- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05078775
Lékařská potravina pro dietní léčbu metastatického karcinomu pankreatu
20. února 2024 aktualizováno: Faeth Therapeutics
Prospektivní jednoramenná lékařská potravinová studie k vyhodnocení standardizované lékařské stravy s omezením neesenciálních aminokyselin (NEAAR) pro dietní léčbu metastatického karcinomu pankreatu
Toto je jednoramenná studie hodnotící snášenlivost a markery rakoviny slinivky břišní se speciálně navrženou lékařskou potravou s omezeným množstvím specifických aminokyselin pro dietní management subjektů s metastatickým adenokarcinomem slinivky břišní.
Subjekty budou dostávat dvě lékové terapie první linie schválené FDA, gemcitabin a nab-paclitaxel (gem+nabP), které jsou běžně předepisovány v kombinaci pro metastatický karcinom slinivky jako součást jejich rutinní péče.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Faeth Therapeutics
- Telefonní číslo: (708) 406-9282
- E-mail: info@faeththerapeutics.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Nábor
- University of Arizona Cancer Center
-
Kontakt:
- Brianna Loughran
- Telefonní číslo: 520-694-9057
- E-mail: bloughran@arizona.edu
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91203
- Nábor
- Oncology Physicians Network
-
Kontakt:
- Heather Lion
- Telefonní číslo: 818-254-2526
- E-mail: heatherl@opnhc.com
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 900481804
- Nábor
- Cedars-Sinai
-
Kontakt:
- Investigative Site
- Telefonní číslo: 310-423-3277
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Nábor
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Kontakt:
- Hoag Clinical Research
- Telefonní číslo: 949-557-0290
-
Kontakt:
- Backup
- Telefonní číslo: (949) 764-4577
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Nábor
- Florida Cancer Specialists
-
Kontakt:
- Investigative Site
- Telefonní číslo: 239-274-9930
- E-mail: ClinicalTrials@FLCancer.com
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Staženo
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Ukončeno
- Atlantic Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Nábor
- xCures - Virtual Site
-
Kontakt:
- Sarah Ginn
- Telefonní číslo: 919-649-4756
- E-mail: sginn@xcures.com
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Sarah Cannon
-
Kontakt:
- Ethan Trull
- Telefonní číslo: 615-982-2139
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
- Nábor
- Baptist Hospitals of Southeast Texas
-
Kontakt:
- Telice Terro
- Telefonní číslo: 409-212-5979
- E-mail: telice.terro@bhset.net
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Staženo
- Baylor Scott & White Health
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Staženo
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzeným metastatickým adenokarcinomem pankreatu diagnostikovaným během 6 týdnů před screeningem.
- Subjekty jsou způsobilé pro a plánují zahájení standardní péče s režimem gem+nabP.
- Subjekty ve věku 18 let nebo starší.
- Subjekty jsou schopny dát podepsaný informovaný souhlas.
- Subjekty s měřitelnou nemocí podle RECIST 1.1.
- Stav výkonu ECOG ≤ 1.
Subjekt má adekvátní orgánovou funkci během screeningových hodnocení definovanou jako všechny následující:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/L (1500/µL).
- Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l.
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl.
- Aktivovaný parciální tromboplastinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr (aPTT/INR) ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN), pokud subjekt neužíva antikoagulancia, v takovém případě splňují terapeuticky přijatelné hodnoty (jak určil zkoušející) požadavky na způsobilost.
- Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × ULN. V případě známých (tj. radiologicky nebo biopsií dokumentovaných) jaterních metastáz musí být hladiny sérových transferáz ≤ 5 x ULN.
- Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (kromě subjektů se známým Gilbertovým syndromem, pro které je povoleno ≤ 3 x ULN).
- Sérový kreatinin < 2,0 x ULN a clearance kreatininu ≥ 50 ml/min/1,73 m2.
- Sérový albumin ≥ 3,5 mg/den nebo ≥LLN, podle toho, která hodnota je nižší
- Subjekty musí mít normální hladiny vitaminu D nebo musí být ochotny zahájit suplementaci vitaminu D během období lékařské stravy NEAAR.
- Subjekty musí mít k dispozici vzorky tkáně adenokarcinomu slinivky břišní z primárního nebo metastatického místa, které bylo během posledních 6 měsíců podrobeno biopsii, a poskytnout souhlas s jejich získáním a analýzou.
- Subjekty musí být ochotny přestat užívat jakékoli doplňky, bylinné léky nebo alternativní léky nebo jiné předepsané nebo volně prodejné doplňky alespoň 1 týden před 1. cyklem 1. dne gem+nabP a během období lékařské stravy NEAAR.
- Subjekty mají buď normální funkci pankreatu, nebo již užívají pankreatickou enzymatickou substituční terapii (PERT). Pokud není stav pankreatické insuficience neznámý, musí subjekty podstoupit test fekální elastázy ke kontrole střední nebo těžké pankreatické insuficience. Jedinci s diagnostikovanou pankreatickou insuficiencí musí užívat PERT.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba rakoviny slinivky břišní během 6 měsíců od screeningu.
- Riziko komorbidity, že podle uvážení výzkumníka by se subjekt stal špatným kandidátem na lékařskou potravinu NEAAR.
- Diagnóza jiného zhoubného nádoru během posledních 2 let (kromě anamnézy karcinomu děložního čípku in situ, povrchového nemelanomového karcinomu kůže nebo povrchového karcinomu močového měchýře, který byl adekvátně léčen, nebo karcinomu prostaty stadia 1, který léčbu nevyžaduje nebo vyžaduje pouze léčba agonisty nebo antagonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon, pokud byla zahájena alespoň 30 dní před zahájením lékařské výživy NEAAR).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 kg/m2 nebo >40 kg/m2 nebo vážná nebo refrakční kachexie nebo anorexie, která podle názoru výzkumníka reálně brání subjektům mít dostatek energie nebo chuti k jídlu, aby se spolehlivě zapojily do přísné lékařské stravy režim na delší dobu.
- Diabetes závislý na inzulínu.
- Subjekty, které musí užívat léky ovlivňující hladiny aminokyselin
- Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní a/nebo následné postupy nebo úpravy lékařské stravy popsané v protokolu.
- Přítomnost jakékoli významné komorbidity včetně klinicky významného srdečního onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen a srdeční arytmie, které nejsou dobře kontrolovány medikací), infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 12 měsíců před screeningem nebo jakékoli závažné orgánové selhání.
- Známá přecitlivělost, nesnášenlivost nebo náboženská omezení týkající se vepřového masa nebo produktů získaných z vepřového masa nebo na kteroukoli složku modifikace lékařské stravy, gemcitabin nebo nab-paclitaxel, produkty PERT (např. Pancreaze) nebo pomocné látky v těchto produktech.
- Neléčená klinicky významná hyperlipidémie na zkoušejícího.
- Subjekty se stavem (včetně onemocnění žlučníku a/nebo poruch oxidace mastných kyselin), kdy je kontraindikováno jídlo s vysokým obsahem tuku nebo tučné potraviny.
- Jakýkoli nerakovinný koexistující stav, který by mohl zvýšit CA19-9, CEA nebo CA125.
- Přítomnost metastáz v centrálním nervovém systému nebo mozku, které nejsou kontrolovány léčbou podle hodnocení zkoušejícího.
- Přítomnost jakéhokoli stavu (např. přetrvávající průjem), který způsobuje, že subjekt není schopen uspokojivě žvýkat, polykat, trávit nebo tolerovat většinu potravin a tekutin lékařské stravy NEAAR.
- Užívání nebo potřeba užívat jakékoli doplňky výživy obsahující bílkoviny nebo aminokyseliny (např. Secure®).
- Ženy, které jsou, plánují být nebo mohou být těhotné nebo kojící.
- Nedostatek fyzické integrity horního nebo dolního gastrointestinálního (GI) traktu.
- Známá, existující nekontrolovaná koagulopatie.
- Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění do 14 dnů od plánovaného zahájení NEAAR lékařské stravy nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studie.
- Aktivní, klinicky významná, nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce (infekce).
- Známá současná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C.
- Anamnéza potvrzené potravinové alergie.
- V současné době zařazen do jakékoli jiné výzkumné studie nebo léčby s experimentální terapií(í).
- Diagnostikována porucha příjmu potravy, syndrom dráždivého tračníku (IBS), Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo gluten-senzitivní enteropatie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Lékařská potravina s omezením neesenciálních aminokyselin (NEAAR).
Jedná se o jednoramennou studii, ve které budou všichni jedinci dostávat lékařské krmivo NEAAR.
|
Standardizovaná lékařská potravina s omezením neesenciálních aminokyselin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prokázat snášenlivost lékařské stravy NEAAR.
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
|
Primárním cílovým parametrem je míra nejčastějších nežádoucích účinků 3. a 4. stupně (AE) souvisejících s lékařskou potravinou NEAAR.
|
Po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková míra odezvy
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
|
Kompletní odpověď a částečná odpověď pomocí RECIST 1.1
|
Po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
|
Změny biomarkerů
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
|
Absolutní a relativní změna od výchozích hodnot biomarkerů onemocnění
|
Po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
|
Doba od radiografické dokumentace onemocnění do radiografické dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
|
Doba trvání nejlepší odezvy
Časové okno: Po dokončení studia (průměrně 6 měsíců)
|
Po dokončení studia (průměrně 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Hendifar, MD, Cedars-Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEAAR-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NEAAR Medical Food
-
University of South FloridaNábor
-
Faeth TherapeuticsStaženoMetastatický kolorektální karcinomSpojené státy
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoZánět | Potravinová nejistota | Obezita, dětství | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordDokončenoAlergie na rybyNorsko
-
NestléTKL Research, Inc.Dokončeno
-
Sam Houston State UniversityDokončeno
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalDokončeno