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Potenza neutralizzante degli anticorpi sierici - 2 (PNAS-2)

12 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Studio del potere neutralizzante degli anticorpi sierici - 2 (PNAS -2)

Le forme gravi di Covid-19 e Monkeypox influenzano gli individui immunocompromessi e comorbidi. Le terapie di vaccinazione e anticorpi monoclonali inducono anticorpi neutralizzanti. Questo potere neutralizzante è riconosciuto come un correlato di protezione contro una nuova infezione. Questo studio mira a descrivere il potere neutralizzante del siero e degli anticorpi nasali nel tempo, in relazione ai vaccini o ai trattamenti MPXV o trattamenti MPXV ricevuti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, longitudinale e descrittivo che mira a misurare e descrivere l'evoluzione della risposta immunitaria umorale (siero e nasale) a SARS-Cov-2 e MPXV, a seguito di qualsiasi vaccinazione o somministrazione di anticorpi monoclonali. I campioni vengono raccolti per un periodo massimo di 60 mesi per partecipante per valutare la durata dell'attività neutralizzante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Orléans, Francia, 45067
        • Reclutamento
        • Chu Orleans
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thierry PRAZUCK, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni)
  • Pazienti che ricevono o programmati per ricevere vaccini anti-Sars-Cov-2 e/o anti-MPXV o anticorpi monoclonali
  • I pazienti hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Persone sotto la tutela o la curativa
  • Persone sotto protezione legale,
  • Persone persone private della libertà
  • Persone non affiliate a uno schema di sicurezza sociale
  • Donne incinte o allattanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti che ricevono vaccini e/o anticorpi monoclonali
I partecipanti ricevono vaccini SARS-CoV-2 e/o MPXV standard di cura o anticorpi monoclonali. Questo studio non assegna il trattamento ma raccoglie biosampli per valutare la risposta degli anticorpi.
Altro: Raccolta del campione (sangue e tampone nasale opzionale)
Collezione di sangue venoso (2 tubi di 6 ml) e tampone nasale opzionale ad ogni visita. Aliquote analizzate per l'attività neutralizzante contro SARS-Cov-2 e MPXV utilizzando saggi validati presso Institut Pasteur

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dell'anticorpo neutralizzante sierico (anti-SARS-CoV-2 e anti-MPXV) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Test S-Fuse e S-Flow eseguiti su campioni di siero raccolti ad ogni visita
Fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticorpale neutralizzante della mucosa (nasale) e sierologia MPXV nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Neutralizzazione anticorpale nasale (anti-MPX) e neutralizzazione sierica MPXV valutata mediante protocolli di Pasteur Institute validati
Fino a 60 mesi
Risposta anticorpale neutralizzante della mucosa (nasale) e sierologia SARS-COV-2 nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Neutralizzazione dell'anticorpo nasale (anti-SAR-COV-2) e neutralizzazione sierica SAR-COV-2 valutata mediante protocolli di Pasteur Institute convalidati
Fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigatori

  • Investigatore principale: Thierry PRAZUCK, Dr, Chu Orleans

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

22 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

11 luglio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUO-2024-22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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