Vliv kontaktních čoček na kontrolu krátkozrakosti u čínských dětí na Novém Zélandu

1. Design studie Studie využije randomizovaného, kontrolovaného, pro vyšetřovatele zaslepeného párového porovnání očí k vyhodnocení účinků dvou kontaktních čoček pro kontrolu krátkozrakosti – MiSight 1 Day a Abiliti 1-Day – u dětí čínského původu na Novém Zélandu. Doba trvání studie bude 6 měsíců s hodnocením provedeným na začátku, po 2 týdnech, 3 měsících a 6 měsících. Klinický výzkum bude proveden na Klinice krátkozrakosti v Aucklandu (Nový Zéland) a bude následovat standardní klinickou rutinu pro děti s ranou krátkozrakostí, jediným rozdílem bude randomizace kontaktních čoček MiSight a Abiliti mezi dvě oči účastníků.

2. Účastníci 2.1 Nábor a kritéria způsobilosti • Účastníci: 53–66 dětí čínského původu na Novém Zélandu ve věku 7–11 let.

   • Kritéria zařazení:

     o Sférická refrakční vada mezi -1,00D a -4,50D

     o Astigmatismus ≤1,00D

     o Žádná anamnéza ortokeratologie nebo užívání atropinu

     o Žádná oční onemocnění nebo chirurgická anamnéza

   • Nábor bude probíhat prostřednictvím sociálních médií, doporučení pacientů a oslovování škol.

   2.2 Velikost vzorku Podobná studie měkkých kontaktních čoček s novým prstencovým ohniskem pro kontrolu progrese krátkozrakosti stanovila velikost vzorku na základě léčebné účinnosti >0,08 mm (směrodatná odchylka [SD]: 0,10) v axiálním prodloužení od výchozí hodnoty a >0,20 D (SD: 0,32) ve změně sférického ekvivalentu cykloplegické autorefrakce (SECAR) od výchozí hodnoty za 26 týdnů. Při kontrole oboustranné chyby I. typu na úrovni 0,05 výzkumníci zjistili, že velikost vzorku 40 subjektů na skupinu by poskytla >80% sílu pro detekci léčebné účinnosti.

   Pro odhad velikosti vzorku pro tuto studii byla provedena apriorní analýza síly pomocí programu G∗Power (verze 3.1.9.7). Pro 95% interval spolehlivosti (Z = 1,96) a sílu studie 80% a při kontrole oboustranné chyby I. typu na úrovni 0,05 je odhadovaná velikost vzorku 53 párů očí (53 subjektů), protože každý účastník přispívá do studie oběma očima. S ohledem na 20% míru vypadnutí se cíl náboru stává 66 účastníků.

3. Zásahy

   Každý účastník bude nosit:

   • Čočku MiSight 1 Day s dvojitým ohniskem na jednom oku (defokus 2,00D)

   • Čočku Abiliti 1-Day na druhém oku (defokus 7,00D)

4. Metody sběru dat 4.1 Výchozí a následná hodnocení

   • Bude provedena cykloplegická refrakce (CycloRx) a skiaskopie (Ret).

   • Axiální délka bude měřena pomocí optické biometrie MYAH.

   • Hodnocení očního povrchu:

   o Odpovědi v dotazníku pro děti se syndromem suchého oka (CDEQ)

   o Neinvazivní čas roztržení slzného filmu (NIBUT) pomocí funkce suchého oka přístroje MYAH

   o Výpočet Očního ochranného indexu (OPI) pomocí přístroje MYAH

   • Hodnocení barvení rohovky pomocí barvení rohovky přístroje MYAH a fluoresceinu na štěrbinové lampě

   • Barvení spojivky lissaminovou zelení (klasifikované a zaznamenané) 4.2 Časové body pro sběr dat

     • Výchozí hodnoty (0 měsíců): Cykloplegická refrakce, axiální délka, CDEQ, NIBUT, OPI, barvení rohovky.

     • 2 týdny: Axiální délka, hodnocení očního povrchu, příznaky suchého oka.
     • 3 měsíce: Axiální délka, hodnocení očního povrchu, příznaky suchého oka.
     • 6 měsíců: Závěrečná hodnocení axiální délky, zdraví očního povrchu a příznaků suchého oka.
5. Výsledné ukazatele

1. Účinnost kontroly krátkozrakosti: Porovnání prodloužení axiální délky mezi dvěma kontaktními čočkami.

2. Zdraví očního povrchu:

o Odpovědi CDEQ

• Měření NIBUT
• Výpočet OPI

• Závažnost barvení rohovky Pokud jedna čočka zpomalí rozvoj krátkozrakosti více než druhá, budou čočky na konci studie prohozeny.

  6. Dotazník vnímání rodiči

Strukturovaný dotazník bude podán na začátku a po 6 měsících k posouzení očekávání a vnímání kontaktních čoček jako léčby krátkozrakosti rodiči. Pokrytá témata zahrnují:

• Výchozí dotazník: Motivace, překážky, usnadňující faktory a očekávání od léčby kontaktními čočkami.

• Následný dotazník: Změny postojů, spokojenost s léčbou ve srovnání s počátečními očekáváními a budoucí adherence.

  7. Etická hlediska Studie bude v souladu s optometrickými etickými standardy. Účastníci a rodiče poskytnou informovaný souhlas. Důvěrnost dat bude zachována a studie podléhá institucionální etické revizi.

  8. Personál studie Studie bude zaslepená pro vyšetřovatele a bude ji provádět dva pediatričtí optometristé, z nichž každý má rozsáhlé zkušenosti s léčbou krátkozrakosti. Oba provedli přes 800 pediatrických vyšetření krátkozrakosti.

  9. Statistická analýza Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS. Změny axiální délky budou porovnány mezi párovými očima pomocí párového t-testu. Příznaky suchého oka a skóre barvení rohovky budou analyzovány pomocí ANOVA s opakovanými měřeními.