- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07069504
- Oryginalna próba
Porównanie odgrywania ról AI i odgrywanie ról w zakresie świadomej zgody w endoskopii: randomizowane badanie kontrolne
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest ustalenie, czy odgrywanie ról opartych na sztucznej inteligencji jest skuteczne w nauczaniu stażystów opieki zdrowotnej, jak uzyskać świadomą zgodę pacjentów na procedury endoskopowe.
Główne pytanie brzmi:
• W jaki sposób generatywny odgrywanie ról opartych na sztucznej inteligencji odgrywa się z tradycyjnymi rólami rówieśniczymi w szkoleniu stażystów opieki zdrowotnej w celu świadomej zgody na procedury endoskopowe?
Naukowcy porównają rolę opartą na sztucznej inteligencji z rolami rówieśniczymi, aby zobaczyć, która metoda jest bardziej skuteczna w nauczaniu tej umiejętności.
Co zrobią uczestnicy:
- Weź udział w wykładzie na temat uzyskania świadomej zgody.
- Weź udział w szkoleniu opartym na symulacji przy użyciu roli rówieśniczej lub ról opartych na sztucznej inteligencji.
- Uczestniczyć w symulowanym spotkaniu klinicznym w celu oceny ich zdolności do uzyskania świadomej zgody.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie sztucznej inteligencji (AI), szczególnie dużych modeli językowych (LLM), niedawno umożliwiły opracowanie interaktywnych, dostosowywanych symulacji wirtualnych pacjentów, które wspierają uczenie się eksperymentalne w komunikacji opieki zdrowotnej. Te platformy oparte na AI mogą symulować realistyczne spotkania pacjentów, zawierające zmienne dane demograficzne, stany emocjonalne i złożoność kliniczną. Oferują również skalowalny dostęp do zindywidualizowanej informacji zwrotnej i powtarzającej się praktyki, obchodząc logistyczne ograniczenia tradycyjnych symulacji rówieśników lub aktorów. Wstępne badania sugerują, że stażyści postrzegają te narzędzia jako wysokie w realizm i wartość edukacyjną; Pozostaje jednak brak dowodów empirycznych bezpośrednio porównujących skuteczność edukacyjną generatywnych symulacji opartych na AI do ustalonych podejść pedagogicznych. Jest to szczególnie istotne w nauczaniu złożonych zadań komunikacyjnych, takich jak uzyskanie świadomej zgody na interakcję endoskopii żołądkowo-jelitowej, która wymaga jasności, empatii i szczegółowego wyjaśnienia ryzyka proceduralnego, korzyści i alternatyw.
Badanie CEL Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności odgrywania ról opartych na AI i tradycyjnej roli rówieśniczej w szkoleniach opieki zdrowotnej w celu uzyskania świadomej zgody na procedury endoskopowe. W szczególności badanie oceni różnice w zdolności stażysty do uzyskiwania świadomych umiejętności komunikacyjnych w uzyskiwaniu świadomej zgody i zgłaszanej przez siebie zaufania (własnej skuteczności) po szkoleniu opartym na symulacji przy użyciu randomizowanego projektu kontrolowanego badania (RCT).
Projekt badania metod Jest to jednoliczona, randomizowana grupa kontrolna w grupie równoległej. W sumie rekrutowano 40 stażystów medycznych. Uczestnicy będą losowo losowo w stosunku 1: 1 do grupy interwencyjnej (generatywna gra oparta na AI) lub grupie kontrolnej (tradycyjna gra rówieśnicza). Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu sekwencji generowanej komputerowo, z przypisaniami grupowymi umieszczonymi w zapieczętowanych kopertach rozłożonych przez niezależnego członka zespołu badawczego. Ze względu na charakter interwencji, oślepianie uczestników nie jest możliwe; Jednak asesorzy wyników zostaną zaślepieni na przydział grup.
Uczestnicy będą obejmować stażystów medycznych zapisanych do programu szkolenia medycznego University of Toronto. Kryteria wykluczenia obejmują wcześniejsze doświadczenie w uzyskaniu świadomej zgody na endoskopię 25 lub więcej razy w warunkach klinicznych lub symulowanych.
Ocena wyjściowa Wszyscy uczestnicy wypełnią podstawowy kwestionariusz zbierający dane demograficzne, własną skuteczność w uzyskaniu świadomej zgody i postaw wobec AI w zakresie edukacji opieki zdrowotnej.
Uczestnicy interwencji edukacyjnej najpierw wezmą udział w znormalizowanym 20-minutowym wykładzie dydaktycznym na temat zasad i elementów świadomej zgody w endoskopii przewodu pokarmowego. Sesja obejmie istotne tematy, takie jak cel i ryzyko górnej i dolnej endoskopii, alternatywne opcje diagnostyczne, rozwiązywanie problemów pacjentów i rozważania etyczne-prawne. Wykład ten ma na celu zapewnienie jednolitej bazy wiedzy przed sesjami treningowymi opartymi na symulacji.
