Klinické hodnocení kontaktních čoček Etafilcon A pomocí nové výrobní technologie

Kritéria pro zařazení:

• Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  1. Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. V době screeningu mu musí být alespoň 18 a ne více než 70 let (včetně 70).
  4. Subjekt musí být obvyklým a přizpůsobeným nositelem hydrogelových denních jednorázových značkových kontaktních čoček na obou očích (alespoň 1 měsíc denního nošení).
  5. Subjekt musí mít normální oči (tj. žádné oční léky nebo infekce jakéhokoli typu).
  6. Požadovaný předpis sférických kontaktních čoček subjektu musí být v rozsahu -0,50 až -6,00 D v každém oku.
  7. Refrakční válec subjektu musí být < 0,75 D v každém oku.

  8. Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/25 nebo lepší v každém oku.

     Kritéria vyloučení:

• Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

  1. V současné době těhotná nebo kojící (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny).
  2. Jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  3. Jakákoli předchozí nebo plánovaná oční nebo interokulární operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.).
  4. Jakákoli oční infekce.
  5. Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
  6. Monovize nebo multifokální korekce kontaktní čočkou.
  7. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 14 dnů před zařazením do studie.
  8. Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus v anamnéze.
  9. Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění (např. HIV, na základě vlastního hlášení).
  10. Podezření nebo nedávná anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  11. Závažné duševní onemocnění v anamnéze.
  12. Historie záchvatů.
  13. Zaměstnanec nebo nejbližší rodinný příslušník zaměstnance klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik)
  14. Jakékoli oční alergie, infekce nebo jiné oční abnormality, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii. To může mimo jiné zahrnovat entropium, ektropium, extruze, chalazii, recidivující styes, glaukom, anamnézu rekurentních erozí rohovky, afakie nebo deformace rohovky
  15. Jakékoli nálezy štěrbinové lampy 3. nebo vyššího stupně (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, abnormality tarzu, spojivková injekce) na klasifikační stupnici Food and Drug Administration (FDA)
  16. Jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. prodělaný periferní vřed nebo kulatá periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček.