Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progrese myopie po ukončení nošení kontaktních čoček pro kontrolu myopie

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Toto je pokračovací studie pro subjekty, které byly dříve fit s testovacími nebo kontrolními čočkami; všichni přestanou nosit své studijní čočky přiřazené v předchozí studii a začnou nosit sférické měkké kontaktní čočky schválené FDA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předmět musí být zapsán v nadřazeném protokolu minimálně jeden rok.
  2. Rodič nebo zákonný zástupce subjektu si musí přečíst a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a subjekt si musí přečíst a podepsat Formulář souhlasu dítěte a obdržet kopii každého formuláře.
  3. Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Oční nebo systémové alergie, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  2. Systémové onemocnění nebo autoimunitní onemocnění nebo užívání léků (např. antihistaminikum), které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  3. Klinicky významný (stupeň 3 nebo 4) edém rohovky, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky nebo jakákoli jiná abnormalita rohovky, která může být kontraindikací nošení kontaktních čoček.
  4. Klinicky významné (stupeň 3 nebo 4) tarzální abnormality nebo bulbární injekce, které mohou interferovat s nošením kontaktních čoček.
  5. Jakákoli oční infekce.
  6. Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
  7. Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění (např. HIV)
  8. Diabetes
  9. Předchozí refrakční chirurgie, ortokeratologie, keratokonus nebo jiná nepravidelnost rohovky v kterémkoli oku. Do studie nemohou být zapsáni nositelé tuhých kontaktních čoček.
  10. Strabismus.
  11. Abnormalita zornice nebo víčka nebo infekce v každém oku
  12. Centrální rohovková jizva v obou ocích
  13. Afakie v obou ocích
  14. Kontraindikace nošení kontaktních čoček, jako je suché oko nebo historie předchozího neúspěšného nošení kontaktních čoček.
  15. Historie účasti v předchozích klinických studiích zaměřených na kontrolu progrese krátkozrakosti, s výjimkou rodičovské studie
  16. Chirurgicky změněné oči, oční infekce jakéhokoli typu, zánět oka.
  17. Úhel přední komory stupeň 2 nebo užší metodou Van Herricka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací čočka C
Testovací čočka C z předchozí studie
Přístroj: 1 Day Acuvue Moist
Čočky se budou nosit způsobem denního nošení
ACTIVE_COMPARATOR: Testovací čočka A
Testovací čočka A z předchozí studie
Přístroj: 1 Day Acuvue Moist
Čočky se budou nosit způsobem denního nošení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axiální délka oka
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců po výchozím stavu až do 18 měsíců
Axiální délka byla měřena pomocí IOLMaster na začátku studie a poté každých 6 měsíců v průběhu studie. Při každé návštěvě bylo odebráno pět měření z pravého oka subjektu a pro analýzu byl použit průměr z 5 měření.
Výchozí stav a každých 6 měsíců po výchozím stavu až do 18 měsíců
Sférická ekvivalentní refrakční chyba
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců až 18 měsíců
Cykloplegická sférická ekvivalentní refrakce pravého oka subjektů byla vypočítána ze sférocylindrické refrakce měřené autorefraktorem s otevřeným polem. Pro analýzu byl použit medián 5 opakovaných měření, z nichž každé bylo průměrem 3 po sobě jdoucích měření.
Výchozí stav a každých 6 měsíců až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-1561AF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1 Day Acuvue Moist

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit