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Confronto del gioco di ruolo di AI e di un gioco di ruolo tra pari per l'addestramento di consenso informato nell'endoscopia: uno studio di controllo randomizzato

15 luglio 2025 aggiornato da: Catharine Walsh, The Hospital for Sick Children

L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato è scoprire se il gioco di ruolo basato sull'intelligenza artificiale è efficace nell'insegnamento dei tirocinanti sanitari come ottenere il consenso informato dai pazienti per procedure endoscopiche.

La domanda principale è:

• In che modo il gioco generativo di ruolo basato sull'intelligenza artificiale è paragonabile al gioco tradizionale di ruolo tra pari nella formazione dei tirocinanti sanitari per fornire il consenso informato per le procedure endoscopiche?

I ricercatori confronteranno il gioco di ruolo basato sull'intelligenza artificiale con un gioco di ruolo tra pari per vedere quale metodo è più efficace per insegnare questa abilità.

Cosa faranno i partecipanti:

  • Partecipa a una lezione su come ottenere il consenso informato.
  • Prendi parte all'allenamento basato sulla simulazione usando un gioco di ruolo tra pari o un gioco di ruolo basato sull'intelligenza artificiale.
  • Partecipa a un incontro clinico simulato per valutare la loro capacità di ottenere il consenso informato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intelligenza artificiale generativa di base e razionale (AI), in particolare i modelli di linguaggio di grandi dimensioni (LLM), ha recentemente abilitato lo sviluppo di simulazioni interattive e personalizzabili dei pazienti virtuali che supportano l'apprendimento esperienziale nella comunicazione sanitaria. Queste piattaforme basate sull'IA possono simulare incontri realistici per i pazienti, incorporando dati demografici variabili, stati emotivi e complessità clinica. Offrono anche un accesso scalabile al feedback individualizzato e alla pratica ripetuta, aggirando i limiti logistici delle simulazioni tradizionali basate su pari o attore. Studi preliminari suggeriscono che i tirocinanti percepiscono questi strumenti come alti nel realismo e nel valore educativo; Tuttavia, rimane una mancanza di prove empiriche che confrontano direttamente l'efficacia educativa delle simulazioni generative basate sull'intelligenza artificiale con approcci pedagogici consolidati. Ciò è particolarmente rilevante per l'insegnamento di compiti di comunicazione complessi come ottenere il consenso informato per l'endoscopia gastrointestinale, un'interazione che richiede chiarezza, empatia e una spiegazione dettagliata di rischi procedurali, benefici e alternative.

Lo studio dello studio L'obiettivo principale di questo studio è di confrontare l'efficacia del gioco di ruolo generativo basato sull'intelligenza artificiale e il gioco tradizionale di ruolo tra pari nella formazione dei tirocinanti sanitari per ottenere il consenso informato per le procedure endoscopiche. In particolare, lo studio valuterà le differenze nella capacità del tirocinante di ottenere capacità comunicative informate nell'ottenere il consenso informato e la fiducia auto-segnalata (autoefficacia) a seguito di una formazione basata sulla simulazione utilizzando una progettazione di sperimentazione controllata randomizzata (RCT).

Metodi Design Studio Questo è uno studio di controllo randomizzato a base di group parallelo singolo. Verranno reclutati un totale di 40 tirocinanti medici. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 al gruppo di intervento (gioco di ruolo generativo basato su AI) o al gruppo di controllo (gioco tradizionale tra pari). La randomizzazione verrà condotta utilizzando una sequenza generata dal computer, con assegnazioni di gruppo inserite in buste sigillate distribuite da un membro del team di studio indipendente. A causa della natura degli interventi, non è fattibile l'accecamento dei partecipanti; Tuttavia, i valutatori dei risultati saranno accecati dall'allocazione del gruppo.

I partecipanti ai partecipanti includeranno tirocinanti medici iscritti a un programma di formazione medica dell'Università di Toronto. I criteri di esclusione includono un'esperienza precedente che si ottiene il consenso informato per l'endoscopia 25 o più volte in contesti clinici o simulati.

Valutazione di base Tutti i partecipanti completeranno un questionario di base che raccoglie dati demografici, l'autoefficacia nell'ottenimento del consenso informato e gli atteggiamenti nei confronti dell'IA nell'educazione sanitaria.

I partecipanti all'intervento educativo parteciperanno prima a una lezione didattica standardizzata di 20 minuti sui principi e sui componenti del consenso informato nell'endoscopia gastrointestinale. La sessione coprirà argomenti essenziali come lo scopo e i rischi di endoscopia superiore e inferiore, opzioni diagnostiche alternative, affrontando le preoccupazioni dei pazienti e considerazioni etiche-legali. Questa lezione è progettata per garantire una base di conoscenza uniforme prima delle sessioni di pratica basate sulla simulazione.

Formazione basata sulla simulazione

I partecipanti si impegneranno quindi in 30 minuti di pratica basata sulla simulazione utilizzando la loro modalità assegnata:

  • Gruppo di controllo - Giochi di ruolo tra pari: i partecipanti saranno accoppiati con altri tirocinanti e si alternano tra i ruoli medici e dei pazienti. Utilizzando istruzioni di casi standardizzati, i tirocinanti effettueranno discussioni informate sul consenso. Dopo ogni interazione, il partecipante al ruolo del paziente fornirà un feedback tra pari in base a una lista di controllo fornita.
  • Gruppo di intervento - Giochi di ruolo di AI generativo: i partecipanti interagiranno individualmente con un'interfaccia del paziente virtuale basato sull'AI. La simulazione guiderà una conversazione di consenso informato dinamico in cui il paziente AI risponde in tempo reale all'input del tirocinante. La piattaforma è programmata per emulare persone realistiche del paziente e fornisce feedback automatizzati e individualizzati dopo ogni scenario, concentrandosi su completezza dei contenuti, tono, empatia e chiarezza.

Gli scenari di gioco di ruolo utilizzati in entrambi i gruppi saranno abbinati al contenuto, incluso il contesto clinico (ovvero il consenso informato per l'endoscopia superiore e la colonscopia combinate), la storia rilevante dei pazienti e le stesse attività di comunicazione richieste. Questo design mira a garantire che le differenze nei risultati possano essere attribuite alla modalità di consegna piuttosto che alle differenze nella complessità del caso.

Valutazione post-intervento dopo le sessioni di simulazione, tutti i partecipanti completeranno un post-test standardizzato che coinvolge un incontro simulato del paziente. In questa valutazione, i tirocinanti devono ottenere il consenso informato per l'endoscopia superiore combinata e la colonscopia da un paziente standardizzato (SP, cioè attore) a seguito di una persona costante del paziente con sceneggiatura. L'SP sarà addestrato per fornire risposte coerenti tra i partecipanti.

Tutte le interazioni verranno registrate video per scopi di valutazione, garantendo che l'identificazione delle caratteristiche facciali non venga catturata per mantenere l'anonimato. I valutatori saranno accecati dall'allocazione del gruppo.

Sondaggio di follow-up immediatamente dopo il post-test, i partecipanti completeranno un sondaggio di follow-up rivalutando l'autoefficacia nell'ottenere il consenso informato. Il gruppo di intervento completerà anche un questionario di feedback che valuta l'usabilità, il valore educativo percepito e l'accettabilità della piattaforma basata sull'intelligenza artificiale.

Risultati

  • Risultati primari:

    • Capacità di ottenere il consenso informato durante il post-test SP, valutato utilizzando una lista di controllo strutturata (valutatori accecati all'allocazione del gruppo)
    • Performance della comunicazione durante il post-test SP, valutato utilizzando una scala di valutazione globale strutturata (valutatori accecati all'allocazione del gruppo)
  • Risultati secondari:

    o Modifica nell'autoefficacia nell'ottenimento del consenso informato (punteggi pre-VS. Survey post-Intervention).

  • Altri risultati (solo gruppo di intervento); o Percezioni dei tirocinanti della simulazione basata sull'intelligenza artificiale (solo gruppo di intervento), tra cui realismo, usabilità e soddisfazione.

Analisi statistica I dati quantitativi verranno analizzati utilizzando metodi statistici standard. Le differenze tra i gruppi nei punteggi delle prestazioni del consenso informato e i punteggi di comunicazione saranno valutati utilizzando test t di campioni indipendenti o test U-Whitney U, a seconda della distribuzione dei dati. Un ANOVA misto (misure ripetute) verrà utilizzato per valutare i cambiamenti pre-post nell'autoefficacia e per testare gli effetti di interazione tra tempo e gruppo (AI vs. Play di ruolo tra pari). I dati qualitativi dalle risposte al sondaggio a tempo indeterminato saranno analizzati utilizzando analisi tematiche a seguito di un approccio di codifica induttivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A4
        • Reclutamento
        • Scarborough Health Network, University of Toronto
        • Contatto:
          • Samir Grover, MD, MEd, FRCPC
          • Numero di telefono: 416284-8131
          • Email: sgrover@shn.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

1) Tirocinante medico iscritto all'Università di Toronto.

