Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze Ib/IIa k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti injekce GZR18 u čínských pacientů s obezitou/nadváhou

22. února 2024 aktualizováno: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze Ib/IIa k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti injekce GZR18 u čínských pacientů s obezitou/nadváhou

Studie byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze Ib/IIa k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti injekce GZR18 u dospělých čínských pacientů s obezitou/nadváhou. Tato studie je rozdělena na část A a část B, které mají být prováděny současně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Muž nebo žena ve věku 18-65 let (včetně);

    2. Obézní subjekty: BMI ≥ 28,0 kg/m2; nebo subjekty s nadváhou: 24,0 ≤ BMI < 28,0 kg/m2 s alespoň jednou komorbiditou;

    3. Dokáže porozumět postupům a metodám v této studii; ochoten dokončit studii v přísném souladu s protokolem klinické studie a dobrovolně podepsat ICF.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Podezření, že subjekt může být alergický na jakýkoli studovaný lék nebo složku nebo kongener ze strany zkoušejícího.

    2. Subjekty se změnou tělesné hmotnosti > 5,0 % z jakéhokoli důvodu (dieta, cvičení atd.) během 12 týdnů před screeningem.

    3. Srdeční frekvence < 50 tepů/min nebo > 100 tepů/min na 12svodovém EKG při screeningu.

    4. Přítomnost následujících klinicky významných abnormalit 12svodového EKG při screeningu.

    5. Zneužívání alkoholu během 6 měsíců před screeningem nebo neochota přestat zneužívání alkoholu během studie nebo pozitivní výsledek testu na alkohol v dechu při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GZR18
GZR18 injekce s.c.
Lék: GZR18
0,6 mg až 30 mg
Komparátor placeba: Placebo
Injekce placeba s.c.
Jiný: Placebo
podávaný stejný objem jako GZR18

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 38 týdnů
38 týdnů
Změny hmotnosti od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 35 týdnů
35 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
minimální koncentrace po po sobě jdoucích dávkách
Časové okno: 35 týdnů
35 týdnů
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: 35 týdnů
35 týdnů
Změny v procentech snížení hmotnosti (%) od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: 35 týdnů
35 týdnů
Změny v obvodu pasu od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: 35 týdnů
35 týdnů
Podíl subjektů s ≥5% snížením tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 35 týdnů
35 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GL-GLP-CH2002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GZR18

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit