Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky injekce GZR18 u zdravých subjektů

12. srpna 2024 aktualizováno: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky injekce GZR18 u zdravých subjektů po jednorázové dávce a dávce jednou týdně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů až do dosažení cílové dávky

Tento test se provádí v Číně. Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost injekce GZR18 u zdravých subjektů po jednorázové dávce a dávce jednou týdně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů až do dosažení cílové dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Subjekty podepisují informovaný souhlas dobrovolně.
  • 2. Dospělí Číňané, muži nebo ženy.
  • 3. Věk 18-55 let na screeningu (obojí v ceně).
  • 4. Při screeningu a výchozí hodnotě 19,0 kg/m2 ≤ BMI ≤ 26,0 kg/m2 (muži ≥55,0 kg, samice ≥45,0 kg).
  • 5. Ženy byly při screeningu a výchozím stavu HCG negativní.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Závratě s krví a jehlami v anamnéze.
  • 2. Známá nebo suspektní alergie na produkty související se studiem; nebo anamnéza lékových a potravinových alergií; nebo anamnéza onemocnění souvisejících s alergií.
  • 3. Účastníci, kteří se zúčastnili jiných klinických studií a byl jim poskytnut hodnocený lék nebo zdravotnický prostředek během 90 dnů před screeningem.
  • 4. Darování krve, operace nebo trauma s významnou ztrátou krve (více než nebo rovnou 400 ml, s výjimkou ztráty menstruační krve u žen) během 12 týdnů před screeningem.
  • 5. Jakákoli klinicky významná zdravotní anamnéza posouzená zkoušejícím, včetně, ale bez omezení na: plic, gastrointestinálního traktu, jater, nervového systému, ledvin, urogenitálního a endokrinního systému, kožních nebo krevních poruch, zejména osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 a anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronické).
  • 6. Při screeningu nebo výchozím stavu ukázalo fyzikální vyšetření klinicky významné abnormality posouzené zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
podávaný stejný objem jako GZR18
Experimentální: GZR18
Lék: GZR18
5 μg/kg – maximální tolerovaná dávka (MTD), jedna dávka nebo dvě dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TEAE
Časové okno: po 28/35 dnech léčby
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
po 28/35 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 28/35 dní
Maximální koncentrace po dosažení cílové dávky
28/35 dní
AUClast
Časové okno: 28/35 dní
plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do poslední doby, kdy lze koncentraci přesně změřit
28/35 dní
AUC0-inf
Časové okno: 28/35 dní
plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do nekonečna
28/35 dní
Tmax
Časové okno: 28/35 dní
nejvyšší čas
28/35 dní
λz
Časové okno: 28/35 dní
rychlostní konstanta eliminace
28/35 dní
t1/2
Časové okno: 28/35 dní
poločas rozpadu
28/35 dní
tlag
Časové okno: 28/35 dní
retenční čas
28/35 dní
CL/F
Časové okno: 28/35 dní
zdánlivá míra clearance
28/35 dní
Vz/F
Časové okno: 28/35 dní
zdánlivý distribuční objem
28/35 dní
AUC% extra
Časové okno: 28/35 dní
extrapolační procento AUC0-in
28/35 dní
MRT
Časové okno: 28/35 dní
průměrný retenční čas
28/35 dní
AUCglukóza 0-14h
Časové okno: 28/35 dní
plocha pod křivkou koncentrace-čas glykémie nalačno od 0 do 14 hodin po každém podání
28/35 dní
AUCc-peptid0-14h
Časové okno: 28/35 dní
plocha pod křivkou koncentrace-čas C-peptidu nalačno od 0 do 14 hodin po každém podání
28/35 dní
AUCinzulin 0-14h
Časové okno: 28/35 dní
plocha pod křivkou koncentrace-čas inzulínu nalačno od 0 do 14 hodin po každém podání
28/35 dní
tělesné hmotnosti
Časové okno: 28/35 dní
28/35 dní
index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 28/35 dní
28/35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GL-GLP-CH1002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit