Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van AI-rollenspel en peer-rollenspel voor geïnformeerde toestemmingstraining in endoscopie: een gerandomiseerde controle-studie

15 juli 2025 bijgewerkt door: Catharine Walsh, The Hospital for Sick Children

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om erachter te komen of AI-gebaseerd rollenspel effectief is bij het onderwijzen van stagiairs in de gezondheidszorg hoe geïnformeerde toestemming van patiënten te verkrijgen voor endoscopische procedures.

De belangrijkste vraag is:

• Hoe verhoudt generatief AI-gebaseerd rollenspel zich tot traditioneel peer-rollenspel bij het trainen van stagiairs in de gezondheidszorg om geïnformeerde toestemming te geven voor endoscopische procedures?

Onderzoekers zullen AI-gebaseerd rollenspel vergelijken met peer-rollenspel om te zien welke methode effectiever is voor het onderwijzen van deze vaardigheid.

Wat deelnemers zullen doen:

  • Woon een lezing bij over het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
  • Neem deel aan op simulatie gebaseerde training met behulp van peer-rollenspel of op AI gebaseerd rollenspel.
  • Deelnemen aan een gesimuleerde klinische ontmoeting om hun vermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en redenen generatieve kunstmatige intelligentie (AI), met name grote taalmodellen (LLMS), heeft onlangs de ontwikkeling van interactieve, aanpasbare virtuele patiëntensimulaties mogelijk gemaakt die ervaringsgericht leren in gezondheidszorgcommunicatie ondersteunen. Deze AI-aangedreven platforms kunnen realistische patiënten tegenkomen simuleren, met variabele demografie, emotionele toestanden en klinische complexiteit. Ze bieden ook schaalbare toegang tot geïndividualiseerde feedback en herhaalde praktijk, waardoor de logistieke beperkingen van traditionele peer- of acteur-gebaseerde simulaties worden omzeild. Voorlopige studies suggereren dat stagiairs deze tools als hoog beschouwen in realisme en educatieve waarde; Er blijft echter een gebrek aan empirisch bewijs dat direct de educatieve effectiviteit van generatieve AI-gebaseerde simulaties vergelijkt met vastgestelde pedagogische benaderingen. Dit is met name relevant voor het onderwijzen van complexe communicatietaken, zoals het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voor gastro-intestinale endoscopie-een interactie die duidelijkheid, empathie en een gedetailleerde uitleg van procedurele risico's, voordelen en alternatieven vereist.

Studie richt op het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van generatief AI-gebaseerd rollenspel en traditioneel peer-rollenspel in trainingszorgstagiairs te vergelijken om geïnformeerde toestemming voor endoscopische procedures te verkrijgen. In het bijzonder zal de studie verschillen beoordelen in het vermogen van de stagiair om geïnformeerde, communicatievaardigheden te verkrijgen bij het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en zelfgerapporteerd vertrouwen (zelfeffectiviteit) na simulatiegebaseerde training met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) -ontwerp.

Methoden Studieontwerp Dit is een single-blote, parallelle groep gerandomiseerde controleproef. In totaal zullen 40 medische stagiairs worden aangeworven. Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1: 1-verhouding tot de interventiegroep (generatief AI-gebaseerde rollenspel) of de controlegroep (traditioneel peer-rollenspel). Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde volgorde, met groepsopdrachten geplaatst in verzegelde enveloppen verdeeld door een onafhankelijk studieteamlid. Vanwege de aard van de interventies is het verblinden van deelnemers niet haalbaar; Uitkomst -beoordelaars zullen echter blind zijn voor groepstoewijzing.

Deelnemers deelnemers zullen medische stagiairs zijn die zijn ingeschreven in een medisch trainingsprogramma van de University of Toronto. Uitsluitingscriteria omvatten eerdere ervaring met het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voor endoscopie 25 of meer keer in klinische of gesimuleerde instellingen.

Baseline-beoordeling Alle deelnemers zullen een baseline vragenlijst invullen die demografische gegevens verzamelt, zelfeffectiviteit bij het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en attitudes ten opzichte van AI in de gezondheidszorg.

Deelnemers aan het educatieve interventie zullen eerst een gestandaardiseerde didactische lezing van 20 minuten bijwonen over de principes en componenten van geïnformeerde toestemming in gastro-intestinale endoscopie. De sessie omvat essentiële onderwerpen zoals het doel en de risico's van bovenste en onderste endoscopie, alternatieve diagnostische opties, het aanpakken van zorgen over de patiënt en ethisch-legale overwegingen. Deze lezing is ontworpen om een uniforme kennisbasis te garanderen voorafgaand aan de op simulatie gebaseerde praktijksessies.

Op simulatie gebaseerde training

Deelnemers zullen dan 30 minuten op simulatie gebaseerde praktijk uitvoeren met behulp van hun toegewezen modaliteit:

  • Controlegroep - Peer -rollenspel: deelnemers worden gekoppeld aan collega -stagiairs en afwisselen tussen arts en patiëntrollen. Met behulp van gestandaardiseerde case -prompts zullen stagiairs geïnformeerde toestemmingsdiscussies uitvoeren. Na elke interactie zal de deelnemer aan de rol van de patiënt peer feedback geven op basis van een verstrekte checklist.
  • Interventiegroep - Generatief AI -rollenspel: deelnemers zullen individueel interageren met een AI -aangedreven virtuele patiëntinterface. De simulatie zal een dynamisch geïnformeerde toestemmingsgesprek begeleiden waarin de AI-patiënt in realtime reageert op input van stagiairs. Het platform is geprogrammeerd om realistische patiëntenpersona's na te streven en biedt geautomatiseerde, geïndividualiseerde feedback na elk scenario, gericht op de volledigheid, toon, empathie en duidelijkheid van inhoud.

De rollenspelscenario's die in beide groepen worden gebruikt, zullen worden geëvenaard voor inhoud, inclusief klinische context (d.w.z. geïnformeerde toestemming voor gecombineerde bovenste endoscopie en colonoscopie), relevante patiëntgeschiedenis en dezelfde vereiste communicatietaken. Dit ontwerp is bedoeld om ervoor te zorgen dat verschillen in resultaten kunnen worden toegeschreven aan de wijze van levering in plaats van verschillen in casecomplexiteit.

Beoordeling na de interventie Na de simulatiesessies zullen alle deelnemers een gestandaardiseerde post-test voltooien met een gesimuleerde patiënt-ontmoeting. In deze beoordeling moeten stagiairs geïnformeerde toestemming verkrijgen voor gecombineerde bovenste endoscopie en colonoscopie van een gestandaardiseerde patiënt (SP, d.w.z. acteur) volgens een consistente, gescripte patiëntpersoon. De SP zal worden getraind om consistente reacties tussen deelnemers te geven.

Alle interacties worden video opgenomen voor beoordelingsdoeleinden, zodat het identificeren van gelaatsfuncties niet wordt vastgelegd om de anonimiteit te behouden. Beoordelaars zullen blind zijn voor groepstoewijzing.

Follow-up enquête Onmiddellijk na de post-test, zullen deelnemers een vervolgonderzoek voltooien waarin de zelfeffectiviteit opnieuw wordt beoordeeld bij het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. De interventiegroep zal ook een feedbackvragenlijst invullen die de bruikbaarheid, de waargenomen educatieve waarde en de aanvaardbaarheid van het op AI gebaseerde platform beoordelen.

Uitkomsten

  • Primaire resultaten:

    • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te verkrijgen tijdens de SP Post-Test, beoordeeld met behulp van een gestructureerde checklist (beoordelaars blind voor groepsallocatie)
    • Communicatieprestaties tijdens de SP Post-Test, beoordeeld met behulp van een gestructureerde globale beoordelingsschaal (beoordelaars blind voor groepsallocatie)
  • Secundaire resultaten:

    o Verandering van zelfeffectiviteit bij het verkrijgen van geïnformeerde toestemming (Pre-versus enquête-scores na interventie).

  • Andere resultaten (alleen interventiegroep); o Percepties van stagiairs van de op AI gebaseerde simulatie (alleen interventiegroep), inclusief realisme, bruikbaarheid en tevredenheid.

Statistische analyse Kwantitatieve gegevens worden geanalyseerd met behulp van standaard statistische methoden. Verschillen tussen groepen in geïnformeerde toestemmingsprestaties en communicatiescores worden beoordeeld met behulp van onafhankelijke monsters t-tests of Mann-Whitney U-tests, afhankelijk van de verdeling van de gegevens. Een ANOVA met gemengde ontwerpen (herhaalde metingen) zal worden gebruikt om pre-postveranderingen in zelfeffectiviteit te evalueren en te testen op interactie-effecten tussen tijd en groep (AI versus peer-rollenspel). Kwalitatieve gegevens van open enquête-antwoorden zullen worden geanalyseerd met behulp van thematische analyse na een inductieve coderingsbenadering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A4
        • Werving
        • Scarborough Health Network, University of Toronto
        • Contact:
          • Samir Grover, MD, MEd, FRCPC
          • Telefoonnummer: 416284-8131
          • E-mail: sgrover@shn.ca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) Artsenstagiair ingeschreven aan de Universiteit van Toronto.

