Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lékařské potraviny s omezením neesenciálních aminokyselin (NEAAR) s celkovou neoadjuvantní terapií lokálně pokročilého karcinomu rekta (LARC) (NEAAR-LARC)

3. prosince 2025 aktualizováno: University of South Florida

Prospektivní jednoramenná studie IIA k vyhodnocení proveditelnosti standardizované lékařské stravy s omezením neesenciálních aminokyselin (NEAAR) v kombinaci s celkovou neoadjuvantní terapií (TNT) pro léčbu lokálně pokročilého karcinomu rekta (LARC) NEAAR-LARC

Tato klinická studie si klade za cíl posoudit proveditelnost, bezpečnost, snášenlivost a soulad lékařské stravy s omezením neesenciálních aminokyselin (NEAAR) u dospělých pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta během standardní péče s krátkodobou radioterapií následovanou standardní chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Richard R Tuli, MD
  • Telefonní číslo: 813 844 7585
  • E-mail: rtuli@usf.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Jennifer Burgess, MS
          • Telefonní číslo: 434-806-6445
          • E-mail: jburgess@tgh.org
        • Kontakt:
          • Veronique Perry, MSHA
          • Telefonní číslo: 2549873658
          • E-mail: vperry@tgh.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Tuli, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu rekta
  • Klinické stadium II (cT3-4, N-) nebo stadium III (cT jakékoli, N+) na základě MRI
  • Vhodné pro totální mezorektální excizi
  • Žádné známky vzdálené metastázy
  • Žádná předchozí radiační terapie pánve
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou podstoupit MRI
  • Jiná protirakovinná nebo experimentální terapie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 kg/m2 nebo >40 kg/m2
  • Závažná nebo refrakční kachexie nebo anorexie
  • Diabetes závislý na inzulínu Užívání nebo potřeba užívat jakékoli doplňky výživy obsahující bílkoviny nebo aminokyseliny (např. Secure®) Pacienti se stavem, kdy je kontraindikováno jídlo s vysokým obsahem tuků nebo tučných jídel Anamnéza potvrzené potravinové alergie Aktivní rána nebo kožní štěp, který by vyžadoval významné zvýšení požadavků na bílkoviny pro integritu a hojení pokožky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lékařská potravina s omezením neesenciálních aminokyselin (NEAAR).
Jedná se o jednoramennou studii, ve které budou všichni jedinci dostávat lékařské krmivo NEAAR.
Jiný: NEAAR Medical Food
Standardizovaná lékařská potravina s omezením neesenciálních aminokyselin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra CTCAE v5.0 nehematologického průjmu 3. a vyššího stupně
Časové okno: Při standardní péči Krátkodobá radioterapie a celková neoadjuvantní terapie, přibližně do 1 roku
Při standardní péči Krátkodobá radioterapie a celková neoadjuvantní terapie, přibližně do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl úplné klinické odpovědi 8 týdnů po SCRT-TNT s lékařskou výživou NEAAR definovanou regresním schématem MSK
Časové okno: přibližně 8 týdnů po SCRT-TNT s léčebnou intervencí NEAAR
přibližně 8 týdnů po SCRT-TNT s léčebnou intervencí NEAAR
Absolutní a relativní změna od základní linie cirkulujících neesenciálních aminokyselin
Časové okno: od výchozí hodnoty až do přibližně 8 týdnů po SCRT-TNT s léčebnou intervencí NEAAR
od výchozí hodnoty až do přibližně 8 týdnů po SCRT-TNT s léčebnou intervencí NEAAR
Podíl úplné klinické odpovědi v týdnu 4 po SCRT s lékařskou výživou NEAAR
Časové okno: přibližně 4 týdny po SCRT s léčebnou intervencí NEAAR
přibližně 4 týdny po SCRT s léčebnou intervencí NEAAR
molekulární ctDNA odpověď.
Časové okno: přibližně 4 týdny po SCRT s lékařskou potravinovou intervencí NEAAR a 8 týdnů po SCRT-TNT s lékařskou potravinovou intervencí NEAAR.
přibližně 4 týdny po SCRT s lékařskou potravinovou intervencí NEAAR a 8 týdnů po SCRT-TNT s lékařskou potravinovou intervencí NEAAR.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard R Tuli, MD, University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEAAR-LARC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NEAAR Medical Food

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit