Lukket loop dyb hjernestimulering til behandlingsbestandig bipolar depression (PReSiDio-BP)

Inkluderingskriterier:

• Alder 22-70
• Mød diagnostisk og statistisk manual-V (DSM-V) diagnostiske kriterier for Bipolar II-lidelse, med en episode af depression, der varer mindst 1 år, der er behandlingsresistent som defineret ovenfor, uden en manisk eller hypomanisk episode i de sidste 2 år; Patienter skal tage en stemningsstabilisator (lithium> 0,6 mEq/L eller Valproate> 350 mm/L), en atypisk antipsykotik eller en kombination af en stemningsstabilisator og en atypisk antipsykotik i mindst 2 uger ved en stabil dosering, før undersøgelsen startede og skal fortsætte med at tage anti-manisk medicin gennem deres deltagelse i undersøgelsen i undersøgelsen, medmindre der er nødvendig på grund af patientens sikkerhed/sundhed i betragtning.
• Skal have enten mislykket ECT (det var effektivt, men ikke tolereres på grund af bivirkninger; det var effektivt, men patienter kunne ikke opnå et vedvarende svar), ikke været i stand til at gennemføre et ECT -kursus på grund af bivirkninger eller har været medicinsk rådgivet til at modtage ECT og har været uvillig eller ikke i stand til at opnå ECT.
• Har Madrs score på> 26 ved to baseline -besøg
• Evne til at gennemføre gentagne administrationer af MDD -vurderingsskalaer.
• Hvis patienten er på et regime af psykotropisk medicin, bør der ikke forventes ændringer i dette regime i løbet af de 4 uger før indtræden og undersøgelsens varighed.
• Villig og i stand til at gennemgå invasiv hjerneoptagelse/stimuleringsundersøgelse
• Villig og i stand til at deltage i flere forskningsbesøg og udføre hjemmeforskningsprotokol
• Villig og i stand til at give informeret samtykke
• Evne til at tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

• Opfylder DSM-V-kriterier for en psykotisk lidelse, spiseforstyrrelse, paniklidelse, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv tvangsforstyrrelse, tic lidelse eller en anden comorbid psykiatrisk lidelse bortset fra MDD eller generaliseret angstlidelse baseret på en SCID
• Generaliseret angstlidelse er den primære DSM-V-lidelse under den aktuelle MDD-episode
• Aktiv selvmordstanker med forsæt og plan som defineret ved en score på 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
• Historie om selvmordsforsøg, der kræver indlæggelse i tidligere 2 år.
• Opfylder kriterierne for alkohol eller stofmisbrug eller afhængighed (bortset fra koffein) i de foregående 6 måneder, bestemt af SCID
• Har en personlighedsforstyrrelse baseret på efterforskerens vurdering af, at efterforskeren mener vil have en negativ indflydelse på emneoverholdelse eller sikkerhed
• Fibromyalgi eller kronisk træthedssyndrom
• Aktuel tilstand, der kræver kronisk narkotisk brug
• Historie om traumatisk hjerneskade, en anden neurologisk lidelse eller udviklingsforsinkelse
• Historie om anfald
• MR (udført inden for et år efter det første besøg) med betydelige abnormiteter
• Tidligere ablativ intrakraniel kirurgi eller tidligere implanteret dyb hjernestimuleringssystem eller enhver tidligere implanteret enhedsbehandling, der involverer hjernestimulering
• Implanterbar hardware, der ikke er kompatibel med MR eller med undersøgelsen
• Større medicinske co-morbiditeter øger risikoen for kirurgi, herunder alvorlig diabetes, større organsystemfejl, historie med hæmoragisk slagtilfælde, behov for kronisk antikoagulation bortset fra aspirin, aktiv infektion, intrakraniel rum, der opbygger læsion, øget intrakranielt tryk, hjerte-kar-ulykke inden for den sidste måned, aneurysm/abnormalitet, retinal løsning, ustabil cardiovasculær sygdom (for nylig min myOnocary til my af myoCARD MyOcarDe MyocarD Specherie SpecherieMeaChive Spearitle Spearitle Sio Iskæmi, alvorlig eller ukontrolleret hypertension), immunkompromitteret tilstand eller malignitet med <5 års forventet levealder
• Manglende evne til at stoppe coumadin eller blodplade anti-aggregationsterapi til operation og efter operation. - Patienter, der tager disse medicin, bliver nødt til at diskutere behovet/risikoen for at fortsætte disse medicin med deres læger og PI- eller studiepersonalet kan kontakte den eller de behandlende læge (er) for at diskutere risikoen for antikoagulation/antiaggregationsterapi -ophør med ophør med
• Koagulopati. Patienter vil blive udelukket, medmindre de vurderes og ryddes ved hæmatologi
• Allergier eller kendt overfølsomhed over for materialer i Neuropace RNS® -systemet (dvs. Titanium, polyurethan, silikone, polyetherimid, rustfrit stål)
• Emneboliger alene uden mulighed for plejerstøtte efter hospitalet
• Manglende evne til at overholde undersøgelsesbesøg