Studie bioekvivalence injekčního přípravku GZR18 před a po změně CMC

Kritéria zařazení:

1. Subjekty, které dobrovolně podepíší informovaný souhlas (ICF), mohou podstoupit subkutánní injekci, plně rozumí obsahu, průběhu a možným nežádoucím účinkům studie a jsou schopny dodržovat ustanovení o kontraindikacích a omezeních uvedených v tomto protokolu.
2. Muži ve věku 18 až 50 let při podpisu ICF (včetně obou hranic).
3. Hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19–26 kg/m² (včetně) při screeningu.

4. Subjekty s reprodukčním potenciálem bez plánu na početí od podpisu ICF do 8 týdnů po poslední dávce, ochotné používat účinnou antikoncepci a bez plánu darovat spermie.

   -

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s klinicky významnými abnormalitami zjištěnými během screeningového období při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, laboratorních testech, 12svodovém EKG, ultrazvuku břicha nebo rentgenu hrudníku, jak posoudí vyšetřovatel.
2. Subjekty s pozitivním testem na povrchový antigen viru hepatitidy B, protilátku IgG proti viru hepatitidy C, protilátku proti viru lidské imunodeficience, antigen P24 nebo protilátku proti Treponema pallidum.
3. Subjekty s anamnézou nebo současnými oběhovými, močovými, trávicími, dýchacími, nervovými, endokrinními nebo psychiatrickými poruchami, které podle posouzení vyšetřovatele zůstávají klinicky významné.
4. Anamnéza akutní nebo chronické pankreatitidy a poškození slinivky břišní před screeningem.
5. Anamnéza nebo rodinná anamnéza dřívějšího nebo současného medulárního karcinomu štítné žlázy, mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.
6. Subjekty, které použily jakékoli léky měnící aktivitu enzymů metabolizujících léky nebo transportérů do 4 týdnů před screeningem, nebo subjekty s akutními onemocněními nebo souběžnou medikací od screeningového období do randomizace.
7. Subjekty se závažnou infekcí nebo nevysvětlitelnou infekcí do 4 týdnů před screeningem.
8. Rozsáhlý chirurgický výkon do 6 měsíců před screeningem nebo plánovaný chirurgický výkon nebo hospitalizace během studie.
9. Subjekty se známou nebo podezřenou přecitlivělostí na jakoukoli složku zkoumaného léčivého přípravku (IMP) (agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA) nebo jeho pomocné látky).
10. Použití jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků nebo čínských bylinných přípravků do 2 týdnů před screeningem; použití jakýchkoli agonistů GLP-1R nebo léků se stejným mechanismem účinku jako agonisté GLP-1R (jako jsou agonisté GLP-1R/glukagonového receptoru [GCGR] nebo agonisté receptoru inhibujícího žaludeční polypeptid [GIPR]/GLP-1R nebo agonisté GIPR/GLP-1R/GCGR) do 3 měsíců před screeningem.
11. Subjekty, které byly očkovány do 1 měsíce před screeningem nebo mají plánované očkování během studie.
12. Darování krve nebo ztráta krve větší než nebo rovna 400 ml do 3 měsíců před screeningem, nebo plánované darování krve během studie nebo do 8 týdnů po ukončení studie.
13. Anamnéza zneužívání drog před screeningem; nebo pozitivní výsledky testu na zneužívání drog při screeningu (D-1).
14. Anamnéza zneužívání alkoholu do 3 měsíců před screeningem, definovaná jako průměrný příjem více než 14 jednotek týdně (1 standardní jednotka = 360 ml piva nebo 150 ml 12% vína nebo 45 ml 40% lihoviny); nebo použití jakýchkoli výrobků obsahujících alkohol 48 hodin před podáním; nebo abnormální výsledky dechového testu na alkohol při screeningu (D-1).
15. Subjekty, které kouřily v průměru více než 5 cigaret denně do 3 měsíců před screeningem, nebo které nesouhlasí s abstinencí od kouření po dobu trvání studie.
16. Subjekty, které prováděly intenzivní cvičení do 48 hodin před podáním IMP, nebo mají jiné faktory, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku.
17. Subjekty, které konzumovaly grapefruit nebo výrobky obsahující grapefruit, nebo jakékoli potraviny nebo nápoje obsahující kofein nebo xanthin (jako káva, čaj, kola nebo čokoláda) do 48 hodin před podáním IMP.
18. Subjekty se speciálními dietními požadavky, které nemohou dodržovat standardizovanou stravu, nebo které mají intoleranci laktózy.
19. Subjekty s anamnézou fóbie z jehel a krve, obtížemi při odběru krve nebo nesnášenlivostí venózního odběru krve.
20. Subjekty, které jsou vyšetřovateli nebo zaměstnanci studie, nebo rodinnými příslušníky zaměstnanců nebo vyšetřovatelů.

21. Účast v klinické studii jiného IMP nebo zařízení do 3 měsíců před screeningem, nebo do 5 poločasů předchozího IMP (podle toho, co je delší). Nebo plán účasti v jiné klinické studii IMP nebo zařízení před dokončením všech plánovaných hodnocení v klinické studii.

    -