Szkolenie oparte na symulacji
Uczestnicy będą następnie zaangażować się w 30 minut praktyki opartej na symulacji, stosując przypisaną metodę:
- Grupa kontrolna - Raol Role: Uczestnicy będą sparowani z innymi stażystami i naprzemienni role lekarza i pacjentów. Korzystając ze znormalizowanych podpowiedzi przypadków, stażyści przeprowadzą dyskusje o świadomej zgodie. Po każdej interakcji uczestnik roli pacjenta zapewni opinie równorzędne w oparciu o dostarczoną listę kontrolną.
- Grupa interwencyjna - Generatywny odgrywanie ról AI: Uczestnicy będą wchodzić w interakcje indywidualnie z wirtualnym interfejsem pacjenta napędzanym przez AI. Symulacja poprowadzi dynamiczną rozmowę świadomą zgody, w której pacjent AI reaguje w czasie rzeczywistym na wkład stażysty. Platforma jest zaprogramowana do naśladowania realistycznych osobowości pacjentów i zapewnia zautomatyzowane, zindywidualizowane informacje zwrotne po każdym scenariuszu, koncentrując się na kompletności treści, tonie, empatii i jasności.
Scenariusze odgrywania ról zastosowane w obu grupach będą dopasowane do treści, w tym kontekst kliniczny (tj. Świadomą zgodę na połączoną górną endoskopię i kolonoskopię), odpowiednią historię pacjenta i te same wymagane zadania komunikacyjne. Ten projekt ma na celu zapewnienie różnic w wynikach można przypisać trybie dostawy, a nie różnice w złożoności przypadków.
Ocena po interwencji po sesjach symulacyjnych wszyscy uczestnicy ukończą znormalizowany test po teście obejmujący symulowane spotkanie pacjenta. W tej ocenie stażyści muszą uzyskać świadomą zgodę na połączoną górną endoskopię i kolonoskopię od znormalizowanego pacjenta (SP, tj. Aktora) po spójnej, skryptowej osobowości pacjenta. SP zostanie przeszkolony w zakresie udzielania spójnych odpowiedzi między uczestnikami.
Wszystkie interakcje zostaną zarejestrowane wideo do celów oceny, zapewniając, że identyfikacja rysów twarzy nie zostanie przechwycona w celu zachowania anonimowości. Asesorzy będą zaślepieni przydziału grup.
Ankieta uzupełniająca bezpośrednio po teście uczestnicy zakończą ankietę uzupełniającą oceną własnej skuteczności w celu uzyskania świadomej zgody. Grupa interwencyjna wypełni również kwestionariusz informacji zwrotnej oceniający użyteczność, postrzeganą wartość edukacyjną i akceptowalność platformy opartej na AI.
Wyniki
Główne wyniki:
- Zdolność do uzyskania świadomej zgody podczas testu SP, oceniona za pomocą ustrukturyzowanej listy kontrolnej (asesorzy zaślepieni na przydział grupy)
- Wydajność komunikacji podczas testu SP, oceniona przy użyciu ustrukturyzowanej globalnej skali oceny (asesorzy zaślepieni na przydział grupowy)
Wtórne wyniki:
o Zmiana własnej skuteczności w uzyskiwaniu świadomej zgody (wyniki ankiety przed interwencją).
- Inne wyniki (tylko grupa interwencyjna); o Postrzeganie przez stażysty symulacji opartej na AI (tylko grupa interwencyjna), w tym realizm, użyteczność i satysfakcja.
Analiza statystyczna Dane ilościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu standardowych metod statystycznych. Różnice między grupami w wynikach wydajności świadomej zgody i wynikach komunikacji zostaną ocenione przy użyciu niezależnych próbek t lub testów U Manna-Whitneya, w zależności od rozkładu danych. ANOVA o mieszanym designie (powtarzane pomiary) zostanie wykorzystana do oceny zmian przed własnością i do przetestowania efektów interakcji między czasem a grupą (AI vs. równorzędna gra). Dane jakościowe z otwartych odpowiedzi ankietowych zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy tematycznej zgodnie z podejściem kodowania indukcyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
- Rekrutacyjny
- Scarborough Health Network, University of Toronto
-
Kontakt:
- Samir Grover, MD, MEd, FRCPC
- Numer telefonu: 416284-8131
- E-mail: sgrover@shn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1) Stażysta lekarza zapisany na University of Toronto.
Kryteria wykluczenia:
1) Wcześniej uzyskali świadomą zgodę na procedurę endoskopową 25 lub więcej razy w rzeczywistych klinicznych lub symulowanych warunkach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odgrywanie ról AI
Uczestnicy będą wchodzić w interakcje z generatywną symulacją pacjenta opartą na AI zaprojektowanej w celu naśladowania realistycznej dyskusji na temat procedury endoskopowej.
AI zareaguje dynamicznie na wejście stażysty, co skłania kluczowe elementy procesu zgody.
Po każdym przypadku generatywna platforma AI zapewni stażystom zindywidualizowane informacje zwrotne.
Trening potrwa 30 minut.
Te same przypadki pacjenta będą używane w obu grupach.
|
Uczestnicy będą odgrywać scenariusze świadomej zgody z generatywną symulacją pacjenta opartą na AI, zaprojektowanej w celu naśladowania realistycznej dyskusji na temat procedury endoskopowej.
|
|
Aktywny komparator: Role rówieśnicze
Uczestnicy zostaną sparowani z innym stażystą (tj. Peer) w tej grupie, aby prowadzić ćwiczenia odgrywania ról, naprzemiennie między rolami lekarza i pacjenta, stosując znormalizowane podpowiedzi i wytyczne.
Po każdym przypadku stażysta przedstawiający pacjent zostanie poproszony o przekazanie informacji zwrotnej osobom przedstawiającym uczestnika.
Trening potrwa 30 minut.
Te same przypadki pacjenta będą używane w obu grupach.
|
Uczestnicy będą odgrywać świadome dyskusje zgody z rówieśnikiem (tj. Inny uczestnik zrandomizowany do tej grupy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna świadomej zgody
Ramy czasowe: Dzień 1 (natychmiast po treningu)
|
20-elementowa lista kontrolna opisująca 19 kluczowych kroków procesu świadomej zgody, ocenianych w 3-punktowej skali (tak (2), częściowej (2), no (0)) i 10-punktowej globalnej skali oceny.
Maksymalny całkowity możliwy wynik wynosi 28 na liście kontrolnej i 10 w globalnej skali oceny (ogólnie 38), przy czym wyższe wyniki reprezentują lepszą wydajność.
Wydajność stażysty podczas testu SP, przeprowadzona natychmiast po treningu (dzień 1), zostanie oceniona przy użyciu tej skali.
|
Dzień 1 (natychmiast po treningu)
|
|
Umiejętności komunikacyjne
Ramy czasowe: Dzień 1 (natychmiast po treningu)
|
Komunikacja Globalna forma oceny opublikowanej przez Hodges B, McIlroy JH.
Analityczne globalne oceny OBCE są wrażliwe na poziom szkolenia.
Med Educ 2003; 37: 1012-6.
Skala wskaźnik ogólna komunikacja, empatia, koherencja, komunacja werbalna i niewerbalna w skali 1-5 punktów.
Maksymalny wynik to 25, a wyższe wyniki reprezentują lepszą wydajność.
Wydajność stażysty podczas testu SP, przeprowadzona natychmiast po treningu (dzień 1), zostanie oceniona przy użyciu tej skali.
|
Dzień 1 (natychmiast po treningu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Własna skuteczność
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1
|
Zmiana własnej skuteczności w celu wykonania świadomej zgody zostanie skłonna przy użyciu skali skuteczności opracowanej na podstawie ram Bandury.
Skala własnej skuteczności zawiera 9 pozycji, ocenianych w skali 0-100 (0 = w ogóle nie może zrobić; 50 = umiarkowane pewne, że mogę zrobić; 100 = wysoce pewna, że mogę zrobić), z łącznym możliwym wynikiem 900.
Wysokie wyniki wskazują na wyższą własną skuteczność.
Stażysta oceni swoją własną skuteczność, aby wykonać świadomą zgodę na początku i w dniu 1 (po teście SP).
|
Linia bazowa i dzień 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie platformy AI (AI Role Play tylko grupa)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Oceny uczestnika platformy AI, w tym ogólne doświadczenie, realizm, przydatność, akceptowalność, zaangażowanie i jakość informacji zwrotnych, każda oceniana w skali 1-5 (kotwice: bardzo biedne, biedne, uczciwe, dobre, doskonałe).
Całkowity możliwy wynik 30.
Stażysta oceni platformę AI w dniu 1 (po Test SP).
|
Dzień 1
|
|
Użyteczność systemu AI (tylko grupa odtwarzania ról AI)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Postrzegana ocena użyteczności technologii edukacyjnej platformy AI, oceniana za pomocą skali użyteczności systemowej (SUS), która ocenia 10 domen w 5-punktowej skali.
Całkowity możliwy wynik wynosi 50, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepszą użyteczność.
Stażysta zakończy skalę SUS w dniu 1 (po testach SP).
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAS-25-013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Role oparte na sztucznej inteligencji
-
Istanbul Medipol University HospitalJeszcze nie rekrutacjaRozumowanie kliniczne | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Edukacja studencka | Nauka oparta na symulacji