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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di PBK_M2502

3 agosto 2025 aggiornato da: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Una sperimentazione prospettica, randomizzata, parallela, multicentrica, di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di PBK_M2502

Questo studio clinico è stato braccio prospettico, randomizzato, singolo, a 3 trattamento, gruppo di trattamento parallelo e controllato attivo. , Studio clinico di conferma multi-center, di fase 3.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Manager Clinical Trial team, Pharmbio Korea
  • Numero di telefono: +82-2-587-2551
  • Email: cr@pharmbio.co.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Corea, Repubblica di
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Investigatore principale:
          • Cha Jaemyung, Principal Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che sono informati e danno un consenso in volontariato
  • Pazienti che è programmato un esofagogastroduodenoscopia e colonscopia
  • BMI 19≤and <30

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano ad altri studi interventistici o avevano partecipato entro 30 giorni prima dello screening
  • Donne incinte o che non vogliono che non vogliono fermare l'allattamento al seno
  • Ipertensione incontrollata
  • Diabete non controllato
  • Fluido o elettrolita (Na, K, Ca, Mg, cloruro, bicarbonato) disturbo
  • Infezione da HIV e/o epatite cronica B o C
  • Pazienti che hanno difficoltà a partecipare a causa di nausea o vomito grave
  • Storia della chirurgia del colon e della chirurgia addominale entro 6 mesi; Hai bisogno di un intervento chirurgico di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
PBK_M2502, regime di 1 giorno
Droga: PBK_M2502 1 giorno
I soggetti che sono randomizzati nel gruppo di gruppo 2 riceveranno la preparazione intestinale lo stesso giorno.
Comparatore attivo: Comparatore attivo
PBK_M2502, regime di 2 giorni
Droga: PBK_M2502 2 giorni
I soggetti che sono randomizzati nel gruppo di gruppo 1 riceveranno la preparazione intestinale dalla sera alla mattina successiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pulizia di successo
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della colonscopia)
%Paziente con A o B di livello HCS
Giorno 1 (giorno della colonscopia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pulizia complessiva
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della colonscopia)
%Paziente con ciascun grado HCS (A, B, C, D)
Giorno 1 (giorno della colonscopia)
Punteggio di pulizia segmentale media
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della colonscopia)
5 segmento: retto, colon sigmoideo, colon discendente, colon trasversale, colon ascendente/ceco.
Giorno 1 (giorno della colonscopia)
Tempo medio di intubazione cecale
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della colonscopia)
Giorno 1 (giorno della colonscopia)
Tempo di astinenza da colonscopia media
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della colonscopia)
Giorno 1 (giorno della colonscopia)
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della colonscopia)
Dosaggio prelevato/dosaggio programmato
Giorno 1 (giorno della colonscopia)
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della colonscopia)
Questionario sull'argomento (gusto, difficoltà, facilità di assunzione)
Giorno 1 (giorno della colonscopia)
Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della colonscopia)
Giorno 1 (giorno della colonscopia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBK_M2502_301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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