Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I s eskalací dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK/PD jedné dávky injekce GZR18 u obézních/obézních subjektů

12. srpna 2024 aktualizováno: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky (PK/PD) jedné dávky GZR18 injekcí u obézních/obézních subjektů

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I s eskalací dávky. V této studii se používá sekvenční design s testem stoupání s jednorázovou eskalací dávky, aby se prozkoumala bezpečnost, snášenlivost a PK/PD charakteristiky injekce GZR18 u čínských subjektů s obezitou/nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekty podepisují ICF dobrovolně.
  • Dospělí Číňané, muži i ženy.
  • 18 až 65 let (včetně obou konců) při screeningu.
  • BMI≥26,0 kg/m2 při screeningu.
  • Stabilní hmotnost před screeningem (tj. změna hmotnosti o méně než 5 kg během 8 týdnů před screeningem).
  • Ženy mají negativní sérový lidský choriový gonadotropin (HCG) během screeningu a výchozích období.
  • Subjekty mají dobré každodenní návyky a mohou udržovat dobrou komunikaci s výzkumníky a dodržovat různé požadavky klinických studií.

Kritéria vyloučení:

  • Kojící ženy.
  • Historie mdlob s krví a jehlami.
  • Známá nebo suspektní alergie na produkty související se studiem; anamnéza alergie na léky/potravinu; anamnéza onemocnění souvisejících s alergií.
  • Subjekty, které se účastnily jiných klinických studií a během 90 dnů před screeningem užívaly hodnocené léky nebo intervence zdravotnických prostředků.
  • Anamnéza zneužívání drog do 1 roku před screeningem nebo pozitivní výsledky ve screeningu zneužívání drog (moč).
  • Kuřáci, kteří kouří ≥ 5 cigaret denně během předchozích 3 měsíců před screeningem nebo nemohou během zkušebního období kouřit.
  • Jakákoli vakcína byla použita do 28 dnů před podáním, stejně jako jakákoli vakcína, která může být použita během zkušebního období.
  • Jiné scénáře, které výzkumník usoudil, že činí subjekty nevhodnými pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
podávaný stejný objem jako GZR18
Experimentální: GZR18
Lék: GZR18
5 mg-maximální tolerovaná dávka (MTD), jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TEAE
Časové okno: 50 dní
Výskyt akutních nežádoucích účinků léčby
50 dní
Protilátka proti lékům (ADA) a neutralizační protilátka (Nab)
Časové okno: 50 dní
50 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 50 dní
Maximální koncentrace léčiva v plazmě
50 dní
AUClast
Časové okno: 50 dní
plocha pod křivkou od 0 do doby poslední přesně měřitelné koncentrace
50 dní
AUC0-inf
Časové okno: 50 dní
plocha pod křivkou extrapolovaná do nekonečna
50 dní
Tmax
Časové okno: 50 dní
čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace léčiva
50 dní
λz
Časové okno: 50 dní
rychlostní konstanta eliminace
50 dní
t1/2
Časové okno: 50 dní
poločas rozpadu
50 dní
tlag
Časové okno: 50 dní
doba prodlevy
50 dní
CL/F
Časové okno: 50 dní
zdánlivá vůle
50 dní
Vz/F
Časové okno: 50 dní
distribuční objem/F
50 dní
AUC% extra
Časové okno: 50 dní
procento extrapolované AUC0-inf
50 dní
MRT
Časové okno: 50 dní
střední doba pobytu
50 dní
Hmotnost
Časové okno: 50 dní
50 dní
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 50 dní
50 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GL-GLP-CH1017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit