- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07069504
- Originalversuch
Vergleich des AI-Rollenspiels und des Peer-Rollenspiels für die Einverständniserklärung in der Endoskopie: Eine randomisierte Kontrollstudie
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, herauszufinden, ob das KI-basierte Rollenspiel beim Unterrichten von Auszubildenden im Gesundheitswesen wirksam ist, wie sie eine Einwilligung von Patienten für endoskopische Eingriffe erhalten können.
Die Hauptfrage ist:
• Wie ist das Spielen der generativen KI-basierten Rollenspiele im Vergleich zu traditionellen Peer-Rollenspiele bei der Ausbildung von Auszubildenden im Gesundheitswesen, um eine Einverständniserklärung für endoskopische Eingriffe zu erhalten?
Die Forscher werden das KI-basierte Rollenspiel mit dem Peer-Rollenspiel vergleichen, um festzustellen, welche Methode effektiver ist, um diese Fähigkeit zu unterrichten.
Was die Teilnehmer tun werden:
- Nehmen Sie an einem Vortrag über die Einhaltung einer Einverständniserklärung teil.
- Nehmen Sie am Simulationsbasis-Training mit dem Peer-Rollenspiel oder dem AI-basierten Rollenspiel teil.
- Nehmen Sie an einer simulierten klinischen Begegnung teil, um ihre Fähigkeit zur Einreichung einer Einverständniserklärung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund- und Begründung generative künstliche Intelligenz (KI), insbesondere große Sprachmodelle (LLMs), haben kürzlich die Entwicklung interaktiver, anpassbarer virtueller Patientensimulationen ermöglicht, die das Erfahrungslernen in der Gesundheitskommunikation unterstützen. Diese kI-gesteuerten Plattformen können realistische Patienten-Begegnungen simulieren und variable Demografien, emotionale Zustände und klinische Komplexität einbeziehen. Sie bieten auch skalierbaren Zugriff auf individualisiertes Feedback und wiederholte Praxis, wodurch die logistischen Einschränkungen herkömmlicher Peer- oder Akteure-basierter Simulationen umgehen. Vorläufige Studien legen nahe, dass die Auszubildenden diese Instrumente als hoch an Realismus und Bildungswert wahrnehmen. Es bleibt jedoch ein Mangel an empirischen Beweisen, die direkt die Bildungswirksamkeit generativer KI-basierter Simulationen mit etablierten pädagogischen Ansätzen vergleichen. Dies ist besonders relevant für das Unterrichten komplexer Kommunikationsaufgaben wie die Erlangung der Einwilligung der Magen-Darm-Endoskopie-eine Interaktion, die Klarheit, Empathie und eine detaillierte Erklärung für prozedurale Risiken, Vorteile und Alternativen erfordert.
Studienziel Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des generativen Rollenspiels der KI und des traditionellen Peer-Rollenspiels bei der Ausbildung von Auszubildenden im Gesundheitswesen zu vergleichen, um eine Einverständniserklärung für endoskopische Eingriffe zu erhalten. Insbesondere wird die Studie die Unterschiede in der Fähigkeit des Auszubildenden bewerten, informierte Kommunikationsfähigkeiten bei der Erlangung einer Einverständniserklärung und des selbstberichteten Vertrauens (Selbstwirksamkeit) nach einem simulationsbasierten Training unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Versuchs (RCT) zu erhalten.
Methodenstudie-Design Dies ist eine einzeln verblindete, parallele Gruppen-Randomisierte Kontrollstudie. Insgesamt werden 40 medizinische Auszubildende rekrutiert. Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1: 1 entweder zur Interventionsgruppe (generative AI-basierte Rollenspiele) oder der Kontrollgruppe (traditionelles Peer-Rollenspiel) randomisiert. Die Randomisierung wird unter Verwendung einer computergenerierten Sequenz durchgeführt, wobei Gruppenzuweisungen in versiegelten Umschlägen platziert werden, die von einem unabhängigen Studienteammitglied verteilt sind. Aufgrund der Art der Interventionen ist die Blindaufnahme der Teilnehmer nicht machbar. Die Ergebnisse der Ergebnisbewerter werden jedoch für die Gruppenzuweisung blind sein.
Zu den Teilnehmern gehören medizinische Auszubildende, die an einem medizinischen Schulungsprogramm der Universität von Toronto eingeschrieben sind. Zu den Ausschlusskriterien zählen frühere Erfahrungen mit der Erlangung der Einverständniserklärung für Endoskopie 25 oder mehr Male in klinischen oder simulierten Einstellungen.
Basisbewertung Alle Teilnehmer werden einen Basisfragebogen ausfüllen, der demografische Daten sammelt, die Selbstwirksamkeit bei der Einhaltung der Einwilligung nach informierter Einwilligung und Einstellungen zur KI in der Gesundheitserziehung.
Die Teilnehmer der Bildungsintervention werden zunächst an einer standardisierten 20-minütigen didaktischen Vorlesung über die Prinzipien und Komponenten der Einwilligung in der Magen-Darm-Endoskopie teilnehmen. Die Sitzung umfasst wesentliche Themen wie den Zweck und das Risiko der oberen und unteren Endoskopie, alternative diagnostische Optionen, Bedenken von Patienten und Überlegungen zu ethisch-legalen. Diese Vorlesung soll vor den simulationsbasierten Praxissitzungen eine einheitliche Wissensbasis gewährleisten.
Simulationsbasierter Training
Die Teilnehmer werden dann 30 Minuten simulationsbasierte Praxis unter Verwendung ihrer zugewiesenen Modalität betreiben:
- Kontrollgruppe - Peer -Rollenspiel: Die Teilnehmer werden mit anderen Auszubildenden gepaart und zwischen Arzt- und Patientenrollen wechseln. Mit standardisierten Fallaufforderungen führen die Auszubildenden Diskussionen zur Einverständniserklärung durch. Nach jeder Interaktion bietet der Teilnehmer an der Patientenrolle Peer -Feedback basierend auf einer bereitgestellten Checkliste.
- Interventionsgruppe - Generative KI -Rollenspiel: Die Teilnehmer interagieren individuell mit einer AI -gesteuerten virtuellen Patientenschnittstelle. Die Simulation leitet ein dynamisches Gespräch zur Einverständniserklärung, bei dem der KI-Patient in Echtzeit auf die Eingabe der Auszubildenden reagiert. Die Plattform ist so programmiert, dass realistische Patientenpersonen nachgedacht werden, und bietet nach jedem Szenario automatisierte, individuelle Feedback, wobei der Schwerpunkt auf Vollständigkeit, Ton, Empathie und Klarheit liegt.
Die in beiden Gruppen verwendeten Rollenspielszenarien werden für den Inhalt angepasst, einschließlich des klinischen Kontextes (d. H. Einheitliche Einwilligung für die kombinierte obere Endoskopie und Koloskopie), die relevante Patientenanamnese und die gleichen erforderlichen Kommunikationsaufgaben. Dieses Design zielt darauf ab, sicherzustellen, dass Unterschiede in den Ergebnissen eher auf die Bereitstellungsweise als auf Unterschiede in der Fallkomplexität zurückzuführen sind.
Nach der Intervention Bewertung Nach den Simulationssitzungen vervollständigen alle Teilnehmer eine standardisierte Nach-Test-Begegnung mit einer simulierten Begegnung mit Patienten. In dieser Einschätzung müssen die Auszubildenden eine Einverständniserklärung für die kombinierte obere Endoskopie und Koloskopie von einem standardisierten Patienten (SP, d. H. Akteur) nach einer konsistenten Persona mit Skriptpatienten einholen. Der SP wird geschult, um konsistente Antworten zwischen den Teilnehmern zu liefern.
Alle Interaktionen werden zu Bewertungszwecken Video aufgezeichnet, um sicherzustellen, dass die Identifizierung von Gesichtsmerkmalen nicht erfasst werden, um die Anonymität aufrechtzuerhalten. Die Gutachter werden für die Gruppenzuweisung geblendet.
Nach dem Post-Test werden die Teilnehmer unmittelbar nach dem Test eine Follow-up-Umfrage abschließen, in der die Selbstwirksamkeit bei der Einhaltung der Einverständniserklärung überprüft wird. Die Interventionsgruppe wird auch einen Feedback-Fragebogen ausfüllen, in dem die Benutzerfreundlichkeit, der wahrgenommene Bildungswert und die Akzeptanz der KI-basierten Plattform bewertet werden.
Ergebnisse
Hauptergebnisse:
- Fähigkeit, während des SP-Post-Tests eine Einverständniserklärung zu erhalten, bewertet mit einer strukturierten Checkliste (Assessoren, die für Gruppenzuweisung blind)
- Kommunikationsleistung während des SP-Post-Tests, bewertet anhand einer strukturierten globalen Bewertungsskala (Assessors für Gruppenzuweisung blind)
Sekundäre Ergebnisse:
o Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Erlangung der Einverständniserklärung (Voraberhebungsbewertungen nach der Intervention).
- Andere Ergebnisse (nur Interventionsgruppe); o Wahrnehmung der AI-basierten Simulation (nur Interventionsgruppe), einschließlich Realismus, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit.
Statistische Analyse quantitative Daten werden unter Verwendung statistischer Standardmethoden analysiert. Die Unterschiede zwischen den Gruppen in den Leistungsbewertungen und Kommunikationsbewertungen der Einverständniserklärung werden je nach Verteilung der Daten anhand unabhängiger Proben T-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests bewertet. Eine ANOVA mit gemischtem Design (wiederholte Maßnahmen) wird verwendet, um Änderungen der Selbstwirksamkeit vor dem Post zu bewerten und Interaktionseffekte zwischen Zeit und Gruppe (AI vs. Peer-Rollenspiel) zu testen. Qualitative Daten aus offenen Umfrageantworten werden unter Verwendung der thematischen Analyse nach einem induktiven Codierungsansatz analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
- Rekrutierung
- Scarborough Health Network, University of Toronto
-
Kontakt:
- Samir Grover, MD, MEd, FRCPC
- Telefonnummer: 416284-8131
- E-Mail: sgrover@shn.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) An der University of Toronto eingeschrieben.
Ausschlusskriterien:
1) zuvor eine Einverständniserklärung für ein endoskopisches Verfahren in realer klinischer oder simulierter Einstellungen erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: KI -Rollenspiel
Die Teilnehmer werden mit einer generativen KI-gesteuerten Patientensimulation interagieren, um eine realistische Einwilligungsdiskussion für ein endoskopisches Verfahren nachzuahmen.
Die KI reagiert dynamisch auf die Eingabe der Auszubildenden und fordert wichtige Elemente des Einwilligungsverfahrens auf.
Nach jedem Fall bietet der generative KI -Bahnsteig dem Auszubildenden individuelles Feedback.
Das Training dauert 30 Minuten.
In beiden Gruppen werden die gleichen Patientenfälle verwendet.
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Die Teilnehmer werden Szenarien mit Rollenspiele mit einer generativen KI-gesteuerten Patientensimulation zur Nachahmung einer realistischen Einwilligungsdiskussion für ein endoskopisches Verfahren.
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Aktiver Komparator: Peer -Rollenspiel
Die Teilnehmer werden mit einem anderen Auszubildenden (d. H. Peer) in dieser Gruppe gepaart, um Rollenspielübungen durchzuführen, die zwischen den Rollen von Arzt und Patienten wechseln und standardisierte Eingabeaufforderungen und Richtlinien verwenden.
Nach jedem Fall wird der Auszubildende, der den Patienten porträtiert, gebeten, dem Einzelnen Feedback zu geben, der den Teilnehmer darstellt.
Das Training dauert 30 Minuten.
In beiden Gruppen werden die gleichen Patientenfälle verwendet.
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Die Teilnehmer werden Diskussionen mit einem Peer mit Rollenspiele aufgenommen (d. H. Ein weiterer Teilnehmer, der diese Gruppe randomisiert hat)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Checkliste der Einverständniserklärung
Zeitfenster: Tag 1 (unmittelbar nach dem Training)
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20-Punkte-Checkliste, in denen 19 wichtige Schritte des Einverständnisverfahrens mit 3-Punkte-Skala (Ja (2), Teil (2), Nein (0)) und einer globalen Bewertungsskala von 10 Punkten beschrieben werden.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 28 auf der Checkliste und 10 auf der globalen Bewertungsskala (38 insgesamt), wobei höhere Bewertungen eine bessere Leistung darstellen.
Die Leistung der Auszubildenden während des SP-Post-Tests, das unmittelbar nach dem Training (Tag 1) durchgeführt wird, wird unter Verwendung dieser Skala bewertet.
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Tag 1 (unmittelbar nach dem Training)
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Kommunikationsfähigkeit
Zeitfenster: Tag 1 (unmittelbar nach dem Training)
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Kommunikationsfähigkeiten Globaler Bewertungsformular von Hodges B, McIlroy JH.
Analytische globale OSZE -Bewertungen reagieren sensibel für Trainingsniveaus.
Med Educ 2003; 37: 1012-6.
Die Skalierungsrate insgesamt Kommunikation, Empathie, Kohärenz, verbaler und nonverbaler Gemeinschaft auf einer Skala von 1 bis 5 Punkten.
Die maximale Punktzahl beträgt 25, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung darstellen.
Die Leistung der Auszubildenden während des SP-Post-Tests, das unmittelbar nach dem Training (Tag 1) durchgeführt wird, wird unter Verwendung dieser Skala bewertet.
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Tag 1 (unmittelbar nach dem Training)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 1
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Die Veränderung der Selbstwirksamkeit zur Durchführung einer Einwilligung wird unter Verwendung einer Selbstwirksamkeitsskala gemeint, die auf dem Rahmen von Bandura entwickelt wurde.
Die Selbstwirksamkeitsskala enthält 9 Elemente, die auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet werden (0 = kann überhaupt nicht tun; 50 = mäßig sicher, dass ich es tun kann; 100 = sehr sicher, dass ich es tun kann), mit einer Gesamtpunktzahl von 900.
Hohe Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
Die Auszubildende bewertet ihre Selbstwirksamkeit, um die Einverständniserklärung zu Studienbeginn und am ersten Tag (nach dem SP-Post-Test) auf eine Einverständniserklärung auszuführen.
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Grundlinie und Tag 1
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrnehmungen der AI -Plattform (nur die Rollenspielgruppe der KI)
Zeitfenster: Tag 1
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Die Bewertungen der Teilnehmer der KI-Plattform, einschließlich Gesamterfahrung, Realismus, Nützlichkeit, Akzeptanz, Engagement und Feedback-Qualität, die jeweils auf 1-5-Skala bewertet werden (Anker: Sehr arm, arm, fair, gut, ausgezeichnet).
Gesamt möglicher Punktzahl 30.
Die Auszubildende bewertet den KI-Bahnsteig am 1 (nach dem SP-Post-Test).
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Tag 1
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KI -System Usability (nur KI -Rollenspielgruppe)
Zeitfenster: Tag 1
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Wahrgenommene Usability-Bewertung der Bildungstechnologie der KI-Plattform, bewertet mit der SUSFORMULIUNGS-SELTE-Skala (System Usability), die 10 Domänen auf einer 5-Punkte-Skala bewertet.
Die gesamte mögliche Punktzahl beträgt 50, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Benutzerfreundlichkeit darstellen.
Die Auszubildende wird die SUS-Skala am 1 (nach dem SP-Post-Test) abschließen.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- GAS-25-013
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur AI-basierte Rollenspiel
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University of OklahomaBeendetAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungVereinigte Staaten