Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PBK_M2502

3. srpna 2025 aktualizováno: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Prospektivní, randomizovaná, paralelní, multi-středová studie, fáze 3 pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PBK_M2502

Tato klinická hodnocení byla prospektivní, randomizovaná, slepá slepá, 3 léčba, paralelní léčebná skupina a aktivní kontrolovaná. Potvrzující klinická studie, vícecentrická, fáze 3.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Manager Clinical Trial team, Pharmbio Korea
  • Telefonní číslo: +82-2-587-2551
  • E-mail: cr@pharmbio.co.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korejská republika
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cha Jaemyung, Principal Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou informováni a poskytují souhlas s dobrovolným
  • Pacienti, kterým je naplánován ezofagogastroduodenoskopii a kolonoskopii
  • BMI 19 ≤ a <30

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří se účastní jiné intervenční studie nebo se účastnili do 30 dnů před screeningem
  • Těhotné nebo kojící ženy, které nechtějí přestat kojit
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Tekutina nebo elektrolyt (Na, K, CA, MG, Chlorid, Bicarbonate)
  • Infekce HIV a/nebo chronická hepatitida B nebo c
  • Pacienti, kteří se mají potíže s účastí z důvodu těžké nevolnosti nebo zvracení
  • Historie chirurgie tlustého střeva a břišní chirurgie do 6 měsíců; potřebujete nouzovou chirurgii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
PBK_M2502, 1denní režim
Lék: PBK_M2502 1-den
Subjekty, které jsou randomizovány do skupinového testu 2, obdrží přípravu střev ve stejný den.
Aktivní komparátor: aktivní komparátor
PBK_M2502, 2denní režim
Lék: PBK_M2502 2-den
Subjekty, které jsou randomizovány do skupinového testu 1, obdrží přípravu střev od večera do příštího rána.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná rychlost čištění
Časové okno: 1. den (den kolonoskopie)
%Pacienta s HCS graded A nebo B
1. den (den kolonoskopie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková rychlost čištění
Časové okno: 1. den (den kolonoskopie)
%Pacient s každým stupněm HCS (A, B, C, D)
1. den (den kolonoskopie)
Průměrné skóre segmentového čištění
Časové okno: 1. den (den kolonoskopie)
5 Segment: konečník, sigmoidní tlusté střevo, sestupné tlusté střevo, příčné tlusté střevo, vzestupné tlusté střevo/cecum.
1. den (den kolonoskopie)
Průměrná doba intubace Cecal
Časové okno: 1. den (den kolonoskopie)
1. den (den kolonoskopie)
Průměrný čas odběru kolonoskopie
Časové okno: 1. den (den kolonoskopie)
1. den (den kolonoskopie)
Dodržování léčby
Časové okno: 1. den (den kolonoskopie)
Naplánováno dávkování/dávkování
1. den (den kolonoskopie)
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1. den (den kolonoskopie)
Dotazník předmětu (chuť, obtížnost, snadnost přijímání)
1. den (den kolonoskopie)
Rychlost detekce polypu
Časové okno: 1. den (den kolonoskopie)
1. den (den kolonoskopie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBK_M2502_301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PBK_M2502 1-den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit