Fáze II klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce GZR18 u čínských pacientů s diabetes mellitus 2.

Kritéria pro zařazení:

• (1) Dospělí Číňané, muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let (včetně obou konců).

  (2) Podle diagnostických a klasifikačních kritérií diabetu vydaných Světovou zdravotnickou organizací (WHO) v roce 1999 a doplňkových diagnostických kritérií WHO v roce 2011 byl diabetes 2. typu diagnostikován déle než 3 měsíce.

  (3) Intervence do životního stylu a/nebo neregulované užívání antidiabetik během 3 měsíců před screeningem nebo stabilní užívání méně než 3 perorálních hypoglykemických léků během 3 měsíců před screeningem.

  (4) HbA1c (HbA1c) ≥ 7,0 % a ≤ 11 % během screeningu.

  (5) Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 kg/m2.

  (6) Do 6 měsíců od podepsání informovaného souhlasu s posledním podáním neexistuje porodní plán a ti, kteří dobrovolně berou účinnou antikoncepci a nemají žádný plán dárcovství spermatu. Plodné ženy nekojí a screening a základní těhotenské testy musí být negativní.

  (7) Pacienti plně chápou účel, povahu, metody a možné nežádoucí reakce studie, mohou dobře komunikovat s výzkumnými pracovníky a chápat a dodržovat požadavky této studie. Během studie mohou dodržovat stabilní dietu a pohybový životní styl a dobrovolně podepsat informovaný souhlas se vstupem do této studie.

Kritéria vyloučení:

• (1) Je známo nebo existuje podezření na alergii na léky GLP-1 nebo jejich pomocné látky nebo mají kontraindikace k jejich použití.

  (2) Ti, kteří se účastnili klinických zkoušek jiných léků nebo zařízení do 3 měsíců předtím, byli vyšetřeni a byla jim poskytnuta léčba.

  (3) Operace, která může vést k nestabilitě hmotnosti, byla provedena do 2 měsíců před screeningem, nebo jsou v současné době užívány nediabetické léky ovlivňující hmotnost nebo jsou v programu snižování hmotnosti a nejsou ve fázi udržovací.

  (4) Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo pozitivní výsledky přednáhodného screeningu zneužívání drog (screening moči).

  (5) Nepřetržité používání inzulinu déle než 14 dní v roce před screeningem (doba pro léčbu inzulinem u gestačního diabetu není v tomto limitu); Léky GLP-1RA byly používány v prvních 6 měsících; v prvním měsíci byly použity inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).

  (6) Léčby růstovým hormonem a jinými léky, které výzkumníci určili k ovlivnění hladiny inzulínu, byly provedeny do 3 měsíců před screeningem.

  (7) Diabetická ketoacidóza, diabetická laktátová acidóza nebo hyperosmotické neketotické diabetické kóma během 6 měsíců před screeningem.