Studie [14C] GZR18

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí být před studií plně informovány, znát a porozumět obsahu, procesu a možným nepříznivým účinkům souvisejícím s léčbou (Traes) a dobrovolně podepsat písemný formulář informovaného souhlasu;
2. Čínské dospělé mužské subjekty ve věku 18–55 let (včetně);
3. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg;
4. Subjekty se stabilní fyzickou aktivitou a životním stylem a relativně stabilní hmotností do 3 měsíců před screeningem (podle šetření);
5. Subjekty nemají žádný plán dárcovství spermií do 6 měsíců po poslední dávce a subjekty a jejich partneři nemají v průběhu studie žádný plán těhotenství a do 6 měsíců po poslední dávce a dobrovolně přijímají účinná antikoncepční opatření, aby se zabránilo těhotenství svých partnerů.

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjekty s jinými klinicky významnými onemocněními nebo anamnézou, které mohou bránit předmětu před sledováním studijního protokolu a dokončení této studie, jak je posuzován vyšetřovatelem.
2. Subjekty s abnormalitami ve vitálních příznacích, fyzikálním vyšetření, rutinní laboratorní testy (hematologie, analýza moči, analýza stolice + okultní krev, chemie krve a koagulační funkce), rentgen hrudníku (AP pohled) nebo břišní B-skenovací ultrasonografii na screeningu nebo základní linii, které jsou vyšetřovatelem považovány za klinicky významné; Subjekty s alaninovou aminotransferázou (ALT), aspartát aminotransferázou (AST) nebo celkovým bilirubinem přesahujícím normální rozsah při screeningu/základní linii, které je vyšetřovatelem považováno za klinicky významné.
3. Subjekty, které trpí dyspepsií, jícnovým refluxem, peptickými vředy nebo onemocněním žlučníku do 3 měsíců před dávkováním, nebo jakýmkoli gastrointestinálním onemocněním, které může ovlivnit vyprazdňování žaludku nebo jakýkoli chirurgický zákrok (jako je cholecystektomie, s výjimkou appendicitidy chirurgii), které mohou ovlivnit metabolismus léčiva; nebo plánovat podstoupit operaci během studie.
4. Subjekty, které používaly jakékoli léky na předpis, OTC léky, čínské bylinné léky, doplňky potravin (včetně vitamínů, zdravé potravy atd.) Do 14 dnů před dávkováním nebo mají jiné terapeutické faktory, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva.
5. Ubjects, kteří obdrželi jakýkoli jiný vyšetřovací lék nebo se účastnili jakékoli jiné intervenční klinické studie do 3 měsíců před screeningem, nebo stále do 5 poločasů před dříve podávaným vyšetřovacím léčivem při screeningu, podle toho, co je delší.
6. Obtížnost při sběru krve nebo nesnášenlivosti na venipunkturu pro sběr krve.
7. Subjekty, které v průměru kouřily> 5 cigaret/den (nebo používají ekvivalentní množství produktů nikotinu) za 6 měsíců před screeningem, nebo se během studie neochotní zdržet se tabákových produktů.
8. Ti, kteří nemají nárok na studii z jiných důvodů, jak posuzoval vyšetřovatel.