Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenerace hluboké mozkové stimulace u schizofrenie odolné vůči léčbě (DBS-R)

25. července 2025 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Hluboká mozková stimulace: Směrem k nové intervenci zaměřené na zotavení pacientů se schizofrenií odolnou vůči léčbě: Randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená pilotní studie

Účelem tohoto projektu je zlepšit klinickou odpověď a osobní zotavení pacientů se schizofrenií rezistentní na léčbu (TRS).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt si klade za cíl zlepšit účinnost první celosvětové studie hluboké mozkové stimulace (DBS) provedené v naší nemocnici – PI12 / 00042: Hluboká mozková stimulace při léčbě refrakterní schizofrenie – prostřednictvím implementace traktografie bílé hmoty, která prokázaly zlepšení účinnosti v jiných studiích DBS.

Kromě toho a v souladu s Národní strategií duševního zdraví Národního zdravotnického systému si tento projekt klade za cíl podporovat integrovanou a komplexní péči o pacienty s duševním onemocněním prostřednictvím multidisciplinárních týmů, která zahrnuje péči o rodinu, neboť považujeme za důležité doplnit DBS léčebný program, modul psychologické intervence založený na modelu zotavení. Proto jsou hlavními cíli tohoto projektu:

i) optimalizovat účinnost a snášenlivost DBS v TRS;

ii) zjistit, zda intervence REFOCUS zlepšuje zotavení pacientů, kteří jsou léčeni DBS. Za tímto účelem bude provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená klinická studie DBS u 6 pacientů s TRS. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali cílenou DBS na základě traktografie v přední cingulární kůře (ACC) nebo nucleus accumbens (Nac). 21 pacientů dříve intervenovaných s DBS (Afektivní poruchy a TRS) a pacientů zahrnutých do tohoto projektu vstoupí do fáze psychologické intervence založené na modelu REFOCUS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18-50 let
  • Splnit kritéria DSM-5 pro schizofrenii s délkou onemocnění < než 15 let.
  • Splňujte aktualizovaná kritéria TRS.
  • Netrvalá odpověď na elektrokonvulzivní terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace neurochirurgie nebo DBS
  • Epilepsie nebo záchvaty vyvolané klozapinem
  • Sebevražedné nebo sebepoškozující chování v posledních 6 měsících
  • Jiné psychiatrické poruchy (včetně poruch osobnosti)
  • Významná kognitivní porucha (test slovní zásoby WAIS IV-TR, IQ <70 a SCIP<55)
  • Závažná lékařsky nekontrolovaná onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Poruchy užívání návykových látek (kromě nikotinu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: On-Stimulation
Stav onemocnění se hodnotí se stimulací zapnutou
Přístroj: On-Stimulation
Chirurgická elektroda implantovaná do cíle 1 (ACC) nebo cíle 2 (NAcc) zařízením generujícím pulz je „zapnutá“.
Komparátor placeba: Vypnutá stimulace
Stav onemocnění se hodnotí při vypnuté stimulaci
Přístroj: Vypnutá stimulace
Chirurgická elektroda implantovaná do cíle 1 (ACC) nebo cíle 2 (NAcc) zařízením generujícím pulz je „vypnutá“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních syndromů pro schizofrenii (PANSS)
Časové okno: Změny ze základního skóre na skóre za 1–3 týdny a na skóre za čtrnáct dní do konce studie (12 měsíců)
Škála pro posouzení změn symptomů schizofrenie
Změny ze základního skóre na skóre za 1–3 týdny a na skóre za čtrnáct dní do konce studie (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o procesu obnovy (QPR)
Časové okno: Změny z celkového skóre výchozího hodnoty na 1-12 měsíců celkové skóre
Měřítko pro posouzení změn osobního zotavení
Změny z celkového skóre výchozího hodnoty na 1-12 měsíců celkové skóre
Rosenberg Self Aesteem Scale (RSES)
Časové okno: Změny z celkového celkového skóre na 12 měsíců celkové skóre
Měřítko k posouzení globální sebeúcty osoby
Změny z celkového celkového skóre na 12 měsíců celkové skóre
Herth Hope Index (HHI)
Časové okno: Změny z celkového celkového skóre na 12 měsíců celkové skóre
Měřítko pro posouzení naděje
Změny z celkového celkového skóre na 12 měsíců celkové skóre
Internalizovaná stigma stupnice duševních chorob (ISMI)
Časové okno: Změny z celkového celkového skóre na 12 měsíců celkové skóre
Měřítko pro posouzení vhledu
Změny z celkového celkového skóre na 12 měsíců celkové skóre
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Časové okno: Změny z celkového celkového skóre na 12 měsíců celkové skóre
Měřítko pro posouzení kognitivního vhledu
Změny z celkového celkového skóre na 12 měsíců celkové skóre
Osobní přesvědčení o dotazníku o nemoci (PBIQ-R)
Časové okno: Změny z celkového celkového skóre na 12 měsíců celkové skóre
Měřítko pro posouzení psychologických reakcí na psychózu
Změny z celkového celkového skóre na 12 měsíců celkové skóre
Test na výrobu stezek (TMT A&B)
Časové okno: Změny z výchozího skóre na 12 měsíců skóre.
Měřítko pro posouzení výkonné funkce
Změny z výchozího skóre na 12 měsíců skóre.
Rey Auditory verbální učení (RAVLT)
Časové okno: Změny z výchozího skóre na 12 měsíců skóre.
Měřítko pro posouzení krátkodobé sluchové averbální paměti
Změny z výchozího skóre na 12 měsíců skóre.
F-A-S test
Časové okno: Změny z výchozího skóre na 12 měsíců skóre.
Měřítko pro posouzení verbální plynulosti
Změny z výchozího skóre na 12 měsíců skóre.
Test třídění karet Wisconsin (WCST)
Časové okno: Změny z výchozího skóre na 12 měsíců skóre.
Měřítko pro posouzení kognitivní flexibility a abstraktního uvažování
Změny z výchozího skóre na 12 měsíců skóre.
Měřítko osobní a sociální výkonnosti (PSP)
Časové okno: Změny z výchozího skóre na skóre 1-3 týdny a na skóre 1-12 měsíců
Měřítko pro posouzení změn ve fungování
Změny z výchozího skóre na skóre 1-3 týdny a na skóre 1-12 měsíců
Hladiny rozměrů 5 EUROQOL 5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Změny z výchozího skóre na 1-12 měsíce skóre
Směry na zasání kvality života pacienta
Změny z výchozího skóre na 1-12 měsíce skóre
Dotazník spokojenosti klienta-8 (CSQ-8)
Časové okno: Změny z výchozího skóre na 12 měsíců skóre.
Směry pro zasávání spokojenosti s léčbou
Změny z výchozího skóre na 12 měsíců skóre.
Měřítko pro hodnocení negativních příznaků (SANS)
Časové okno: Změny z výchozího skóre na skóre 1-3 týdny a na skóre 1-12 měsíců
Měřítka pro posouzení negativních příznaků schizofrenie
Změny z výchozího skóre na skóre 1-3 týdny a na skóre 1-12 měsíců
Klinický globální dojem - schizofrenie (CGI -SCH)
Časové okno: Změny z výchozího skóre na skóre 1-3 týdny a na skóre 1-12 měsíců
Měřítko pro posouzení závažnosti poruchy a stupně změny u pacientů
Změny z výchozího skóre na skóre 1-3 týdny a na skóre 1-12 měsíců
Starkstein Apatie Scale (SAS)
Časové okno: Změny z výchozího skóre na skóre 1-3 týdny a na skóre 1-12 měsíců
Měřítko pro posouzení apatie
Změny z výchozího skóre na skóre 1-3 týdny a na skóre 1-12 měsíců
Inventář deprese Beck (BDI)
Časové okno: Změny z výchozího skóre na skóre 1-3 týdny a na skóre 1-12 měsíců
Měřítko pro posouzení deprese
Změny z výchozího skóre na skóre 1-3 týdny a na skóre 1-12 měsíců
Inventář Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Změny z výchozího skóre na skóre 1-3 týdny a na skóre 1-12 měsíců
Měřítko pro posouzení úzkosti
Změny z výchozího skóre na skóre 1-3 týdny a na skóre 1-12 měsíců
Globální hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: Změny z výchozího skóre na skóre 1-3 týdny a na skóre 1-12 měsíců
Měřítko pro hodnocení, jak vážná může být duševní porucha
Změny z výchozího skóre na skóre 1-3 týdny a na skóre 1-12 měsíců
Měřítko hodnocení vedlejších efektů (UKU)
Časové okno: Změny z výchozího skóre na skóre 1-3 týdny a na skóre 1-12 měsíců
Měřítko pro hodnocení vedlejších účinků
Změny z výchozího skóre na skóre 1-3 týdny a na skóre 1-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iluminada Corripio, PhD, Department of Psychiatry. Hospital Santa Creu i Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-ECP-2019-98

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Klinické studie na On-Stimulation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit