Hodnocení 1denních kontaktních čoček Acuvue Oasys u nových nositelů

Kritéria pro zařazení:

Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

Předmět musí:

1. Přečtěte si, pochopte a podepište Prohlášení o informovaném souhlasu a obdržíte plně podepsanou kopii formuláře (pro osoby starší 18 let)
2. Přečtěte si (nebo buďte přečteni) a podepište Souhlas dětí (formulář s informacemi a souhlasem) a obdržíte plně podepsanou kopii formuláře. (Pro osoby ve věku 13 až 17 let)
3. Mít rodiče nebo zákonné zástupce, kteří si musí přečíst, porozumět a podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu (Formulář rodičovského povolení a oprávnění k použití a zveřejnění lékařských informací). (Pro osoby ve věku 13 až 17 let)
4. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
5. Být ve věku 13 až 39 let (včetně) v době screeningu.
6. Podle vlastní zprávy jsem nikdy nenosil žádný typ kontaktních čoček a nikdy se nepokusil vložit kontaktní čočky.
7. Mějte po ruce dioptrické brýle, které korigují vidění na dálku, pokud to vyšetřovatel určí.
8. Velikost cylindrické složky vertexově korigované refrakce na vzdálenost subjektu musí být ≤ 0,75 DC v každém oku.

9. Subjekt musí mít sférocylindrickou refrakci na vzdálenost korigovanou vrcholem v takovém rozsahu, aby byly pro korekci v obou očích k dispozici vhodné mohutnosti sférické čočky. Výkony sférických čoček dostupné v této studii jsou:

   A. -1,00 až -6,00 (v krocích 0,25D)

10. Nejlépe korigovaná monokulární zraková ostrost na dálku musí být v každém oku 20/20-3 nebo lepší.

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

Předmět nesmí:

1. Být v současné době těhotná nebo kojící.
2. V současné době užíváte jakékoli oční léky nebo máte jakoukoli oční infekci jakéhokoli typu.
3. Vlastním hlášením máte jakékoli oční nebo systémové onemocnění, alergie nebo infekci nebo užíváte léky, o kterých se výzkumník domnívá, že by mohly kontraindikovat nebo narušovat nošení kontaktních čoček nebo jinak ohrozit koncové body studie. Další podrobnosti týkající se systémové léčby viz bod 9.1.
4. V minulosti jste se účastnili klinického hodnocení kontaktních čoček, balíčku kontaktních čoček nebo péče o čočky.
5. Být zaměstnancem (např. vyšetřovatelem, koordinátorem, technikem) nebo nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance (včetně partnera, dítěte, rodiče, prarodiče, vnuka nebo sourozence zaměstnance nebo jeho manžela) na klinickém pracovišti.
6. Mít klinicky významné (stupeň 3 nebo vyšší na stupnici hodnocení FDA) nálezy na štěrbinové lampě nebo jiné onemocnění rohovky, očního víčka nebo oka nebo abnormality, o kterých se výzkumník domnívá, že by mohly kontraindikovat nošení kontaktních čoček nebo mohou jinak ohrozit koncové body studie (včetně významné blefaritidy, entropia, ektropium, ptóza, chalazia, recidivující styes, pterygium, významné onemocnění suchého oka, anamnéza rekurentních erozí rohovky, afakie, distorze rohovky, herpetická keratitida).
7. Máte v anamnéze strabismus nebo amblyopii.
8. Mít kolísání vidění v důsledku klinicky významného suchého oka nebo jiných očních nebo systémových onemocnění.
9. Podstoupili nebo plánovali (během období studie) jakoukoli oční nebo nitrooční operaci nebo zákroky (např. PRK, LASIK, IPL, blefaroplastiku atd.)