Nøytraliserende kraft av serumantistoffer - 2 (PNAS-2)
12. desember 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Studie av den nøytraliserende kraften til serumantistoffer - 2 (PNAS -2)
Alvorlige former for Covid-19 og Monkeypox påvirker immunkompromitterte og komorbide individer.
Vaksinasjon og monoklonale antistoffterapier induserer nøytraliserende antistoffer.
Denne nøytraliserende kraften blir anerkjent som et korrelasjon av beskyttelse mot en ny infeksjon.
Denne studien tar sikte på å beskrive den nøytraliserende kraften til serum og nasale antistoffer over tid, i forhold til SARS-COV-2 og MPXV-vaksiner eller mottatt behandlinger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en monosentrisk, langsgående, beskrivende studie som tar sikte på å måle og beskrive utviklingen av den humorale immunresponsen (serum og nasal) til SARS-COV-2 og MPXV, etter all vaksinasjon eller administrering av monoklonale antistoffer.
Prøver samles over en maksimal 60-måneders periode per deltaker for å vurdere holdbarheten til nøytraliserende aktivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thierry PRAZUCK, Dr
- Telefonnummer: +33 0238229593
- E-post: thierry.prazuck@chu-orleans.fr
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Rekruttering
- Chu Orleans
-
Ta kontakt med:
- Thierry PRAZUCK, Dr
- Telefonnummer: +33 0238229593
- E-post: thierry.prazuck@chu-orleans.fr
-
Hovedetterforsker:
- Thierry PRAZUCK, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (≥18 år)
- Pasienter som mottar eller planlagt å motta anti-SARs-CoV-2 og/eller anti-MPXV-vaksiner eller monoklonale antistoffer
- Pasientene har gitt skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Personer under vergemål eller kuratorskap
- Personer under juridisk beskyttelse,
- Personer personer fratatt frihet
- Personer som ikke er tilknyttet en trygghetsordning
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Deltakere som mottar vaksiner og/eller monoklonale antistoffer
Deltakerne mottar standard-of-care SARS-COV-2 og/eller MPXV-vaksiner eller monoklonale antistoffer.
Denne studien tildeler ikke behandlingen, men samler biosamples for å vurdere antistoffrespons.
|
Venøs blodinnsamling (2 rør på 6 ml) og valgfri nasal vattpinne ved hvert besøk.
Alikvoter analysert for nøytralisering av aktivitet mot SARS-COV-2 og MPXV ved bruk av validerte analyser ved Institut Pasteur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumnøytraliserende antistoffutvikling (anti-SARS-COV-2 og anti-MPXV) over tid
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
S-Fuse og S-Flow-tester utført på innsamlede serumprøver ved hvert besøk
|
Opptil 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slimhinne (nasal) nøytraliserende antistoffrespons og MPXV -serologi over tid
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Nasal antistoffnøytralisering (anti-MPX) og serum MPXV-nøytralisering vurdert ved bruk av validerte Pasteur Institute-protokoller
|
Opptil 60 måneder
|
|
Mucosal (nasal) nøytraliserende antistoffrespons og SARS-COV-2-serologi over tid
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Nasalt antistoffnøytralisering (anti-SARS-COV-2) og serum SARS-COV-2 nøytralisering vurdert ved bruk av validerte Pasteur Institute-protokoller
|
Opptil 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thierry PRAZUCK, Dr, Chu Orleans
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Grzelak L, Temmam S, Planchais C, Demeret C, Tondeur L, Huon C, Guivel-Benhassine F, Staropoli I, Chazal M, Dufloo J, Planas D, Buchrieser J, Rajah MM, Robinot R, Porrot F, Albert M, Chen KY, Crescenzo-Chaigne B, Donati F, Anna F, Souque P, Gransagne M, Bellalou J, Nowakowski M, Backovic M, Bouadma L, Le Fevre L, Le Hingrat Q, Descamps D, Pourbaix A, Laouenan C, Ghosn J, Yazdanpanah Y, Besombes C, Jolly N, Pellerin-Fernandes S, Cheny O, Ungeheuer MN, Mellon G, Morel P, Rolland S, Rey FA, Behillil S, Enouf V, Lemaitre A, Creach MA, Petres S, Escriou N, Charneau P, Fontanet A, Hoen B, Bruel T, Eloit M, Mouquet H, Schwartz O, van der Werf S. A comparison of four serological assays for detecting anti-SARS-CoV-2 antibodies in human serum samples from different populations. Sci Transl Med. 2020 Sep 2;12(559):eabc3103. doi: 10.1126/scitranslmed.abc3103. Epub 2020 Aug 17.
- Planas D, Bruel T, Grzelak L, Guivel-Benhassine F, Staropoli I, Porrot F, Planchais C, Buchrieser J, Rajah MM, Bishop E, Albert M, Donati F, Prot M, Behillil S, Enouf V, Maquart M, Smati-Lafarge M, Varon E, Schortgen F, Yahyaoui L, Gonzalez M, De Seze J, Pere H, Veyer D, Seve A, Simon-Loriere E, Fafi-Kremer S, Stefic K, Mouquet H, Hocqueloux L, van der Werf S, Prazuck T, Schwartz O. Sensitivity of infectious SARS-CoV-2 B.1.1.7 and B.1.351 variants to neutralizing antibodies. Nat Med. 2021 May;27(5):917-924. doi: 10.1038/s41591-021-01318-5. Epub 2021 Mar 26.
- Hubert M, Guivel-Benhassine F, Bruel T, Porrot F, Planas D, Vanhomwegen J, Wiedemann A, Burrel S, Marot S, Palich R, Monsel G, Diombera H, Gallien S, Lopez-Zaragoza JL, Vindrios W, Taieb F, Fernandes-Pellerin S, Delhaye M, Laude H, Arowas L, Ungeheuer MN, Hocqueloux L, Pourcher V, Prazuck T, Marcelin AG, Lelievre JD, Batejat C, Levy Y, Manuguerra JC, Schwartz O. Complement-dependent mpox-virus-neutralizing antibodies in infected and vaccinated individuals. Cell Host Microbe. 2023 Jun 14;31(6):937-948.e4. doi: 10.1016/j.chom.2023.05.001. Epub 2023 May 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
22. august 2030
Studiet fullført (Antatt)
11. juli 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Poxviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Dyresykdommer
- Primatsykdommer
- Gnager sykdommer
- Covid-19
- Mpox, Monkeypox
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Prøvehåndtering
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- CHUO-2024-22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .