Studie určená ke klinickému hodnocení prototypů zařízení Sinus Wash
10. října 2016 aktualizováno: SinuSafe Medical LTD
Pilotní studie určená ke klinickému hodnocení prototypů sinus Wash u pacientů se sinusitidou během endoskopické sinusové chirurgie (ESS) a v ambulantní nemocnici
Účelem této studie je klinicky zhodnotit prototypy sinus wash u pacientů se sinusitidou během endoskopické sinusové chirurgie (ESS) a v ambulantních nemocnicích
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Avinoam Gemer
- Telefonní číslo: 972-544-858822
- E-mail: avinoamgemer@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 18-65 let.
- Známky a příznaky akutní exacerbace během chronické maxilární sinusitidy.
- Bolest vyšší než 5 ve VAS 0-10.
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají klinicky významný nebo nestabilní zdravotní nebo chirurgický stav, který může bránit bezpečné a úplné účasti ve studii, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy na základě názoru zkoušejícího.
- Rozsáhlé sinonazální polypy, které mohou interferovat s léčebným postupem.
- Předchozí sinonazální operace.
- Akutní exacerbace sinusitidy ve frontálních nebo sfenoidálních dutinách.
- Sinonazální osteoneogeneze.
- Cystická fibróza.
- Sinonazální nádory nebo obstrukční léze.
- Přítomnost rysů odpovídajících sinusovému plísňovému onemocnění na CT nebo fyzikálním vyšetření.
- Historie obličejového traumatu, která pokřivila anatomii sinusu.
- Ciliární dysfunkce.
- Diabetes závislý na inzulínu v anamnéze.
- Není možné vysadit antikoagulancia (např. warfarin), dokud není mezinárodní normalizovaný poměr (INR) pod 1,5.
- Není schopen zastavit antiagregační léčbu (např. klopidogrel, aspirin atd.) po dobu nejméně 14 dnů před zahájením studie.
- Není schopen vysadit jakékoli nesteroidní protizánětlivé léky a homeopatické léky alespoň 14 dní před zahájením studie.
- Těhotenství.
- Psychiatrické onemocnění.
- V současné době se účastní studií jiných léků nebo zařízení.
- Názor zkoušejícího, že subjekt by neměl být ve studii, jako jsou jakékoli podmínky, které by mohly ohrozit pohodu pacienta nebo integritu studie nebo zabránit pacientovi splnit nebo provést požadavky studie.
- Pacient není z jakéhokoli důvodu schopen dodržovat studijní plán.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sinusové zavlažování
Zásah sinusového výplachu
|
Sinusová laváž přes přirozený sinus ostium, bez dilatace ústí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Během dne 1
|
Přítomnost nežádoucích jevů
|
Během dne 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální kontrola poškození sliznice
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Vizuální kontrola sinusové sliznice endoskopem za účelem zjištění poškození sliznice.
|
Do 1 hodiny
|
|
Vizuální kontrola injekční stříkačky
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Vizuální kontrola nasátých kapalin za účelem zjištění krvácení.
Nadměrné krvácení z nosu je definováno jako rozhodnutí lékaře použít sinus nebo nosní ucpávku.
|
Do 1 hodiny
|
|
Bolest během procedury
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Bolest během procedury se stupnicí bolesti VAS
|
Do 1 hodiny
|
|
Dotazník použitelnosti a snášenlivosti
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Dotazník použitelnosti a snášenlivosti
|
Do 1 hodiny
|
|
Vizuální kontrola zbytků hlenu
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Vizuální kontrola sinusové sliznice endoskopem hledající zbytky hlenu
|
Do 1 hodiny
|
|
Aspirace hlenu do injekční stříkačky
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Aspirace hlenu do stříkačky (ano/ne a čas)
|
Do 1 hodiny
|
|
Úleva od bolesti
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Úleva od bolesti ve škále bolesti VAS po léčbě
|
Do 1 hodiny
|
|
Měření času zavádění kanyly.
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Měření času zavádění kanyly
|
Do 1 hodiny
|
|
Časová měření závlahy a aspirace
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Časová měření závlahy a aspirace
|
Do 1 hodiny
|
|
SNOT 20 dotazník
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Dotazník SNOT 20 (hebrejská verze) k vyhodnocení stupně závažnosti pacienta před léčbou
|
Do 1 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Itzhak Braverman, Professor, Hillel Yaffe Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNS001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .