Vliv kontaktních čoček na kontrolu krátkozrakosti u čínských dětí na Novém Zélandu
Účinek kontaktních čoček pro kontrolu krátkozrakosti u novozélandských čínských dětí
Studie použije randomizovaný, kontrolovaný, výzkumníkem maskovaný design srovnání párových očí k vyhodnocení účinků dvou kontaktních čoček pro kontrolu krátkozrakosti – MiSight 1 Day a Abiliti 1-Day – u novozélandských čínských dětí.
Doba trvání studie bude 6 měsíců s hodnoceními provedenými na začátku, po 2 týdnech, 3 měsících a 6 měsících.
Klinický výzkum bude proveden na Aucklandské klinice pro krátkozrakost (Nový Zéland) a bude následovat standardní klinickou rutinu pro děti s ranou krátkozrakostí, jediným rozdílem bude randomizace kontaktních čoček MiSight a Abiliti mezi dvěma očima účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Design studie Studie využije randomizovaného, kontrolovaného, pro vyšetřovatele zaslepeného párového porovnání očí k vyhodnocení účinků dvou kontaktních čoček pro kontrolu krátkozrakosti – MiSight 1 Day a Abiliti 1-Day – u dětí čínského původu na Novém Zélandu. Doba trvání studie bude 6 měsíců s hodnocením provedeným na začátku, po 2 týdnech, 3 měsících a 6 měsících. Klinický výzkum bude proveden na Klinice krátkozrakosti v Aucklandu (Nový Zéland) a bude následovat standardní klinickou rutinu pro děti s ranou krátkozrakostí, jediným rozdílem bude randomizace kontaktních čoček MiSight a Abiliti mezi dvě oči účastníků.
Účastníci 2.1 Nábor a kritéria způsobilosti • Účastníci: 53–66 dětí čínského původu na Novém Zélandu ve věku 7–11 let.
Kritéria zařazení:
o Sférická refrakční vada mezi -1,00D a -4,50D
o Astigmatismus ≤1,00D
o Žádná anamnéza ortokeratologie nebo užívání atropinu
o Žádná oční onemocnění nebo chirurgická anamnéza
- Nábor bude probíhat prostřednictvím sociálních médií, doporučení pacientů a oslovování škol.
2.2 Velikost vzorku Podobná studie měkkých kontaktních čoček s novým prstencovým ohniskem pro kontrolu progrese krátkozrakosti stanovila velikost vzorku na základě léčebné účinnosti >0,08 mm (směrodatná odchylka [SD]: 0,10) v axiálním prodloužení od výchozí hodnoty a >0,20 D (SD: 0,32) ve změně sférického ekvivalentu cykloplegické autorefrakce (SECAR) od výchozí hodnoty za 26 týdnů. Při kontrole oboustranné chyby I. typu na úrovni 0,05 výzkumníci zjistili, že velikost vzorku 40 subjektů na skupinu by poskytla >80% sílu pro detekci léčebné účinnosti.
Pro odhad velikosti vzorku pro tuto studii byla provedena apriorní analýza síly pomocí programu G∗Power (verze 3.1.9.7). Pro 95% interval spolehlivosti (Z = 1,96) a sílu studie 80% a při kontrole oboustranné chyby I. typu na úrovni 0,05 je odhadovaná velikost vzorku 53 párů očí (53 subjektů), protože každý účastník přispívá do studie oběma očima. S ohledem na 20% míru vypadnutí se cíl náboru stává 66 účastníků.
Zásahy
Každý účastník bude nosit:
• Čočku MiSight 1 Day s dvojitým ohniskem na jednom oku (defokus 2,00D)
• Čočku Abiliti 1-Day na druhém oku (defokus 7,00D)
Metody sběru dat 4.1 Výchozí a následná hodnocení
• Bude provedena cykloplegická refrakce (CycloRx) a skiaskopie (Ret).
• Axiální délka bude měřena pomocí optické biometrie MYAH.
• Hodnocení očního povrchu:
o Odpovědi v dotazníku pro děti se syndromem suchého oka (CDEQ)
o Neinvazivní čas roztržení slzného filmu (NIBUT) pomocí funkce suchého oka přístroje MYAH
o Výpočet Očního ochranného indexu (OPI) pomocí přístroje MYAH
- Hodnocení barvení rohovky pomocí barvení rohovky přístroje MYAH a fluoresceinu na štěrbinové lampě
Barvení spojivky lissaminovou zelení (klasifikované a zaznamenané) 4.2 Časové body pro sběr dat
• Výchozí hodnoty (0 měsíců): Cykloplegická refrakce, axiální délka, CDEQ, NIBUT, OPI, barvení rohovky.
- 2 týdny: Axiální délka, hodnocení očního povrchu, příznaky suchého oka.
- 3 měsíce: Axiální délka, hodnocení očního povrchu, příznaky suchého oka.
- 6 měsíců: Závěrečná hodnocení axiální délky, zdraví očního povrchu a příznaků suchého oka.
- Výsledné ukazatele
1. Účinnost kontroly krátkozrakosti: Porovnání prodloužení axiální délky mezi dvěma kontaktními čočkami.
2. Zdraví očního povrchu:
o Odpovědi CDEQ
- Měření NIBUT
- Výpočet OPI
Závažnost barvení rohovky Pokud jedna čočka zpomalí rozvoj krátkozrakosti více než druhá, budou čočky na konci studie prohozeny.
6. Dotazník vnímání rodiči
Strukturovaný dotazník bude podán na začátku a po 6 měsících k posouzení očekávání a vnímání kontaktních čoček jako léčby krátkozrakosti rodiči. Pokrytá témata zahrnují:
- Výchozí dotazník: Motivace, překážky, usnadňující faktory a očekávání od léčby kontaktními čočkami.
Následný dotazník: Změny postojů, spokojenost s léčbou ve srovnání s počátečními očekáváními a budoucí adherence.
7. Etická hlediska Studie bude v souladu s optometrickými etickými standardy. Účastníci a rodiče poskytnou informovaný souhlas. Důvěrnost dat bude zachována a studie podléhá institucionální etické revizi.
8. Personál studie Studie bude zaslepená pro vyšetřovatele a bude ji provádět dva pediatričtí optometristé, z nichž každý má rozsáhlé zkušenosti s léčbou krátkozrakosti. Oba provedli přes 800 pediatrických vyšetření krátkozrakosti.
9. Statistická analýza Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS. Změny axiální délky budou porovnány mezi párovými očima pomocí párového t-testu. Příznaky suchého oka a skóre barvení rohovky budou analyzovány pomocí ANOVA s opakovanými měřeními.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1052
- Auckland Myopia Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sférická refrakční vada mezi -1,00D a -4,50D
- Astigmatismus ≤1,00D
- Žádná anamnéza ortokeratologie nebo používání atropinu
- Žádná oční onemocnění nebo chirurgická anamnéza
Kritéria pro vyloučení:
o Žádná oční onemocnění nebo chirurgická anamnéza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MiSight kontaktní čočky
Komerčně dostupné kontaktní čočky pro kontrolu krátkozrakosti
|
Kontaktní čočky pro kontrolu myopie
|
|
Aktivní komparátor: Abiliti 1-Day
Komerčně dostupné kontaktní čočky pro kontrolu myopie
|
Kontaktní čočka pro kontrolu krátkozrakosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Spherical Equivalent Cycloplegic Refraction
Časové okno: Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
The dioptric refractive error as determined by retinoscopy following cycloplegic refraction
|
Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
|
Axial length
Časové okno: Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
Ocular biometry measured with Myah biometer
|
Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Children Dry Eye Questionnaire (CDEQ) response
Časové okno: Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
Total score derived from the Children Dry Eye Questionnaire (CDEQ)
|
Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
|
Non-invasive Tear break-up time
Časové okno: Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
Non-invasive Tear break-up time (NIBUT) using MYAH's objective dry eye function - time after a blink (in seconds) for the first break in the tear film to be detected
|
Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
|
Ocular Protection Index
Časové okno: Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
Non-invasive breakup time secondary outcome measure divided by the average blink interval (number of blinks observed in a 60s period)
|
Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
|
Corneal punctate spots
Časové okno: Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
Number of punctate spots observed on the cornea following instillation of fluorescein and illumination with a blue light source
|
Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
|
Conjunctival punctate spots
Časové okno: Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
Number of puntate spots observed over the bulbar conjunctiva following instillation of lissamine green dye
|
Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Myopia-Control Contact Lenses
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .