Klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce GZR18 u dospělých obézních/obézních subjektů
20. listopadu 2025 aktualizováno: Gan & Lee Pharmaceuticals.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce GZR18 u dospělých obézních/obézních subjektů
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III u dospělých pacientů s obezitou/nadváhou v Číně, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost injekce GZR18 u těchto subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
630
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let (k datu podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)), muž nebo žena.
- Obézní (BMI ≥ 28 kg/m2) nebo nadváha (24 kg/m2 ≤ BMI < 28 kg/m2) s alespoň jednou komorbiditou.
- Schopnost porozumět postupům a metodám v této studii; ochoten a schopen udržovat stabilní dietu a pohybový životní styl během výzkumného období a ochotný dobrovolně podepsat ICF.
- Subjekty ve fertilním věku bez porodního plánu od podepsání ICF do 8 týdnů po poslední dávce, s ochotou přijmout účinná antikoncepční opatření a bez plánu dárcovství spermatu. Ženy ve fertilním věku nesmí kojit a musí mít negativní výsledky těhotenských testů při screeningu a návštěvě 2 (před randomizací).
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na léčiva nebo pomocné látky agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA).
- Anamnéza zneužívání drog před screeningem.
- Anamnéza zneužívání alkoholu do 6 měsíců před screeningem.
- Změna hmotnosti o > 5,0 % během 3 měsíců před screeningem (samostatná zpráva).
- Přítomnost deformace končetiny nebo zmrzačení ovlivňující měření výšky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Spravován stejný svazek jako GZR18
|
|
Experimentální: GZR18
|
Používá se tak, jak je uvedeno v protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna hmotnosti oproti výchozí hodnotě (%)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 48
|
Od týdne 0 do týdne 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s ≥ 10 %, 15 %, 20 % a 25 % snížením hmotnosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 48
|
Od týdne 0 do týdne 48
|
|
|
Změny hmotnosti od základní linie
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 48
|
Od týdne 0 do týdne 48
|
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 48
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
Od týdne 0 do týdne 48
|
|
Změny v obvodu boků oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 48
|
Od týdne 0 do týdne 48
|
|
|
Změny v obvodu pasu oproti základní linii
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 48
|
Od týdne 0 do týdne 48
|
|
|
Změny poměru pasu a boků od výchozí hodnoty (obvod pasu/obvod boků)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 48
|
Od týdne 0 do týdne 48
|
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 48
|
Od týdne 0 do týdne 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GZR18-BWM-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .