Neutraliserende kraft af serumantistoffer - 2 (PNAS-2)
12. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Undersøgelse af den neutraliserende kraft af serumantistoffer - 2 (PNAS -2)
Alvorlige former for Covid-19 og Monkeypox påvirker immunkompromitterede og comorbide individer.
Vaccination og monoklonale antistofbehandlinger inducerer neutraliserende antistoffer.
Denne neutraliserende effekt anerkendes som et korrelat af beskyttelse mod en ny infektion.
Denne undersøgelse sigter mod at beskrive den neutraliserende kraft af serum og næseantistoffer over tid i forhold til SARS-CoV-2 og MPXV-vacciner eller behandlinger modtagne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en monocentrisk, langsgående, beskrivende undersøgelse med det formål at måle og beskrive udviklingen af den humorale immunrespons (serum og nasal) til SARS-COV-2 og MPXV efter enhver vaccination eller administration af monoklonale antistoffer.
Prøver indsamles over en maksimal 60-måneders periode pr. Deltager for at vurdere holdbarheden af neutraliserende aktivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Thierry PRAZUCK, Dr
- Telefonnummer: +33 0238229593
- E-mail: thierry.prazuck@chu-orleans.fr
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrig, 45067
- Rekruttering
- Chu Orleans
-
Kontakt:
- Thierry PRAZUCK, Dr
- Telefonnummer: +33 0238229593
- E-mail: thierry.prazuck@chu-orleans.fr
-
Ledende efterforsker:
- Thierry PRAZUCK, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (≥18 år)
- Patienter, der modtager eller planlægges til at modtage anti-sars-cov-2 og/eller anti-MPXV-vacciner eller monoklonale antistoffer
- Patienter har givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer under værgemål eller kuratorisk
- Personer under lovlig beskyttelse,
- Personer personer frataget frihed
- Personer, der ikke er tilknyttet en social sikringsordning
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Deltagere, der modtager vacciner og/eller monoklonale antistoffer
Deltagerne modtager standard-af-pleje SARS-COV-2 og/eller MPXV-vacciner eller monoklonale antistoffer.
Denne undersøgelse tildeler ikke behandlingen, men indsamler biosamples til vurdering af antistofrespons.
|
Venøs blodopsamling (2 rør på 6 ml) og valgfri næsepind ved hvert besøg.
Alikvoter analyseret for neutraliserende aktivitet mod SARS-CoV-2 og MPXV ved hjælp af validerede assays på Institut Pasteur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumneutraliserende antistofudvikling (anti-sars-cov-2 og anti-MPXV) over tid
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
S-FUSE- og S-Flow-test udført på indsamlede serumprøver ved hvert besøg
|
Op til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slimhinde (nasal) neutraliserende antistofrespons og MPXV -serologi over tid
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Nasal antistofneutralisering (anti-MPX) og serum MPXV neutralisering vurderet ved hjælp af validerede Pasteur Institute-protokoller
|
Op til 60 måneder
|
|
Slimhinde (nasal) neutraliserende antistofrespons og SARS-cov-2 serologi over tid
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
Nasal antistof neutralisering (anti-sars-cov-2) og serum SARS-cov-2 neutralisering vurderet ved hjælp af validerede Pasteur Institute-protokoller
|
Op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thierry PRAZUCK, Dr, Chu Orleans
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Grzelak L, Temmam S, Planchais C, Demeret C, Tondeur L, Huon C, Guivel-Benhassine F, Staropoli I, Chazal M, Dufloo J, Planas D, Buchrieser J, Rajah MM, Robinot R, Porrot F, Albert M, Chen KY, Crescenzo-Chaigne B, Donati F, Anna F, Souque P, Gransagne M, Bellalou J, Nowakowski M, Backovic M, Bouadma L, Le Fevre L, Le Hingrat Q, Descamps D, Pourbaix A, Laouenan C, Ghosn J, Yazdanpanah Y, Besombes C, Jolly N, Pellerin-Fernandes S, Cheny O, Ungeheuer MN, Mellon G, Morel P, Rolland S, Rey FA, Behillil S, Enouf V, Lemaitre A, Creach MA, Petres S, Escriou N, Charneau P, Fontanet A, Hoen B, Bruel T, Eloit M, Mouquet H, Schwartz O, van der Werf S. A comparison of four serological assays for detecting anti-SARS-CoV-2 antibodies in human serum samples from different populations. Sci Transl Med. 2020 Sep 2;12(559):eabc3103. doi: 10.1126/scitranslmed.abc3103. Epub 2020 Aug 17.
- Planas D, Bruel T, Grzelak L, Guivel-Benhassine F, Staropoli I, Porrot F, Planchais C, Buchrieser J, Rajah MM, Bishop E, Albert M, Donati F, Prot M, Behillil S, Enouf V, Maquart M, Smati-Lafarge M, Varon E, Schortgen F, Yahyaoui L, Gonzalez M, De Seze J, Pere H, Veyer D, Seve A, Simon-Loriere E, Fafi-Kremer S, Stefic K, Mouquet H, Hocqueloux L, van der Werf S, Prazuck T, Schwartz O. Sensitivity of infectious SARS-CoV-2 B.1.1.7 and B.1.351 variants to neutralizing antibodies. Nat Med. 2021 May;27(5):917-924. doi: 10.1038/s41591-021-01318-5. Epub 2021 Mar 26.
- Hubert M, Guivel-Benhassine F, Bruel T, Porrot F, Planas D, Vanhomwegen J, Wiedemann A, Burrel S, Marot S, Palich R, Monsel G, Diombera H, Gallien S, Lopez-Zaragoza JL, Vindrios W, Taieb F, Fernandes-Pellerin S, Delhaye M, Laude H, Arowas L, Ungeheuer MN, Hocqueloux L, Pourcher V, Prazuck T, Marcelin AG, Lelievre JD, Batejat C, Levy Y, Manuguerra JC, Schwartz O. Complement-dependent mpox-virus-neutralizing antibodies in infected and vaccinated individuals. Cell Host Microbe. 2023 Jun 14;31(6):937-948.e4. doi: 10.1016/j.chom.2023.05.001. Epub 2023 May 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
22. august 2030
Studieafslutning (Anslået)
11. juli 2035
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2025
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Poxviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Dyresygdomme
- Primatsygdomme
- Gnaver sygdomme
- COVID-19
- Mpox, Monkeypox
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Håndtering af eksemplar
- Blodprøveopsamling
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUO-2024-22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .