Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af [14C] GZR18

20. november 2025 opdateret af: Gan & Lee Pharmaceuticals.

En massebalanceundersøgelse af [14C] GZR18 i kinesisk overvægt eller overvægtige mandlige emner

Denne undersøgelse er en enkeltcentre, ikke-randomiseret, åben mærket, enkeltdosis massebalancestudie.

Undersøgelsesperioden for hvert individ består af en screeningsperiode (D-21 til D-2), en baselineperiode (D-2 til D-1), en dosering og rutinemæssig indsamlingsperiode (D1 til D36) og en intermitterende samling og opfølgningsperiode (D36 til D78, hvor emner skal besøge hospitalet en gang en uge, 6 besøg i alt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Study site 01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Personer skal være fuldt informeret, kende og forstå indholdet, processen og mulige behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAES) inden undersøgelsen og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular;
  2. Kinesiske voksne mandlige emner i alderen 18-55 (inklusive);
  3. Kropsvægt ≥ 50 kg;
  4. Personer med stabil fysisk aktivitet og livsstil og relativt stabil vægt inden for 3 måneder før screening (i henhold til forespørgsel);
  5. Personer har ingen sæddonationsplan inden for 6 måneder efter den sidste dosis, og emner og deres partnere har ingen graviditetsplan gennem hele undersøgelsen og inden for 6 måneder efter den sidste dosis og tager frivilligt effektive præventionsforanstaltninger for at undgå graviditet af deres partnere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med andre klinisk signifikante sygdomme eller medicinsk historie, der kan hindre emnet i at følge undersøgelsesprotokollen og gennemføre denne undersøgelse, der bedømmes af efterforskeren.
  2. Personer med abnormiteter i vitale tegn, fysisk undersøgelse, rutinemæssige laboratorieundersøgelser (hæmatologi, urinalyse, afføringsanalyse + okkult blod, blodkemi og koagulationsfunktion), røntgenbillede af brystet (AP-syn) eller abdominal B-scan-ultrasonografi ved screening eller baseline, som anses for klinisk signifikant af efterforskningen; Personer med alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin, der overskrider det normale interval ved screening/baseline, som anses for klinisk signifikant af efterforskeren.
  3. Personer, der lider af dyspepsi, esophageal reflux, mavesår eller galdeblæresygdom inden for 3 måneder før dosering eller enhver gastrointestinal sygdom, der kan påvirke gastrisk tømning eller en hvilken som helst kirurgisk procedure (såsom kolecystektomi, undtagen for blindtarmsbestilling), der kan påvirke lægemiddelmetabering eller udskillelse; eller planlæg at gennemgå operation under undersøgelsen.
  4. Personer, der brugte receptpligtige lægemidler, OTC-lægemidler, kinesiske urtemediciner, madtilskud (inklusive vitaminer, helsekost osv.) Inden for 14 dage før dosering, eller har andre ikke-lægemiddelterapeutiske faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, stofskifte og udskillelse.
  5. Ubjekter, der har modtaget ethvert andet undersøgelsesmedicin eller deltaget i nogen anden interventionsklinisk undersøgelse inden for 3 måneder før screening, eller stadig inden for 5 halveringstider fra et tidligere administreret undersøgelsesmedicin ved screening, alt efter hvad der er længere.
  6. Sværhedsgrad i blodopsamling eller intolerance over for venipunktur til blodopsamling.
  7. Personer, der røget> 5 cigaretter/dag i gennemsnit (eller brugte en tilsvarende mængde nikotinprodukter) på 6 måneder før screening, eller ikke er villige til at afholde sig fra tobaksvarer under undersøgelsen.
  8. De, der ikke er berettigede til undersøgelsen af andre grunde, der dømmes af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GZR18 -injektion 、 [14C] GZR18 -injektion
Deltagerne får en enkelt dosis på [14C] GZR18 -injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Den samlede radioaktivitetsinddrivelse ved hvert interval og den kumulative totale radioaktivitetsinddrivelse i udskillelse (urin og fæces).
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Primært resultatmål
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Procentdel af forældremedicin og dets metabolitter (hvis relevant) i plasma i total radioaktivitetseksponering i plasma; Procentdel af forældremedicin og dets metabolitter (hvis relevant) i urin og fæces i administreret dosis; Identifikation af større metabolitter i plasma, urin og fæces.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Primært resultatmål
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Primært resultatmål
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Område under plasmakoncentrationen mod Time Curve (AUC)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Primært resultatmål
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Forholdet mellem total radioaktivitetskoncentration i fuldblod og plasma
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Primært resultatmål
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Time-to-peak (Tmax)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Primært resultatmål
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennemsnitlig opholdstid
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Primært resultatmål
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Half-life-periode (T1/2)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK -parametre for GZR18 og dens metabolitter (hvis relevant) i plasma
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Sikkerhedsevaluering: Klinisk sikkerhedsevaluering under undersøgelsen
Tidsramme: Gennemsnit på 1 år
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Gennemsnit på 1 år
PK -parametre for GZR18 og dens metabolitter (hvis relevant) i plasma
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Område under plasmakoncentrationen mod Time Curve (AUC)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
PK -parametre for GZR18 og dens metabolitter (hvis relevant) i plasma
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Time-to-peak (Tmax)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
PK -parametre for GZR18 og dens metabolitter (hvis relevant) i plasma
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennemsnitlig opholdstid
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
PK -parametre for GZR18 og dens metabolitter (hvis relevant) i plasma
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Half-life-periode (T1/2)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Sikkerhedsevaluering: Klinisk sikkerhedsevaluering under undersøgelsen
Tidsramme: Gennemsnit på 1 år
Laboratorieundersøgelser (hæmatologi, urinalyse, blodkemi, koagulationsfunktion, afføringanalyse + okkult blod og skjoldbruskkirtelfunktion)
Gennemsnit på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2025

Først opslået (Faktiske)

13. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GZR18 -injektion 、 [14C] GZR18 -injektion

Abonner