Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neutralizační síla sérových protilátek - 2 (PNAS-2)

12. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Studie neutralizační síly sérových protilátek - 2 (PNAS -2)

Těžké formy Covid-19 a Monkeypox ovlivňují imunokompromitované a komorbidní jedince. Terapie očkování a monoklonální protilátky vyvolávají neutralizační protilátky. Tato neutralizační síla je považována za korelaci ochrany proti nové infekci. Cílem této studie je popsat neutralizační sílu sérových a nosních protilátek v průběhu času ve vztahu k obdrženým vakcínám nebo ošetřením SARS-CoV-2 a MPXV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o monocentrickou, podélnou, deskriptivní studii zaměřená na měření a popisování vývoje humorální imunitní odpovědi (séra a nosní) na SARS-CoV-2 a MPXV po jakémkoli vakcinaci nebo podávání monoklonálních protilátek. Vzorky se shromažďují po dobu maximálně 60 měsíců na účastníka, aby se vyhodnotila trvanlivost neutralizační aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Orléans, Francie, 45067
        • Nábor
        • CHU Orléans
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thierry PRAZUCK, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let)
  • Pacienti, kteří dostávají nebo naplánovali, aby přijímali anti-SARS-CoV-2 a/nebo anti-MPXV vakcíny nebo monoklonální protilátky
  • Pacienti poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Osoby pod opatrovnictví nebo kurátorství
  • Osoby pod právní ochranou,
  • Osoby jsou zbaveny svobody
  • Osoby, které nejsou přidruženy k systému sociálního zabezpečení
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Účastníci dostávají vakcíny a/nebo monoklonální protilátky
Účastníci dostávají SARS-CoV-2 a/nebo MPXV vakcíny SARS-CoV-2 a MPXV nebo monoklonální protilátky. Tato studie nepřiřadí léčbu, ale shromažďuje biosampley k posouzení protilátkové odpovědi.
Jiný: Sběr vzorků (krev a volitelný nosní tampon)
Žilní sběr krve (2 zkumavky 6 ml) a volitelný nosní tampon při každé návštěvě. Alikvoty analyzované na neutralizační aktivitu proti SARS-CoV-2 a MPXV pomocí ověřených testů na Institutu Pasteur

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evoluce neutralizace protilátek v séru (anti-SARS-CoV-2 a Anti-MPXV) v průběhu času
Časové okno: Až 60 měsíců
Testy S-Fuse a S-Flow provedené na shromážděných vzorcích séra při každé návštěvě
Až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slizník (nosní) neutralizační odpověď protilátek a sérologie MPXV v průběhu času
Časové okno: Až 60 měsíců
Neutralizace nosní protilátky (Anti-MPX) a sérová neutralizace MPXV hodnocená pomocí ověřených protokolů Pasteur Institute
Až 60 měsíců
Slizník (nosní) Neutralizační odpověď protilátek a sérologie SARS-CoV-2 v průběhu času
Časové okno: Až 60 měsíců
Neutralizace nosní protilátky (anti-SARS-CoV-2) a sérum SARS-CoV-2 neutralizace hodnocené pomocí ověřených protokolů Pasteur Institute Institute
Až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry PRAZUCK, Dr, CHU Orléans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. července 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUO-2024-22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit