Stimolazione cerebrale a circuito chiuso per la depressione bipolare resistente al trattamento (PReSiDio-BP)

Criteri di inclusione:

• Età 22-70
• Incontra i criteri diagnostici diagnostici e statistici manuali V (DSM-V) per il disturbo bipolare II, con un episodio di depressione che dura almeno 1 anno resistente al trattamento come definito sopra, senza un episodio maniacale o ipomanico negli ultimi 2 anni; I pazienti devono assumere uno stabilizzatore dell'umore (litio> 0,6 meq/L o valproato> 350 mm/L), un antipsicotico atipico o una combinazione di uno stabilizzatore dell'umore e un antipsicotico atipico per almeno 2 settimane a un dosaggio stabile prima di iniziare lo studio e deve continuare a prendere farmaci anti-manici durante la loro partecipazione a meno che non sia necessaria la disonamento del paziente.
• Deve aver fallito ECT (è stato efficace ma non tollerato a causa di effetti collaterali; è stato efficace, ma i pazienti non hanno potuto ottenere una risposta prolungata), non sono stati in grado di completare un corso di ECT a causa di effetti collaterali o è stato consigliato di ricevere ECT e non sono stati disposti o incapaci di ottenere ECT.
• Ha il punteggio MADRS di> 26 in due visite di base
• Capacità di completare le amministrazioni ripetute delle scale di valutazione MDD.
• Se il paziente è su un regime di farmaci psicotropi, non dovrebbero essere previsti cambiamenti in questo regime durante le 4 settimane precedenti l'ingresso e la durata dello studio.
• Disposto e in grado di sottoporsi a uno studio di registrazione/stimolazione del cervello invasiva
• Disposto e in grado di partecipare a molteplici visite di ricerca ed eseguire protocollo di ricerca a casa
• Disposto e in grado di fornire il consenso informato
• Capacità di parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

• Meets DSM-V criteria for a psychotic disorder, eating disorder, panic disorder, posttraumatic stress disorder, obsessive compulsive disorder, tic disorder, or another comorbid psychiatric disorder other than MDD or generalized anxiety disorder based on a SCID
• Il disturbo d'ansia generalizzato è il disturbo DSM-V primario durante l'attuale episodio MDD
• Ideazione suicida attiva con intento e piano come definito da un punteggio di 5 sulla scala di valutazione della gravità della Columbia-suicidio (C-SSRS)
• Storia del tentativo di suicidio che richiede il ricovero in ospedale negli precedenti 2 anni.
• Soddisfa i criteri per l'abuso di alcol o di sostanza o dipendenza (diversa dalla caffeina) nei 6 mesi precedenti, determinati dall'SCID
• Ha un disturbo della personalità basato sulla valutazione dell'investigatore che l'investigatore ritiene che avrà un impatto negativo sulla conformità o sulla sicurezza del soggetto
• Fibromialgia o sindrome da affaticamento cronico
• Condizione attuale che richiede un uso cronico narcotico
• Storia di lesioni cerebrali traumatiche, un altro disturbo neurologico o ritardo dello sviluppo
• Storia delle convulsioni
• MRI (fatto entro un anno dalla prima visita) con significative anomalie
• Precedente chirurgia intracranica ablativa o sistema di stimolazione cerebrale profondo precedentemente impiantata o qualsiasi trattamento del dispositivo precedentemente impiantato che coinvolge la stimolazione cerebrale
• Hardware impiantabile non compatibile con la risonanza magnetica o con lo studio
• Principali comorbilità mediche che aumentano il rischio di interventi chirurgici tra cui grave diabete, fallimento del sistema di organi principali, storia di ictus emorragico, necessità di anticoagulazione cronica diversa dall'aspirina, infezione attiva, spazio intracranico che occupa lesion, autentica pressione intracranica, malattia cardiovascolare recente Infarto, ischemia grave, ipertensione grave o non controllata), stato immunocompromesso o malignità con <5 anni di aspettativa di vita
• Incapacità di fermare la terapia anti-aggregazione di coumadina o piastrinica per la chirurgia e dopo l'intervento chirurgico. - I pazienti che assumono questi farmaci dovranno discutere la necessità/rischio di continuare questi farmaci con i loro medici e il personale PI o di studio può contattare i medici trattati per discutere i rischi di anticoagulazione/terapia antiaggregazione
• Coagulopatia. I pazienti saranno esclusi se non valutati e cancellati dall'ematologia
• Allergie o ipersensibilità nota ai materiali nel sistema Neuropace RNS® (ad es. titanio, poliuretano, silicone, polielimide, acciaio inossidabile)
• Le vite soggette da sole senza possibilità di caregiver supportano il soggiorno post-ospedaliero
• Incapacità di rispettare le visite di follow-up dello studio