Hodnocení 1denních kontaktních čoček ACUVUE® OASYS pro astigmatismus s alternativním víkem

Kritéria pro zařazení:

• Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  1. Přečtěte si, pochopte a podepište PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržíte plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. Být ve věku 18 až 39 let (včetně) v době screeningu.
  4. Obvykle používejte měkké kontaktní čočky (buď sférické nebo torické) v obou očích způsobem denního opakovaně použitelného nebo denního jednorázového nošení (tj. ne prodlouženým způsobem nošení). Obvyklé nošení je definováno jako minimálně 6 hodin denně, minimálně 2 dny v týdnu během posledních čtyř týdnů.
  5. Mějte nositelné brýle, které poskytují korekci vidění na dálku.
  6. Mít sférickou složku jejich vertexově korigované refrakce na vzdálenost v rozmezí +4,00 až -9,00 DS (včetně) v obou očích.
  7. Mít velikost cylindrické složky jejich vertexově korigovaného lomu na vzdálenost pod 3,00 DC (včetně) v obou očích.
  8. Mějte nejlépe korigovanou monokulární vzdálenost VA pro každé oko 20/30 nebo lepší.

Kritéria vyloučení:

• Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

Předmět nesmí:

1. Být v současné době těhotná nebo kojící.
2. Buďte diabetik.
3. V současné době užíváte jakékoli oční léky nebo máte oční infekci jakéhokoli typu.
4. Máte jakoukoli oční nebo systémovou alergii, onemocnění, infekci nebo užívání léků, které by mohly kontraindikovat nebo narušovat nošení kontaktních čoček nebo jinak ohrozit koncové body studie, včetně infekčních onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza), nakažlivá imunosupresivní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience [HIV]), nebo v anamnéze vážného duševního onemocnění nebo záchvatů. Další podrobnosti týkající se systémové léčby viz bod 9.1.
5. Během posledních 6 měsíců jste obvykle nosili tuhé čočky propustné pro plyny (RGP), ortokeratologické čočky nebo hybridní čočky (např. SynergEyes, SoftPerm).
6. V současné době nosit monovizní nebo multifokální kontaktní čočky nebo v současné době nosit čočky v režimu prodlouženého nošení.
7. Máte v anamnéze strabismus nebo amblyopii.
8. Být zaměstnancem (např. zkoušejícím, koordinátorem, technikem) nebo rodinným příslušníkem zaměstnance výzkumné kliniky.
9. Účastnili jste se klinického hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 7 dnů před zařazením do studie.
10. Máte klinicky významné (3. nebo 4. stupeň klasifikační stupnice FDA) nálezy na štěrbinové lampě (např. edém rohovky, neovaskularizace nebo barvení, tarzální abnormality nebo bulbární injekce) nebo jiné onemocnění rohovky nebo oka nebo abnormality, které mohou kontraindikovat nošení kontaktních čoček nebo jinak ohrozit koncové body studie (včetně entropia, ektropia, chalazie, recidivujících styů, glaukomu, anamnézy rekurentních erozí rohovky, afakie, střední nebo vyšší distorze rohovky, herpetické keratitidy).
11. Mít kolísání vidění v důsledku klinicky významného suchého oka nebo jiných očních onemocnění.
12. Podstoupili nebo plánovali (v rámci studijního období) oční nebo nitrooční operaci (např. radiální keratotomii, PRK, LASIK atd.).