Uitsluitingscriteria:

1) hebben eerder geïnformeerde toestemming verkregen voor een endoscopische procedure 25 of meer keer in echte klinische of gesimuleerde instellingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AI Role Play
Deelnemers zullen interageren met een generatieve AI-aangedreven patiëntsimulatie die is ontworpen om een realistische toestemmingsdiscussie na te bootsen voor een endoscopische procedure. De AI zal dynamisch reageren op de input van stagiairs, wat de belangrijkste elementen van het toestemmingsproces aanspreekt. Na elk geval geeft het generatieve AI -platform de stagiair geïndividualiseerde feedback. Training duurt 30 minuten. Dezelfde gevallen van patiënten worden in beide groepen gebruikt.
Deelnemers zullen rollenspellen op geïnformeerde toestemmingsscenario's met een generatieve AI-aangedreven patiëntsimulatie ontworpen om een realistische toestemmingsdiscussie na te bootsen voor een endoscopische procedure.
Actieve vergelijker: Peer Role Play
Deelnemers worden gekoppeld aan een andere stagiair (d.w.z. peer) in deze groep om rollenspeloefeningen uit te voeren, afwisselend tussen de rollen van arts en patiënt, met behulp van gestandaardiseerde prompts en richtlijnen. Na elk geval zal de stagiair die de patiënt afbeelt wordt gevraagd om feedback te geven aan de persoon die de deelnemer afbeelt. Training duurt 30 minuten. Dezelfde gevallen van patiënten worden in beide groepen gebruikt.
Deelnemers zullen rollenspelgesprekkende discussies met een peer spelen (d.w.z. een andere deelnemer gerandomiseerd naar deze groep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geïnformeerde toestemmingschecklist
Tijdsspanne: Dag 1 (onmiddellijk na de training)
20-item Checklist met 19 belangrijke stappen van het geïnformeerde toestemmingsproces, beoordeeld op een 3-puntsschaal (ja (2), gedeeltelijk (2), nee (0)) en een globale beoordelingsschaal van 10 punten. De maximale totale mogelijke score is 28 op de checklist en 10 op de globale beoordelingsschaal (38 algemeen), met hogere scores die betere prestaties vertegenwoordigen. De prestaties van stagiairs tijdens de SP-post-test, onmiddellijk na de training (dag 1), worden geëvalueerd met behulp van deze schaal.
Dag 1 (onmiddellijk na de training)
Communicatievaardigheden
Tijdsspanne: Dag 1 (onmiddellijk na de training)
Communicatievaardigheden Global Rating Form gepubliceerd door Hodges B, McIlroy JH. Analytische globale OVSE -beoordelingen zijn gevoelig voor trainingsniveau. Med Educ 2003; 37: 1012-6. De schaal beoordeelt de algehele communicatie, empathie, samenhang, verbale en non-verbale communcatie op een schaal van 1-5 punten. De maximale score is 25, met hogere scores die betere prestaties vertegenwoordigen. De prestaties van stagiairs tijdens de SP-post-test, onmiddellijk na de training (dag 1), worden geëvalueerd met behulp van deze schaal.
Dag 1 (onmiddellijk na de training)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1
Verandering in zelfeffectiviteit om geïnformeerde toestemming uit te voeren, zal worden gemeten met behulp van een zelfeffectiviteitsschaal die is ontwikkeld op basis van het kader van Bandura. De zelfeffectiviteitsschaal bevat 9 items, beoordeeld op een schaal van 0-100 (0 = helemaal niet doen; 50 = moderatly zeker dat ik kan doen; 100 = zeer zeker dat ik kan doen), met een totale mogelijke score van 900. Hoge scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit. Trainee beoordeelt hun zelfeffectiviteit om geïnformeerde toestemming uit te voeren bij aanvang en op dag 1 (na de SP Post-Test).
Basislijn en dag 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percepties van het AI -platform (alleen AI Role Play Group)
Tijdsspanne: Dag 1
De beoordelingen van de deelnemer van het AI-platform, waaronder algehele ervaring, realisme, bruikbaarheid, aanvaardbaarheid, betrokkenheid en feedbackkwaliteit, elk beoordeeld op een schaal van 1-5 (ankers: zeer slecht, arm, eerlijk, goed, uitstekend). Totaal mogelijke score 30. Trainee beoordeelt het AI-platform op dag 1 (na de SP post-test).
Dag 1
AI System Usability (alleen AI Role Play Group)
Tijdsspanne: Dag 1
Waargenomen bruikbaarheid evaluatie van educatieve technologie van het AI-platform, beoordeeld met behulp van de System Usability (SUS) -schaal die 10 domeinen op een 5-puntsschaal beoordeelt. De totale mogelijke score is 50, met hogere scores die een betere bruikbaarheid vertegenwoordigen. Trainee zal de SUS-schaal voltooien op dag 1 (na de SP post-test).
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren