Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká stimulace mozku v uzavřené smyčce pro bipolární depresi rezistentní na léčbu (PReSiDio-BP)

13. srpna 2025 aktualizováno: Andrew Krystal

Hluboká stimulace mozku v uzavřené smyčce pro bipolární depresi (Presidio-BP)

Neurony jsou specializované typy buněk, které jsou zodpovědné za provádění funkcí mozku. Neurony komunikují s elektrickými signály. U nemocí, jako je velká deprese, může tato elektrická komunikace zhoršit. Jedním ze způsobů, jak změnit funkci mozku, je použití elektrické stimulace, které pomáhá změnit komunikaci mezi skupinami neuronů v mozku.

Účelem této studie je otestovat personalizovaný přístup ke stimulaci mozku jako intervence pro bipolární depresi. Studijní vědci použijí chirurgicky implantované zařízení k měření mozkové aktivity každého jednotlivce související s jeho depresí. Vědci pak použijí malé elektrické impulsy ke změně mozkové aktivity a změření, zda tyto změny pomáhají snížit příznaky deprese. Tato studie je určena pro pacienty s velkou depresí, jejichž příznaky nebyly přiměřeně léčeny v současné době dostupnými terapiemi.

Zařízení použité v této studii se nazývá neurostimulační systém reagující na neuropace (RNS). V současné době je schváleno FDA k léčbě pacientů s epilepsií. Studie bude testovat, zda personalizovaná responzivní neurostimulace může bezpečně a účinně léčit bipolární depresi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o třístupňovou třístupňovou studii proveditelnosti personalizované stimulace uzavřené smyčky pro bipolární depresi odolnou vůči léčbě. V závislosti na výsledcích účastníka v každé fázi nemusí být způsobilý pokračovat do všech 3 fází.

Fáze 1 studie bude zahrnovat chirurgicky implantování malých, tenkých elektrod v oblastech mozku, které regulují depresi, aby bylo možné identifikovat místa personalizovaného léčby. Vědci budou testovat stimulaci v různých oblastech mozku a jejich účinek na příznaky bipolární deprese. Elektrody budou chirurgicky odstraněny na konci fáze 1.

Fáze 2 bude zahrnovat druhou chirurgii mozku, která implantuje systém neuropace RNS®. Vědci budou používat informace z první fáze k rozhodnutí, kde implantovat elektrody systému RNS. Během příštích ~ 4-18 měsíců budou účastníci mít pravidelné návštěvy studia na klinice, kde vědci určí personalizovaný vzorec mozkové aktivity, který koreluje s příznaky deprese a může být spárován se stimulací ke zlepšení příznaků deprese.

Fáze 3 bude trvat 36-40 týdnů a bude zahrnovat zapnutí a vypnutí zásahu, aby se otestovala jeho účinnost. Účastníci budou mít variabilní čas zahájení pro 3. fáze, aby usnadnili oslepení pacientů i klinických rater. Tato variabilní doba bude randomizována z podmínek 0 dnů, 2 týdnů nebo 4 týdnů (během této doby zůstanou účastníci na optimalizované stimulaci uzavřené smyčky). Každý účastník bude mít tři 12týdenní období: stimulace s uzavřenou smyčkou (intervence), otevřená/pevná intermitentní stimulace (aktivní kontrola) a falešná (pasivní kontrola), objednávka vyvážená.

Na konci této fáze se může účastník rozhodnout pokračovat s dlouhodobým sledováním nebo nechat systém RNS chirurgicky odstranit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Krystal, MD, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edward Chang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philip Starr, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristin Sellers, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ankit Khambhati, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 22-70
  • Seznamte se s diagnostickými a statistickými manuálními V (DSM-V) diagnostickými kritérii pro poruchu bipolární II, přičemž epizoda deprese trvá alespoň 1 rok, která je odolná léčby, jak je definována výše, bez manické nebo hypomanické epizody za poslední 2 roky; Pacienti musí užívat stabilizátoru nálady (lithium> 0,6 meq/l nebo valproát> 350 mm/l), atypické antipsychotické nebo kombinaci stabilizátoru nálady a atypické antipsychotické po dobu nejméně 2 týdnů při stabilním dávce před zahájením studia a musí pokračovat v jejich účasti na jejich účasti na jejich účasti.
  • Museli buď selhat ECT (byl účinný, ale nebyl tolerován kvůli vedlejším účinkům; byl účinný, ale pacienti nemohli dosáhnout trvalé reakce), nebyli schopni dokončit průběh ECT kvůli vedlejším účinkům, nebo byli lékařsky doporučeni, aby přijali ECT a byli neochotní nebo nemohli získat ECT.
  • Má skóre Madrs> 26 při dvou výchozích návštěvách
  • Schopnost dokončit opakované správy měřítka hodnocení MDD.
  • Pokud je pacient na režimu psychotropních léků, neměly by se očekávat žádné změny v tomto režimu během 4 týdnů před vstupem do a trvání studie.
  • Ochotný a schopný podstoupit invazivní studii záznamu/stimulace mozku
  • Ochotný a schopen se zúčastnit více výzkumných návštěv a provádět domácí výzkum protokolu
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost mluvit a číst anglicky

Kritéria pro vyloučení:

  • Splňuje kritéria DSM-V pro psychotickou poruchu, poruchu příjmu potravy, panickou poruchu, posttraumatickou stresovou poruchu, obsedantně nutkavou poruchu, poruchu tic nebo jiné komorbidní psychiatrické poruchy jiné než MDD nebo generalizovaná úzkostná porucha založená na SCID
  • Generalizovaná úzkostná porucha je primární porucha DSM-V během současné epizody MDD
  • Aktivní sebevražedné myšlenky s úmyslem a plánem, jak je definováno skóre 5 na stupnici hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR)
  • Historie pokusu o sebevraždu vyžadující hospitalizaci v předchozích 2 letech.
  • Splňuje kritéria pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti (jiné než kofein) v předchozích 6 měsících, určené SCID
  • Má poruchu osobnosti na základě hodnocení vyšetřovatele, o kterém se domnívá, že vyšetřovatel bude mít nepříznivý dopad na dodržování předmětu nebo bezpečnost
  • Fibromyalgie nebo syndrom chronické únavy
  • Současný stav vyžadující chronické narkotické použití
  • Historie traumatického poškození mozku, další neurologická porucha nebo vývojové zpoždění
  • Historie záchvatů
  • MRI (provedeno do jednoho roku od první návštěvy) s významnými abnormalitami
  • Předchozí ablativní intrakraniální chirurgie nebo dříve implantovaný systém hlubokého mozku nebo jakéhokoli dříve implantovaného ošetření zařízení zahrnující stimulaci mozku
  • Implantovatelný hardware není kompatibilní s MRI nebo s studií
  • Hlavní lékařské komorbidity zvyšují riziko chirurgického zákroku, včetně těžkého diabetu, selhání hlavního orgánového systému, anamnézy hemoragické mrtvice, potřeby chronické antikoagulace Jiná než aspirin, aktivní infekce, intrakraniální léze, reportální léze, reportlářská léze, reportlární léze, reportlární léze, reportlární léze, reportlární léze, reportlární léze, reportlární léze, reportlární léze, reportlární léze, reportlární léze, reportlární léze, reportlární léze, reportlární léze, reportlární léze, reportlární léze, reportlární léze, reportlář, reportlář, reportlář, reportlán, aneuruhysma/abnormanita, reportlář. infarkt, těžká ischemie, těžká nebo nekontrolovaná hypertenze), imunokompromizovaný stav nebo malignita s <5 let na střední délce života
  • Neschopnost zastavit coumadin nebo antiagregační terapii destiček pro chirurgii a po operaci. - Pacienti užívající tyto léky budou muset diskutovat o potřebě/riziku pokračování těchto léků se svými lékaři a PI nebo studijní personál může kontaktovat léčebného lékaře (lékaře), aby diskutovali o rizicích antikoagulace/antiaggregace terapie přerušením přerušení terapie
  • Koagulopatie. Pacienti budou vyloučeni, pokud to hematologií vyhodnotí a nevyjasní
  • Alergie nebo známá hypersenzitivita na materiály v systému neuropace RNS® (tj. Titan, polyuretan, silikon, polyetherumid, nerezová ocel)
  • Předmětové životy samotné bez možnosti podpory pečovatele po hospital pobytu
  • Neschopnost dodržovat sledovací návštěvy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: ARM 1: Intervence (stimulace na)
Toto je crossover pokus. Každý pacient obdrží 12 týdnů stimulace na (rameno 1), stimulaci (rameno 2) a stimulaci na aktivní kontrole (fixní intermitentní) (rameno 3) v náhodném pořadí.
Přístroj: Zařízení: Stimulace-on
Aktivní neurostimulace ze systému Neuropace RNS® spuštěná biomarkerem
Falešný srovnávač: Sham Compator: ARM 2: Sham Control (Stimulation Off)
Toto je crossover pokus. Každý pacient obdrží 12 týdnů stimulace na (rameno 1), stimulaci (rameno 2) a stimulaci na aktivní kontrole (fixní intermitentní) (rameno 3) v náhodném pořadí.
Přístroj: Zařízení: stimulace
Žádná neurostimulace ze systému Neuropace RNS®
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: ARM 3: Aktivní kontrola (stimulace pevného přerušovaného)
Toto je crossover pokus. Každý pacient obdrží 12 týdnů stimulace na (rameno 1), stimulaci (rameno 2) a stimulaci na aktivní kontrole (fixní intermitentní) (rameno 3) v náhodném pořadí.
Přístroj: Zařízení: Stimulace -na aktivní kontrole
Aktivní neurostimulace ze systému Neuropace RNS® spuštěný pevným pracovním cyklem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre hodnocení deprese Montgomery-Asberg (MADRS)
Časové okno: Spravováno dvakrát na začátku a každé 2 týdny po 36-40 týdnů ve fázi 3
Velikost účinku porovnávající stimulaci uzavřené smyčky, stimulaci s otevřenou smyčkou (fixní přerušovanou) a podvodnou stimulaci (skóre MADRS před a po každém ošetřovacím období crossoveru). Vyšší skóre MADRS naznačuje závažnější depresi; Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.
Spravováno dvakrát na začátku a každé 2 týdny po 36-40 týdnů ve fázi 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre hodnocení deprese Hamilton (HAMD-17)
Časové okno: Spravováno na začátku a každé 4 týdny po 36-40 týdnů ve fázi 3
Velikost účinku porovnávající stimulaci uzavřené smyčky, stimulaci s otevřenou smyčkou (fixní přerušovanou) a podvodnou stimulaci (skóre HAMD-17 před a po každém ošetřovacím období crossoveru). Skóre pro stupnici hodnocení deprese Hamilton se pohybuje od 0-50, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresi.
Spravováno na začátku a každé 4 týdny po 36-40 týdnů ve fázi 3
Změna v inventáři skóre depresivní symptomatologie Self-Report (IDS-SR)
Časové okno: Spravováno na začátku a každé 4 týdny po 36-40 týdnů ve fázi 3
Velikost efektu porovnávající stimulaci uzavřené smyčky, stimulaci s otevřenou smyčkou (fixní přerušovanou) a podvodnou stimulaci (skóre IDS-SR před a po každém ošetřovacím období crossoveru). Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje depresivní příznaky.
Spravováno na začátku a každé 4 týdny po 36-40 týdnů ve fázi 3

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní stimulační události
Časové okno: Až 24 týdnů
Počet denních stimulačních událostí
Až 24 týdnů
Trvání stimulace
Časové okno: Až 24 týdnů
Kumulativní doba trvání stimulace za den
Až 24 týdnů
Identifikace místa stimulace
Časové okno: Rozhodnutí učiněné za 1-3 měsíce po 1. fázi
Počet pacientů, kteří se přesouvají z 1. fáze do 2. stupně (místo stimulace zjistilo, že akutně zlepšily příznaky)
Rozhodnutí učiněné za 1-3 měsíce po 1. fázi
Identifikace biomarkerů ve fázi 1
Časové okno: Rozhodnutí učiněné za 1-3 měsíce po 1. fázi
Počet pacientů, u kterých můžeme identifikovat nervový biomarker
Rozhodnutí učiněné za 1-3 měsíce po 1. fázi
Počet pacientů, kteří měli životaschopný biomarkery identifikovaný ve fázi 2
Časové okno: Jednou na konci 2. fáze, v rozmezí od 4 do 15 měsíců
Počet pacientů, u nichž můžeme biomarker využít k řízení stimulačních událostí pomocí systému RNS®
Jednou na konci 2. fáze, v rozmezí od 4 do 15 měsíců
Počet a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2,5-3 roky
Počet a typ závažných nežádoucích účinků, ke kterým dochází ve srovnání se srovnatelnými hlubokými zkouškami stimulace mozku
Dokončením studie je průměrně 2,5-3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrew Krystal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Krystal, MD, MS, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. června 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-23724B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení: Stimulace-on

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit