagerne.

Alle interaktioner vil være video, der er registreret til vurderingsformål, hvilket sikrer, at identificering af ansigtstræk ikke er fanget for at opretholde anonymitet. Assessorer vil blive blændet for gruppetildeling.

Opfølgningsundersøgelse Umiddelbart efter post-testen vil deltagerne gennemføre en opfølgende undersøgelse, der revurderer selveffektivitet ved at opnå informeret samtykke. Interventionsgruppen udfylder også et feedback-spørgeskema, der vurderer anvendeligheden, den opfattede uddannelsesværdi og acceptabilitet af den AI-baserede platform.

Resultater

  • Primære resultater:

    • Evne til at opnå informeret samtykke under SP Post-test, vurderet ved hjælp af en struktureret tjekliste (bedømmere blind til gruppetildeling)
    • Kommunikationsydelse under SP Post-test, vurderet ved hjælp af en struktureret global vurderingsskala (bedømmere blindet til gruppetildeling)
  • Sekundære resultater:

    o Ændring i selveffektivitet ved opnåelse af informeret samtykke (pre-vs. efterinterventionsundersøgelsesresultater).

  • Andre resultater (kun interventionsgruppe); o Trainee-opfattelse af den AI-baserede simulering (kun interventionsgruppe), herunder realisme, brugervenlighed og tilfredshed.

Statistisk analyse Kvantitative data vil blive analyseret ved hjælp af standardstatistiske metoder. Forskelle mellem grupper i informerede samtykkepræstationsresultater og kommunikationsresultater vil blive vurderet ved hjælp af uafhængige prøver t-tests eller Mann-Whitney U-tests, afhængigt af fordelingen af dataene. En blandet design (gentagne mål) ANOVA vil blive brugt til at evaluere ændringer før post-post i selveffektivitet og til at teste for interaktionseffekter mellem tid og gruppe (AI vs. peer-rollespil). Kvalitative data fra åbne undersøgelsesresponser analyseres ved hjælp af tematisk analyse efter en induktiv kodningsmetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A4
        • Rekruttering
        • Scarborough Health Network, University of Toronto
        • Kontakt:
          • Samir Grover, MD, MEd, FRCPC
          • Telefonnummer: 416284-8131
          • E-mail: sgrover@shn.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1) Læge -praktikant tilmeldt University of Toronto.

Ekskluderingskriterier:

1) har tidligere opnået informeret samtykke til en endoskopisk procedure 25 eller flere gange i enten reelle kliniske eller simulerede indstillinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AI -rollespil
Deltagerne vil interagere med en generativ AI-drevet patientsimulering designet til at efterligne en realistisk samtykke-diskussion for en endoskopisk procedure. AI vil svare dynamisk på praktikantinput, hvilket medfører nøgleelementer i samtykkeprocessen. Efter hvert tilfælde vil den generative AI -platform give praktikanten individualiseret feedback. Træning varer 30 minutter. De samme patienttilfælde vil blive brugt i begge grupper.
Deltagerne vil rollespil informerede samtykke-scenarier med en generativ AI-drevet patientsimulering designet til at efterligne en realistisk samtykke-diskussion for en endoskopisk procedure.
Aktiv komparator: Peer -rollespil
Deltagerne vil blive parret med en anden praktikant (dvs. peer) i denne gruppe for at udføre rollespiløvelser, skiftevis mellem rollerne som læge og patient ved hjælp af standardiserede promp og retningslinjer. Efter hvert tilfælde bliver praktikanten, der skildrer patienten, blive bedt om at give feedback til den enkelte, der skildrer deltageren. Træning varer 30 minutter. De samme patienttilfælde vil blive brugt i begge grupper.
Deltagerne vil rollespil informerede samtykke diskussioner med en peer (dvs. en anden deltager randomiseret til denne gruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Informeret samtykke tjekliste
Tidsramme: Dag 1 (straks efter træning)
20-punkts tjekliste, der skitserer 19 nøgletrin i den informerede samtykkeproces, vurderet på en 3-punkts skala (ja (2), delvis (2), NO (0)) og en 10-punkts global vurderingsskala. Den maksimale samlede mulige score er 28 på tjeklisten og 10 på den globale vurderingsskala (38 samlet), med højere score, der repræsenterer bedre ydelse. Trainee-præstation under SP-posttesten, der udføres umiddelbart efter træning (dag 1), vil blive evalueret ved hjælp af denne skala.
Dag 1 (straks efter træning)
Kommunikationsevner
Tidsramme: Dag 1 (straks efter træning)
Kommunikationsevner Global vurderingsformular offentliggjort af Hodges B, McIlroy JH. Analytiske globale OSCE -ratings er følsomme over for træningsniveauet. Med Educ 2003; 37: 1012-6. Skalaen samlede kommunikation, empati, sammenhæng, verbal og ikke-verbal kommunikation på en 1-5-punkts skala. Den maksimale score er 25, med højere score, der repræsenterer bedre ydelse. Trainee-præstation under SP-posttesten, der udføres umiddelbart efter træning (dag 1), vil blive evalueret ved hjælp af denne skala.
Dag 1 (straks efter træning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og dag 1
Ændring i selveffektivitet til at udføre informeret samtykke vil blive measusureret ved hjælp af en selveffektivitetsskala udviklet baseret på Banduras rammer. Selfefficacy-skalaen indeholder 9 poster, der er vurderet på en 0-100 skala (0 = kan ikke gøre overhovedet; 50 = moderat sikker på, at jeg kan gøre; 100 = meget sikker på, at jeg kan gøre), med en total mulig score på 900. Høj score indikerer højere selveffektivitet. Praktikant bedømmer deres selveffektivitet for at udføre informeret samtykke på baseline og på dag 1 (efter SP post-test).
Baseline og dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af AI -platformen (kun AI -rollespilgruppe)
Tidsramme: Dag 1
Deltagerens ratings af AI-platformen, herunder, samlet erfaring, realisme, nyttelighed, acceptabilitet, engagement og feedbackkvalitet, der hver især vurderes på 1-5 skala (ankre: meget dårlig, dårlig, fair, god, fremragende). Total mulig score 30. Praktikant bedømmer AI-platformen på dag 1 (efter SP Post-test).
Dag 1
AI System brugervenlighed (kun AI -rollespilgruppe)
Tidsramme: Dag 1
Oplevet brugervenlighedsevaluering af uddannelsesteknologi på AI-platformen, vurderet ved hjælp af System Useable (SUS) -skalaen, der vurderer 10 domæner på en 5-punkts skala. Den samlede mulige score er 50 med højere score, der repræsenterer bedre anvendelighed. Trainee afslutter SUS-skalaen på dag 1 (efter SP Post-test).
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Informeret samtykkeproces

Abonner