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Comparando a interpretação de RPG e os pares da IA para treinamento de consentimento informado em endoscopia: um estudo de controle randomizado

15 de julho de 2025 atualizado por: Catharine Walsh, The Hospital for Sick Children

O objetivo deste estudo controlado randomizado é descobrir se a dramatização baseada em IA é eficaz no ensino de estagiários de assistência médica como obter o consentimento informado dos pacientes para procedimentos endoscópicos.

A principal questão é:

• Como a dramatização generativa baseada em IA se compara ao dramatização tradicional de pares no treinamento de estagiários de saúde para fornecer consentimento informado para procedimentos endoscópicos?

Os pesquisadores compararão a dramatização baseada em IA com a dramatização de pares para ver qual método é mais eficaz para ensinar essa habilidade.

O que os participantes farão:

  • Participe de uma palestra sobre como obter consentimento informado.
  • Participe do treinamento baseado em simulação usando a dramatização de pares ou a dramatização baseada em IA.
  • Participe de um encontro clínico simulado para avaliar sua capacidade de obter consentimento informado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes e justificativas A inteligência artificial generativa (IA), particularmente grandes modelos de idiomas (LLMS), ativou recentemente o desenvolvimento de simulações interativas e personalizáveis de pacientes virtuais que apóiam a aprendizagem experimental na comunicação em saúde. Essas plataformas orientadas a IA podem simular encontros realistas de pacientes, incorporando dados demográficos variáveis, estados emocionais e complexidade clínica. Eles também oferecem acesso escalável a feedback individualizado e prática repetida, contornando as limitações logísticas das simulações tradicionais baseadas em pares ou ator. Estudos preliminares sugerem que os estagiários percebem essas ferramentas tão altas em realismo e valor educacional; No entanto, permanece falta de evidência empírica comparando diretamente a eficácia educacional de simulações generativas baseadas em IA com abordagens pedagógicas estabelecidas. Isso é particularmente relevante para o ensino de tarefas complexas de comunicação, como obter consentimento informado para a interação endoscopia gastrointestinal-uma interação que exige clareza, empatia e uma explicação detalhada de riscos, benefícios e alternativas processuais.

Estudo AIM O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia da dramatização generativa baseada em IA e a dramatização tradicional de pares no treinamento de estagiários de saúde para obter consentimento informado para procedimentos endoscópicos. Especificamente, o estudo avaliará as diferenças na capacidade do estagiário de obter habilidades informadas, de comunicação na obtenção de consentimento informado e confiança autorreferida (autoeficácia) após o treinamento baseado em simulação usando um projeto de estudo controlado (ECT).

Métodos Projeto do estudo Este é um estudo de controle randomizado de grupo paralelo único. Um total de 40 estagiários médicos serão recrutados. Os participantes serão randomizados na proporção de 1: 1 para o grupo de intervenção (interpretação generativa baseada em IA) ou no grupo controle (interpretação tradicional dos pares). A randomização será realizada usando uma sequência gerada por computador, com atribuições de grupo colocadas em envelopes selados distribuídos por um membro da equipe de estudo independente. Devido à natureza das intervenções, o cegamento dos participantes não é viável; No entanto, os avaliadores de resultados ficarão cegos para a alocação em grupo.

Os participantes incluirão estagiários médicos matriculados em um programa de treinamento médico da Universidade de Toronto. Os critérios de exclusão incluem experiência anterior, obtendo consentimento informado para a endoscopia 25 ou mais vezes em ambientes clínicos ou simulados.

Avaliação da linha de base Todos os participantes concluirão um questionário de linha de base coletando dados demográficos, autoeficácia na obtenção de consentimento informado e atitudes em relação à IA na educação em saúde.

Os participantes da intervenção educacional participarão de uma palestra didática padronizada de 20 minutos sobre os princípios e componentes do consentimento informado na endoscopia gastrointestinal. A sessão abordará tópicos essenciais, como o objetivo e os riscos da endoscopia superior e inferior, opções de diagnóstico alternativas, abordando as preocupações dos pacientes e considerações éticas-legais. Esta palestra foi projetada para garantir uma base de conhecimento uniforme antes das sessões de prática baseadas em simulação.

Treinamento baseado em simulação

Os participantes se envolverão em 30 minutos de prática baseada em simulação usando sua modalidade atribuída:

  • Grupo de Controle - PROPUTAMENTO DE PEERS: Os participantes serão combinados com colegas estagiários e alternarão entre funções de médicos e pacientes. Usando instruções de caso padronizadas, os estagiários realizarão discussões informadas de consentimento. Após cada interação, o participante da função do paciente fornecerá feedback de colegas com base em uma lista de verificação fornecida.
  • Grupo de intervenção - PROPUTAMENTO DE AI GELERATIVA: Os participantes interagem individualmente com uma interface virtual do paciente virtual acionada por IA. A simulação orientará uma conversa dinâmica de consentimento informado, na qual o paciente de IA responde em tempo real às contribuições do estagiário. A plataforma está programada para imitar personas de pacientes realistas e fornece feedback individualizado e automatizado após cada cenário, com foco na integridade do conteúdo, tom, empatia e clareza.

Os cenários de role-play usados em ambos os grupos serão comparados ao conteúdo, incluindo contexto clínico (ou seja, consentimento informado para endoscopia superior e colonoscopia combinada), histórico relevante do paciente e as mesmas tarefas de comunicação necessárias. Esse design visa garantir que as diferenças nos resultados possam ser atribuídas ao modo de entrega, e não as diferenças na complexidade do caso.

Avaliação pós-intervenção Após as sessões de simulação, todos os participantes concluirão um pós-teste padronizado envolvendo um encontro simulado do paciente. Nesta avaliação, os estagiários devem obter consentimento informado para endoscopia superior e colonoscopia combinada de um paciente padronizado (SP, isto é, ator) após uma persona paciente consistente e com script. O SP será treinado para fornecer respostas consistentes entre os participantes.

Todas as interações serão gravadas em vídeo para fins de avaliação, garantindo que a identificação de recursos faciais não seja capturada para manter o anonimato. Os avaliadores ficarão cegos para a alocação de grupo.

Pesquisa de acompanhamento imediatamente após o pós-teste, os participantes concluirão uma pesquisa de acompanhamento reavaliando a auto-eficácia na obtenção de consentimento informado. O grupo de intervenção também concluirá um questionário de feedback que avalia a usabilidade, o valor educacional percebido e a aceitabilidade da plataforma baseada em IA.

RESULTADOS

  • Resultados primários:

    • Capacidade de obter consentimento informado durante o pós-teste do SP, avaliado usando uma lista de verificação estruturada (os avaliadores cegos para a alocação de grupo)
    • Desempenho da comunicação durante o pós-teste do SP, avaliado usando uma escala de classificação global estruturada (os avaliadores cegos para a alocação de grupo)
  • Resultados secundários:

    o Mudança na autoeficácia na obtenção de consentimento informado (pontuações pré-intervenções da pesquisa pós-intervenção).

  • Outros resultados (somente grupo de intervenção); o Percepções de trainee sobre a simulação baseada em IA (somente grupo de intervenção), incluindo realismo, usabilidade e satisfação.

Análise estatística Os dados quantitativos serão analisados usando métodos estatísticos padrão. As diferenças entre os grupos nas pontuações de desempenho de consentimento informadas e nas pontuações de comunicação serão avaliadas usando testes t de amostras independentes ou testes U de Mann-Whitney, dependendo da distribuição dos dados. Uma ANOVA de design misto (medidas repetidas) será usado para avaliar as alterações pré-post na auto-eficácia e testar os efeitos de interação entre tempo e grupo (RPG de AI vs. pares). Os dados qualitativos das respostas da pesquisa aberta serão analisados usando análise temática após uma abordagem de codificação indutiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 0A4
        • Recrutamento
        • Scarborough Health Network, University of Toronto
        • Contato:
          • Samir Grover, MD, MEd, FRCPC
          • Número de telefone: 416284-8131
          • E-mail: sgrover@shn.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

1) Médico trainee matriculado na Universidade de Toronto.

Critérios de exclusão:

1) obteve anteriormente o consentimento informado para um procedimento endoscópico 25 ou mais vezes em configurações clínicas ou simuladas reais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ai dramatiza
Os participantes interagem com uma simulação generativa de paciente acionada por IA, projetada para imitar uma discussão realista de consentimento para um procedimento endoscópico. A IA responderá dinamicamente à entrada do estagiário, provocando elementos -chave do processo de consentimento. Após cada caso, a plataforma de IA generativa fornecerá ao estagiário feedback individualizado. O treinamento durará 30 minutos. Os mesmos casos de pacientes serão usados nos dois grupos.
Os participantes interpretarão cenários de consentimento informados com uma simulação de pacientes generativos orientados a IA, projetada para imitar uma discussão realista de consentimento para um procedimento endoscópico.
Comparador Ativo: Dramatização de pares
Os participantes serão combinados com outro estagiário (ou seja, par) neste grupo para realizar exercícios de dramatização, alternando entre os papéis do médico e do paciente, usando prompts e diretrizes padronizadas. Após cada caso, o estagiário que retrata o paciente será solicitado a fornecer feedback ao indivíduo que retrata o participante. O treinamento durará 30 minutos. Os mesmos casos de pacientes serão usados nos dois grupos.
Os participantes interpretarão discussões de consentimento informadas com um par (ou seja, outro participante randomizado para este grupo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de consentimento informada
Prazo: Dia 1 (imediatamente após o treinamento)
Lista de verificação de 20 itens descrevendo 19 etapas principais do processo de consentimento informado, classificado em uma escala de 3 pontos (sim (2), parcial (2), não (0)) e uma escala de classificação global de 10 pontos. A pontuação total máxima possível é 28 na lista de verificação e 10 na escala de classificação global (38 no geral), com pontuações mais altas representando melhor desempenho. O desempenho do estagiário durante o pós-teste do SP, realizado imediatamente após o treinamento (dia 1), será avaliado usando essa escala.
Dia 1 (imediatamente após o treinamento)
Habilidades de comunicação
Prazo: Dia 1 (imediatamente após o treinamento)
Habilidades de comunicação Formulário de classificação global publicado por Hodges B, McIlroy JH. As classificações analíticas da OSCE global são sensíveis ao nível de treinamento. Med Educ 2003; 37: 1012-6. A escala classifica a comunicação geral, a empatia, a coerência, a comunicação verbal e não verbal em uma escala de 1-5 pontos. A pontuação máxima é de 25, com pontuações mais altas representando melhor desempenho. O desempenho do estagiário durante o pós-teste do SP, realizado imediatamente após o treinamento (dia 1), será avaliado usando essa escala.
Dia 1 (imediatamente após o treinamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia
Prazo: Linha de base e dia 1
A mudança na autoeficácia para realizar o consentimento informada será medida usando uma escala de auto-eficácia desenvolvida com base na estrutura de Bandura. A escala de auto-eficácia contém 9 itens, classificados em uma escala de 0 a 100 (0 = não pode fazer; 50 = Moderatly Certive que eu posso fazer; 100 = altamente certo que posso fazer), com uma pontuação total possível de 900. Pontuações altas indicam maior autoeficácia. O trainee classificará sua auto-eficácia para realizar o consentimento informado na linha de base e no dia 1 (após o pós-teste do SP).
Linha de base e dia 1

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepções da plataforma de IA (apenas um grupo de dramatizações da AI)
Prazo: Dia 1
As classificações dos participantes da plataforma de IA, incluindo experiência geral, realismo, utilidade, aceitabilidade, engajamento e qualidade de feedback, cada uma classificada em uma escala de 1-5 (âncoras: muito pobre, pobre, justo, bom, excelente). Pontuação total possível 30. O trainee classificará a plataforma de IA no dia 1 (após o pós-teste do SP).
Dia 1
Usabilidade do sistema de IA (apenas um grupo de dramatização da IA)
Prazo: Dia 1
Avaliação percebida de usabilidade da tecnologia educacional da plataforma de IA, classificada usando a escala de usabilidade do sistema (SUS), que avalia 10 domínios em uma escala de 5 pontos. A pontuação total possível é de 50, com pontuações mais altas representando melhor usabilidade. O trainee concluirá a escala SUs no dia 1 (após o pós-teste do SP).
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dramatização baseada em IA

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