Criteri di esclusione:

1) hanno precedentemente ottenuto il consenso informato per una procedura endoscopica 25 o più volte in impostazioni cliniche o simulate reali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giochi di ruolo ai
I partecipanti interagiranno con una simulazione generativa del paziente guidata dall'IA progettata per imitare una discussione realistica di consenso per una procedura endoscopica. L'intelligenza artificiale risponderà dinamicamente all'input del tirocinante, spingendo gli elementi chiave del processo di consenso. Dopo ogni caso, la piattaforma AI generativa fornirà al tirocinante un feedback individualizzato. L'allenamento durerà 30 minuti. Gli stessi casi di paziente verranno utilizzati in entrambi i gruppi.
I partecipanti giocheranno a recitare scenari di consenso con una simulazione generativa del paziente basata sull'IA progettata per imitare una discussione realistica di consenso per una procedura endoscopica.
Comparatore attivo: Giochi di ruolo tra pari
I partecipanti saranno accoppiati con un altro tirocinante (cioè pari) in questo gruppo per condurre esercizi di gioco di ruolo, alternando i ruoli di medico e paziente, usando istruzioni e linee guida standardizzate. Dopo ogni caso, il tirocinante che ritrae il paziente verrà chiesto di fornire feedback al singolo che interpreta il partecipante. L'allenamento durerà 30 minuti. Gli stessi casi di paziente verranno utilizzati in entrambi i gruppi.
I partecipanti giocheranno a fare discussioni sul consenso informato con un pari (ovvero un altro partecipante randomizzato a questo gruppo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elenco di controllo del consenso informato
Lasso di tempo: Giorno 1 (immediatamente post-formazione)
Elenco di controllo di 20 elementi che delinea 19 passaggi chiave del processo di consenso informato, valutato su una scala a 3 punti (sì (2), parziale (2), no (0)) e una scala di valutazione globale a 10 punti. Il punteggio totale massimo possibile è 28 nella lista di controllo e 10 sulla scala di valutazione globale (38 in totale), con punteggi più alti che rappresentano prestazioni migliori. Le prestazioni del tirocinante durante il post-test SP, condotte immediatamente dopo l'allenamento (giorno 1), saranno valutate utilizzando questa scala.
Giorno 1 (immediatamente post-formazione)
Capacità comunicative
Lasso di tempo: Giorno 1 (immediatamente post-formazione)
Capacità di comunicazione Modulo di valutazione globale pubblicato da Hodges B, McIlroy JH. Le valutazioni dell'OSCE globale analitico sono sensibili al livello di allenamento. Med Educ 2003; 37: 1012-6. La scala valuta la comunicazione complessiva, l'empatia, la coerenza, la comunicazione verbale e non verbale su una scala di 1-5 punti. Il punteggio massimo è di 25, con punteggi più alti che rappresentano prestazioni migliori. Le prestazioni del tirocinante durante il post-test SP, condotte immediatamente dopo l'allenamento (giorno 1), saranno valutate utilizzando questa scala.
Giorno 1 (immediatamente post-formazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale e giorno 1
Il cambiamento nell'autoefficacia per eseguire il consenso informato verrà messo in fase di misurazione utilizzando una scala di autoefficacia sviluppata in base al framework di Bandura. La scala di autoefficacia contiene 9 elementi, classificati su una scala 0-100 (0 = non può affatto fare; 50 = moderatosamente certo che posso fare; 100 = altamente certo che posso fare), con un punteggio totale possibile di 900. I punteggi alti indicano una maggiore autoefficacia. Il tirocinante valuterà la loro autoefficacia per eseguire il consenso informato al basale e il primo giorno (dopo il post-test SP).
Basale e giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezioni della piattaforma AI (solo gruppo di gioco di ruolo AI)
Lasso di tempo: Giorno 1
Le valutazioni dei partecipanti della piattaforma AI, tra cui, esperienza complessiva, realismo, utilità, accettabilità, coinvolgimento e qualità del feedback, ciascuna classificata su una scala 1-5 (ancore: molto povere, povera, fiera, buona, eccellente). Punteggio totale possibile 30. Il tirocinante valuterà la piattaforma AI il primo giorno (dopo il post-test SP).
Giorno 1
Usabilità del sistema AI (solo gruppo di gioco di ruolo AI)
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione dell'usabilità percepita della tecnologia educativa della piattaforma AI, valutata utilizzando la scala di usabilità del sistema (SU) che valuta 10 domini su una scala a 5 punti. Il punteggio totale possibile è 50, con punteggi più alti che rappresentano una migliore usabilità. Il tirocinante completerà la scala SUS il primo giorno (dopo il post-test SP).
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Giochi di ruolo basati sull'intelligenza artificiale

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