- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07119450
- Original retssag
Undersøgelsen af [14C] GZR18
En massebalanceundersøgelse af [14C] GZR18 i kinesisk overvægt eller overvægtige mandlige emner
Denne undersøgelse er en enkeltcentre, ikke-randomiseret, åben mærket, enkeltdosis massebalancestudie.
Undersøgelsesperioden for hvert individ består af en screeningsperiode (D-21 til D-2), en baselineperiode (D-2 til D-1), en dosering og rutinemæssig indsamlingsperiode (D1 til D36) og en intermitterende samling og opfølgningsperiode (D36 til D78, hvor emner skal besøge hospitalet en gang en uge, 6 besøg i alt).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Study site 01
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer skal være fuldt informeret, kende og forstå indholdet, processen og mulige behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAES) inden undersøgelsen og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular;
- Kinesiske voksne mandlige emner i alderen 18-55 (inklusive);
- Kropsvægt ≥ 50 kg;
- Personer med stabil fysisk aktivitet og livsstil og relativt stabil vægt inden for 3 måneder før screening (i henhold til forespørgsel);
- Personer har ingen sæddonationsplan inden for 6 måneder efter den sidste dosis, og emner og deres partnere har ingen graviditetsplan gennem hele undersøgelsen og inden for 6 måneder efter den sidste dosis og tager frivilligt effektive præventionsforanstaltninger for at undgå graviditet af deres partnere.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre klinisk signifikante sygdomme eller medicinsk historie, der kan hindre emnet i at følge undersøgelsesprotokollen og gennemføre denne undersøgelse, der bedømmes af efterforskeren.
- Personer med abnormiteter i vitale tegn, fysisk undersøgelse, rutinemæssige laboratorieundersøgelser (hæmatologi, urinalyse, afføringsanalyse + okkult blod, blodkemi og koagulationsfunktion), røntgenbillede af brystet (AP-syn) eller abdominal B-scan-ultrasonografi ved screening eller baseline, som anses for klinisk signifikant af efterforskningen; Personer med alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin, der overskrider det normale interval ved screening/baseline, som anses for klinisk signifikant af efterforskeren.
- Personer, der lider af dyspepsi, esophageal reflux, mavesår eller galdeblæresygdom inden for 3 måneder før dosering eller enhver gastrointestinal sygdom, der kan påvirke gastrisk tømning eller en hvilken som helst kirurgisk procedure (såsom kolecystektomi, undtagen for blindtarmsbestilling), der kan påvirke lægemiddelmetabering eller udskillelse; eller planlæg at gennemgå operation under undersøgelsen.
- Personer, der brugte receptpligtige lægemidler, OTC-lægemidler, kinesiske urtemediciner, madtilskud (inklusive vitaminer, helsekost osv.) Inden for 14 dage før dosering, eller har andre ikke-lægemiddelterapeutiske faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, stofskifte og udskillelse.
- Ubjekter, der har modtaget ethvert andet undersøgelsesmedicin eller deltaget i nogen anden interventionsklinisk undersøgelse inden for 3 måneder før screening, eller stadig inden for 5 halveringstider fra et tidligere administreret undersøgelsesmedicin ved screening, alt efter hvad der er længere.
- Sværhedsgrad i blodopsamling eller intolerance over for venipunktur til blodopsamling.
- Personer, der røget> 5 cigaretter/dag i gennemsnit (eller brugte en tilsvarende mængde nikotinprodukter) på 6 måneder før screening, eller ikke er villige til at afholde sig fra tobaksvarer under undersøgelsen.
- De, der ikke er berettigede til undersøgelsen af andre grunde, der dømmes af efterforskeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GZR18 -injektion 、 [14C] GZR18 -injektion
|
Deltagerne får en enkelt dosis på [14C] GZR18 -injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Den samlede radioaktivitetsinddrivelse ved hvert interval og den kumulative totale radioaktivitetsinddrivelse i udskillelse (urin og fæces).
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Primært resultatmål
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Procentdel af forældremedicin og dets metabolitter (hvis relevant) i plasma i total radioaktivitetseksponering i plasma; Procentdel af forældremedicin og dets metabolitter (hvis relevant) i urin og fæces i administreret dosis; Identifikation af større metabolitter i plasma, urin og fæces.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Primært resultatmål
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Peak Plasma Concentration (Cmax)
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Primært resultatmål
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Område under plasmakoncentrationen mod Time Curve (AUC)
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Primært resultatmål
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Forholdet mellem total radioaktivitetskoncentration i fuldblod og plasma
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Primært resultatmål
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Time-to-peak (Tmax)
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Primært resultatmål
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Gennemsnitlig opholdstid
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Primært resultatmål
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Half-life-periode (T1/2)
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK -parametre for GZR18 og dens metabolitter (hvis relevant) i plasma
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Peak Plasma Concentration (Cmax)
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Sikkerhedsevaluering: Klinisk sikkerhedsevaluering under undersøgelsen
Tidsramme: Gennemsnit på 1 år
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Gennemsnit på 1 år
|
|
PK -parametre for GZR18 og dens metabolitter (hvis relevant) i plasma
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Område under plasmakoncentrationen mod Time Curve (AUC)
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
PK -parametre for GZR18 og dens metabolitter (hvis relevant) i plasma
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Time-to-peak (Tmax)
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
PK -parametre for GZR18 og dens metabolitter (hvis relevant) i plasma
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Gennemsnitlig opholdstid
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
PK -parametre for GZR18 og dens metabolitter (hvis relevant) i plasma
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Half-life-periode (T1/2)
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Sikkerhedsevaluering: Klinisk sikkerhedsevaluering under undersøgelsen
Tidsramme: Gennemsnit på 1 år
|
Laboratorieundersøgelser (hæmatologi, urinalyse, blodkemi, koagulationsfunktion, afføringanalyse + okkult blod og skjoldbruskkirtelfunktion)
|
Gennemsnit på 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GZR18-BWM-105
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GZR18 -injektion 、 [14C] GZR18 -injektion
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Rekruttering
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Rekruttering
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Gan and Lee Pharmaceuticals, USAAfsluttet
-
Gan and Lee Pharmaceuticals, USAAktiv, ikke rekrutterende
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Rekruttering
-
Gan and Lee Pharmaceuticals, USAAktiv, ikke rekrutterende
-
Gan and Lee Pharmaceuticals, USAAfsluttet
-
Gan and Lee Pharmaceuticals, USAAfsluttetType 2 diabetes | Overvægt og fedmeKina
-
Gan and Lee Pharmaceuticals, USAAfsluttet