Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af PBK_M2502

3. august 2025 opdateret af: Pharmbio Korea Co., Ltd.

En potentiel, randomiseret, parallel, multicenter, fase 3-forsøg for at evaluere sikkerhed og effektivitet af PBK_M2502

Dette kliniske forsøg var potentielle, randomiserede, enkeltblinde, 3-behandlingsarm, parallel behandlingsgruppe og aktivkontrolleret. , Multi-center, fase 3-bekræftende klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Manager Clinical Trial team, Pharmbio Korea
  • Telefonnummer: +82-2-587-2551
  • E-mail: cr@pharmbio.co.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Ledende efterforsker:
          • Cha Jaemyung, Principal Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er informeret og giver et samtykke til frivillig
  • Patienter, der er planlagt en esophagogastroduodenoscopy og koloskopi
  • BMI 19≤og <30

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i anden interventionsundersøgelse eller havde deltaget inden for 30 dage før screening
  • Gravide eller ammende kvinder, der ikke ønsker at stoppe amning
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ukontrolleret diabetes
  • Fluid eller elektrolyt (Na, K, Ca, Mg, chlorid, bicarbonat) forstyrrelse
  • HIV -infektion og/eller kronisk hepatitis B eller C
  • Patienter, der har vanskeligheder med at deltage på grund af svær kvalme eller opkast
  • Historie om kolonkirurgi og abdominal kirurgi inden for 6 måneder; Brug for en akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
PBK_M2502, 1-dages regime
Medicin: PBK_M2502 1-dages
Personer, der er randomiseret til gruppe Test 2, modtager tarmforberedelse på samme dag.
Aktiv komparator: Aktiv komparator
PBK_M2502, 2-dages regime
Medicin: PBK_M2502 2-dages
Personer, der er randomiseret til gruppe Test 1, modtager tarmforberedelse fra aften til næste morgen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket rensningshastighed
Tidsramme: Dag 1 (dag med koloskopi)
%Patient med HCS-klassificeret A eller B
Dag 1 (dag med koloskopi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet rensningshastighed
Tidsramme: Dag 1 (dag med koloskopi)
%Patient med hver HCS-kvalitet (A, B, C, D)
Dag 1 (dag med koloskopi)
Gennemsnitlig segmentrensningsresultat
Tidsramme: Dag 1 (dag med koloskopi)
5 segment: endetarmen, sigmoid kolon, faldende kolon, tværgående kolon, stigende kolon/cecum.
Dag 1 (dag med koloskopi)
Gennemsnitlig cecal intubationstid
Tidsramme: Dag 1 (dag med koloskopi)
Dag 1 (dag med koloskopi)
Gennemsnitlig kolonoskopi tilbagetrækningstid
Tidsramme: Dag 1 (dag med koloskopi)
Dag 1 (dag med koloskopi)
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Dag 1 (dag med koloskopi)
Dosering taget/dosering planlagt
Dag 1 (dag med koloskopi)
Patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 1 (dag med koloskopi)
Emne spørgeskema (smag, vanskeligheder, let at tage)
Dag 1 (dag med koloskopi)
Polypdetektionshastighed
Tidsramme: Dag 1 (dag med koloskopi)
Dag 1 (dag med koloskopi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2025

Først opslået (Faktiske)

11. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBK_M2502_301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmssygdomme

Kliniske forsøg med PBK_M2502 1-dages

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner