Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce GZR18 u čínských pacientů s obezitou/nadváhou

26. září 2025 aktualizováno: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce GZR18 u čínských pacientů s obezitou/nadváhou

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky injekce GZR18 u dospělých čínských obézních/obézních subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

340

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    1. Muž nebo žena ve věku 18-65 let (včetně).
    2. Obézní subjekty (BMI≥28 kg/m2), nebo subjekty s nadváhou (24 kg/m2≤BMI <28 kg/m2) s alespoň jednou komorbiditou.
    3. Schopnost porozumět postupům a metodám v této studii; ochoten a schopen udržovat stabilní dietu a pohybový životní styl během výzkumného období a ochotný dobrovolně podepsat ICF.

  • Kritéria vyloučení:

    1. Deformity nebo defekty končetin ovlivňující měření výšky a tělesné hmotnosti.
    2. Těhotné nebo kojící ženy, muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni používat antikoncepci během studie a 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku.
    3. Anamnéza zneužívání drog do 1 roku před screeningem nebo pozitivní výsledky ve screeningu zneužívání drog během screeningu nebo před randomizací.
    4. Historie zneužívání alkoholu do 6 měsíců před screeningem.
    5. Subjekty, o kterých je známo nebo existuje podezření, že jsou alergičtí na GLP-1 léčiva nebo pomocné látky.
    6. Subjekty s absolutní změnou hmotnosti větší než 5,0 % z jakéhokoli důvodu během 3 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GZR18
GZR18 injekce s.c.
Lék: GZR18
Titrováno na dávku 1, dávku 2, dávku 3 nebo dávku 4
Komparátor placeba: Placebo
Injekce placeba s.c.
Jiný: Placebo
Spravován stejný svazek jako GZR18

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento (%) změny tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty na konci studie (W30)
Časové okno: 30 týdnů
30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly (ano/ne) snížení tělesné hmotnosti ≥5 %, 10 %, 15 %, 20 % oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 30 týdnů
30 týdnů
Hmotnost, obvod pasu, poměr pasu k kyčli (obvod pasu/obvod kyčle) a index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 30 týdnů
Změny od základní linie
30 týdnů
Procento (%) hmotnosti
Časové okno: 33 týdnů
Změňte se z výchozí hodnoty při poslední bezpečnostní následné návštěvě (W33) po přerušení
33 týdnů
Indikátory metabolismu glukózy: glykovaný hemoglobin A1C (HbA1c), plazmatická glukóza nalačno (FPG), inzulín nalačno, index rezistence na inzulín (HOMA-IR) a funkce β buněk ASLE (HOMA-P)
Časové okno: 30 týdnů
Změny od základní linie
30 týdnů
Rizikové faktory kardiovaskulárního onemocnění: krevní tlak (SBP a DBP), puls, celkový cholesterol (TC), nízkou hustotu lipoprotein cholesterol (LDL-C), cholesterol lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL-C) a triglyceridy (TG)
Časové okno: 30 týdnů
Změny od základní linie
30 týdnů
Skóre kvality života související s pacientem: Skóre IWQOL-LITE-CT a SF-36
Časové okno: 30 týdnů
Změny od základní linie
30 týdnů
Protilátky proti drogru (ADAS) pro GZR18 a neutralizační protilátky (NABS) po injekci GZR18
Časové okno: 33 týdnů
Změny od základní linie
33 týdnů
Auclast, AUC0-inf, Tmax, λz, T1/2, TLAG, Cl/F, VZ/F, AUC%Extra, MRT, CSS_MIN, CSS_MAX, CSS_AV, DF, CSS_MIN
Časové okno: 30 týdnů
30 týdnů
Počet nežádoucích účinků (AES) /závažných nežádoucích účinků (SAES) /AES zvláštního zájmu (aesis), ke kterým došlo během studie.
Časové okno: 33 týdnů
33 týdnů
Vitální příznaky, fyzikální vyšetření, 12-vodicí elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy (hematologie, analýza moči, biochemie krve, krevní amyláza, krevní lipáza, koagulační funkce, kalcitonin, TSH/ft3/ft4
Časové okno: 33 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
33 týdnů
Stav duševního zdraví subjektu (hodnoceno pomocí stupnice hodnocení závažnosti v Columbii-Suicide a dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ-9))
Časové okno: 33 týdnů
33 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GL-GLP-CH2005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GZR18

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit