Poder neutralizante dos anticorpos séricos - 2 (PNAS-2)
12 de dezembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Estudo do poder neutralizante dos anticorpos séricos - 2 (PNAS -2)
Formas graves de Covid-19 e Monkeypox afetam indivíduos imunocomprometidos e comórbidos.
As terapias de vacinação e anticorpos monoclonais induzem anticorpos neutralizantes.
Esse poder neutralizante é reconhecido como um correlato de proteção contra uma nova infecção.
Este estudo tem como objetivo descrever o poder neutralizante dos anticorpos séricos e nasais ao longo do tempo, em relação às vacinas ou tratamentos SARS-CoV-2 e MPXV recebidos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo monocêntrico, longitudinal e descritivo, com o objetivo de medir e descrever a evolução da resposta imune humoral (soro e nasal) para SARS-CoV-2 e MPXV, após qualquer vacinação ou administração de anticorpos monoclonais.
As amostras são coletadas durante um período máximo de 60 meses por participante para avaliar a durabilidade da atividade neutralizante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thierry PRAZUCK, Dr
- Número de telefone: +33 0238229593
- E-mail: thierry.prazuck@chu-orleans.fr
Locais de estudo
-
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Orléans, França, 45067
- Recrutamento
- Chu Orleans
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Contato:
- Thierry PRAZUCK, Dr
- Número de telefone: +33 0238229593
- E-mail: thierry.prazuck@chu-orleans.fr
-
Investigador principal:
- Thierry PRAZUCK, Dr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (≥ 18 anos)
- Pacientes que recebem ou programados para receber vacinas anti-SARS-CoV-2 e/ou anti-MPXV ou anticorpos monoclonais
- Os pacientes forneceram consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Pessoas sob tutela ou curadoria
- Pessoas sob proteção legal,
- Pessoas pessoas privadas de liberdade
- Pessoas não afiliadas a um esquema de seguridade social
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Participantes que recebem vacinas e/ou anticorpos monoclonais
Os participantes recebem vacinas SARS-CoV-2 e/ou MPXV padrão ou anticorpos monoclonais.
Este estudo não atribui o tratamento, mas coleta biossamples para avaliar a resposta de anticorpos.
|
Coleção de sangue venoso (2 tubos de 6 ml) e swab nasal opcional a cada visita.
Alíquotas analisadas para neutralização da atividade contra SARS-CoV-2 e MPXV usando ensaios validados no Instituto Pasteur
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução de anticorpos neutralizantes séricos (anti-SARS-CoV-2 e anti-MPXV) ao longo do tempo
Prazo: Até 60 meses
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Testes de fluxo S e Flow S realizados em amostras de soro coletadas em cada visita
|
Até 60 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MUCOSAL (NASAL) Neutralização da resposta de anticorpos e sorologia MPXV ao longo do tempo
Prazo: Até 60 meses
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Neutralização de anticorpos nasais (anti-MPX) e neutralização sérica de MPXV avaliados usando protocolos de Instituto Pasteur validado
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Até 60 meses
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MUCOSAL (NASAL) Neutralização de resposta de anticorpos e sorologia SARS-CoV-2 ao longo do tempo
Prazo: Até 60 meses
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Neutralização de anticorpos nasais (anti-SARS-CoV-2) e neutralização sérica de SARS-CoV-2 avaliados usando protocolos validados do Instituto Pasteur
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Até 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry PRAZUCK, Dr, Chu Orleans
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Grzelak L, Temmam S, Planchais C, Demeret C, Tondeur L, Huon C, Guivel-Benhassine F, Staropoli I, Chazal M, Dufloo J, Planas D, Buchrieser J, Rajah MM, Robinot R, Porrot F, Albert M, Chen KY, Crescenzo-Chaigne B, Donati F, Anna F, Souque P, Gransagne M, Bellalou J, Nowakowski M, Backovic M, Bouadma L, Le Fevre L, Le Hingrat Q, Descamps D, Pourbaix A, Laouenan C, Ghosn J, Yazdanpanah Y, Besombes C, Jolly N, Pellerin-Fernandes S, Cheny O, Ungeheuer MN, Mellon G, Morel P, Rolland S, Rey FA, Behillil S, Enouf V, Lemaitre A, Creach MA, Petres S, Escriou N, Charneau P, Fontanet A, Hoen B, Bruel T, Eloit M, Mouquet H, Schwartz O, van der Werf S. A comparison of four serological assays for detecting anti-SARS-CoV-2 antibodies in human serum samples from different populations. Sci Transl Med. 2020 Sep 2;12(559):eabc3103. doi: 10.1126/scitranslmed.abc3103. Epub 2020 Aug 17.
- Planas D, Bruel T, Grzelak L, Guivel-Benhassine F, Staropoli I, Porrot F, Planchais C, Buchrieser J, Rajah MM, Bishop E, Albert M, Donati F, Prot M, Behillil S, Enouf V, Maquart M, Smati-Lafarge M, Varon E, Schortgen F, Yahyaoui L, Gonzalez M, De Seze J, Pere H, Veyer D, Seve A, Simon-Loriere E, Fafi-Kremer S, Stefic K, Mouquet H, Hocqueloux L, van der Werf S, Prazuck T, Schwartz O. Sensitivity of infectious SARS-CoV-2 B.1.1.7 and B.1.351 variants to neutralizing antibodies. Nat Med. 2021 May;27(5):917-924. doi: 10.1038/s41591-021-01318-5. Epub 2021 Mar 26.
- Hubert M, Guivel-Benhassine F, Bruel T, Porrot F, Planas D, Vanhomwegen J, Wiedemann A, Burrel S, Marot S, Palich R, Monsel G, Diombera H, Gallien S, Lopez-Zaragoza JL, Vindrios W, Taieb F, Fernandes-Pellerin S, Delhaye M, Laude H, Arowas L, Ungeheuer MN, Hocqueloux L, Pourcher V, Prazuck T, Marcelin AG, Lelievre JD, Batejat C, Levy Y, Manuguerra JC, Schwartz O. Complement-dependent mpox-virus-neutralizing antibodies in infected and vaccinated individuals. Cell Host Microbe. 2023 Jun 14;31(6):937-948.e4. doi: 10.1016/j.chom.2023.05.001. Epub 2023 May 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
22 de agosto de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de julho de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções por Poxviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Doenças animais
- Doenças de primatas
- Doenças de roedores
- COVID-19
- MPOX, MONKEYPOX
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Manipulação de amostras
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- CHUO-2024-22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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