- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05880004
Vývoj podpůrné aplikace pro potravinové spíže (SAFPAS) pro zlepšení přístupu klientů ke zdravým potravinám a posílení pohotovosti (SAFPAS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přehled a návrh studie Celkovým cílem této aplikace je vyvinout a otestovat mobilní aplikaci pro zlepšení služeb potravinové spíže v oblastech Baltimoru s nízkými příjmy, zvýšení přístupu klientů ke zdravějším potravinám a zvýšení připravenosti a schopnosti reakce na mimořádné události.
První část studie bude zahrnovat setkání s klíčovými zúčastněnými stranami za účelem vývoje podpůrné aplikace pro potravinové sklady (SAFPAS) a testování použitelnosti aplikace. Tato práce bude probíhat v Baltimoru a Detroitu. Druhá část je pilotní studie, ve které budou náhodně vybrány potravinové spíže umístěné v Baltimoru, které obdrží aplikaci SAFPAS (n=10) nebo budou sloužit jako srovnávací spíže (n=10). Vyšetřovatelé představí různé funkce aplikace zaměstnancům potravinových bank, manažerům a zaměstnancům potravinových spíží a klientům potravinových spíží, aby porozuměli výzvám souvisejícím s používáním aplikace pro každodenní úkoly a vyhodnotili zdravost potravin, které klienti přijímají jako hlavním výsledkem. Nakonec vyšetřovatelé předvedou dokončenou aplikaci dalším zúčastněným stranám v Baltimoru a Detroitu, aby se dozvěděli více o proveditelnosti a jak ji zlepšit.
Poznatky z této aplikace R34 budou použity k podpoře úplného klinického hodnocení, které otestuje aplikaci SAFPAS ve více městech a posoudí její dopad na spíže (tj. změna zásob potravin, kapacita personálu, distribuce zdravějších potravin ) a klienti spíže (tj. obezita a dietní příjem a potravinová bezpečnost). Poznatky z této studie nám pomohou: 1) vytvořit funkční a přijatelnou mobilní aplikaci; 2) poskytnout předběžné údaje potřebné k naplánování úplného klinického hodnocení, včetně prokázání předběžné účinnosti; 3) stanovit vhodné standardy pro provádění a hodnocení; 4) prokázat schopnost vyšetřovatelů rekrutovat a udržet velké množství potravinových spíží a klientů spíží; a 5) identifikovat neočekávané problémy se zavedením mobilní aplikace v prostředí potravinové spíže a pomoci určit potenciální řešení. Podrobnosti o těchto budoucích plánech výzkumu viz dokument Future Clinical Trial Description.
Studijní prostředí a spolupráce Studie bude primárně probíhat v nízkopříjmových čtvrtích Baltimoru, Maryland. Baltimore má 225 potravinových spíží umístěných v kostelech, školách atd., z nichž všechny dostávají většinu potravin z Maryland Food Bank (MFB). Hlavním partnerem vyšetřovatelů bude MFB, konkrétně pobočka v Baltimoru, která je centrálním „hubem“ pro pobočky Western Maryland a Eastern Shore. MFB distribuuje zhruba 40 milionů jídel do potravinových spíží, vývařoven, útulků a náboženských organizací po celém Marylandu. Výzkumný tým spolupracoval s MFB více než pět let na projektech týkajících se potravinových spíží, včetně Zdravých spíží Fresh Shelves.87 Výzkumný tým bude také spolupracovat s různými zúčastněnými stranami města, včetně ředitele pro potravinovou politiku, iniciativy Baltimore Food Policy Initiative, zdravotního oddělení města Baltimore a úřadu pro krizové řízení města Baltimore (viz dopisy podpory). Další formativní výzkum a výzkum proveditelnosti bude také proveden v Detroitu, včetně místních potravinových spíží a Gleaners Food Bank.
Studie bude probíhat v 6 fázích:
Fáze 1: Formativní výzkum V rámci navrhovaného výzkumu provedou vyšetřovatelé formativní výzkum s cílem zdokonalit aplikaci SAFPAS na účinnou mobilní aplikaci. Formativní výzkum bude zahrnovat hloubkové rozhovory s různými typy klíčových zainteresovaných stran, včetně ředitelů a dobrovolníků potravinových spíží (n=12), vedení MFB (n=4), klientů potravinové spíže (n=20) a zástupců klíčových Baltimore. agentur (n=6). Tyto rozhovory se zaměří na pochopení reakcí na prototyp aplikace, včetně klíčových funkcí, zejména na eChoice, budování kapacit (školení zaměstnanců/dobrovolníků) a informační složky připravenosti na mimořádné události, na zdokonalování těchto funkcí, přidávání funkcí podle potřeby a začlenění doporučení. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí potenciální poptávku po aplikaci mimo Baltimore provedením hloubkových rozhovorů o prototypu aplikace v nízkopříjmových oblastech Detroitu mezi přibližně 6 řediteli potravinových spíží, 4 vedoucími potravinových bank a 20 klienty potravinové spíže. .
Rozhovory budou zaznamenány, přepsány a analyzovány pomocí softwaru pro kvalitativní analýzu (Atlas.ti 22). Výzkumný tým vypracuje kódovací schéma, které se použije na přepisy rozhovorů (tj. označení částí textu slovem nebo frází, která vystihuje to, o čem dotazovaný mluvil). Vyšetřovatelé pak tyto kódy použijí k identifikaci společných témat, která se objevila v několika rozhovorech. Produkty formativního výzkumu se zaměří na identifikaci a zdokonalování nejužitečnějších součástí aplikace SAFPAS.
Fáze 2: Vývoj aplikace SAFPAS Výsledky z fáze formativního výzkumu budou začleněny do vývoje mobilní aplikace SAFPAS. Vyšetřovatelé vyvinou aplikaci pomocí Bootstrap 4.0, multiplatformního rámce pro vytváření webových aplikací.89 Zatímco webové aplikace jsou o něco méně uživatelsky přívětivé než „nativní“ aplikace pro iPhone a Android, aplikace jsou univerzálnější v tom, že aplikace poběží na všech chytrých telefonech a noteboocích. Navíc lze snadněji provést úpravy systému.
Aplikace SAFPAS poskytne správcům potravinových spíží pohodlný a nákladově efektivní nástroj na podporu činností spíže a pro udržení kontaktu s klienty potravinové spíže, potravinovou bankou a pohotovostními službami v případě nouze. SAFPAS bude mít atraktivní uživatelské rozhraní a bude mít 13 hlavních modulů:
Modul 1 (Otevření aplikace): První otevření aplikace SAFPAS nasměruje uživatele na řadu vstupních stránek, které popisují klíčové funkce aplikace a výhody jejího používání. Uživatel bude poté přesměrován na hlavní obrazovku, aby si vybral, zda je uživatel klientem potravinové spíže, manažerem potravinové spíže/dobrovolníkem nebo potravinovou bankou nebo zástupcem jiného městského úřadu (např. zástupce pohotovostního operačního střediska (EOC)).
Modul 2 (Registrace a „Zapnout upozornění“): Všichni uživatelé budou přesměrováni na registrační stránku, kde může uživatel zadat uživatelský e-mail a heslo a obecné informace (v závislosti na roli vybrané v Modulu 1 to může zahrnovat: velikost domácnosti , titul, kontaktní informace, preferovaná spíž). Po dokončení registrace se uživatelům zobrazí vyskakovací okno „Zapnout upozornění?“. Umožní to push notifikace týkající se důležité komunikace například od vedoucích potravinových spíží všem klientům ohledně změny otevírací doby spíže.
Modul 3 (Hlavní obrazovka klienta potravinové spíže): Pokud uživatel zvolil roli „Klient potravinové spíže“, bude přesměrován na hlavní obrazovku klienta. Uživatelé si budou moci vybrat „preferované“ spíže buď ze seznamu dostupných spíží, nebo z mapy. Hlavní nabídka bude obsahovat rychlé odkazy a vizuály na: informace o preferované potravinové spíži (hodiny, umístění, dostupné směny dobrovolníků), dobrovolnické příležitosti, objednávkový systém eChoice a možnost přijímat zprávy o výživě prostřednictvím oznámení push.
Modul 4 (objednávkový systém eChoice): Klienti budou moci používat aplikaci k vytváření objednávek jídla pomocí systému eChoice. I když si uživatelé nemohou objednávat konkrétní potraviny, uživatel bude moci uvést do potravinové spíže typy požadovaných položek (tj. snídaně, obědy nebo večeře), preference stravy (nízký obsah sodíku, nízký cholesterol, rostlinné, vegetariánské, Kosher, Halal atd.) a alergie. Tento systém bude také poskytovat údaje o klientských preferencích a tyto statistiky hlásit potravinové bance a dalším zainteresovaným stranám.
Modul 5 (Centrum komunikace): Všichni uživatelé budou mít přístup do komunikačního centra, kde může uživatel zasílat zprávy kontaktům na různých úrovních (potravinové banky <-> potravinové spíže <-> klienti). To bude zahrnovat přímé a skupinové zasílání zpráv. Uživatelé si mohou vybrat adresáta ze seznamu kontaktů nebo z rozbalovací nabídky skupiny (tj. všichni dobrovolníci pro potravinovou spíž). Správci spíží budou moci posílat upozornění skupinám lidí z komunikačního centra. Komunikační centrum bude rovněž využíváno pro poskytování zasílání zpráv o výživě pro klienty jako prostředek ke zlepšení výběru potravin klientů.
Modul 6 (Hlavní obrazovka Ředitelé potravinové spíže/Zaměstnanci): Pokud uživatel zvolil roli „Ředitel potravinové spíže“, bude přesměrován do hlavní nabídky ředitele potravinové spíže. Hlavní nabídka bude obsahovat vizuály a odkazy na následující moduly: Správa dobrovolníků, Správa objednávek eChoice, Komunikační centrum, 'Naše spíž Dashboard' se statistikami spíže a Školení dobrovolníků/zaměstnanců.
Modul 7 (Správa dobrovolníků): Ředitelé a zaměstnanci potravinových spíží budou moci prostřednictvím aplikace nabírat a plánovat dobrovolníky. Funkce plánování bude zahrnovat kalendář směn, otevřené a obsazené sloty, seznam kontaktů aktivních a neaktivních dobrovolníků a stav školení dobrovolníků (kdo dokončil, probíhá nebo nezačal požadované školení). Tento modul je integrován s komunikačním centrem, takže ředitelé mohou snadno posílat upozornění všem dobrovolníkům nebo jednotlivcům.
Modul 8 (Správa objednávek eChoice): Ředitelé a dobrovolníci/zaměstnanci budou používat nástroj pro správu objednávek eChoice k identifikaci klientských preferencí a omezení, přiřazování potravin na skladě a poté sestavují objednávky klientů a sledují distribuci. Tato funkce pomůže spížím lépe identifikovat potřeby potravin v rámci klientské sítě a spíže budou moci tyto informace použít k vedení výběru z potravinové banky.
Modul 9 (Our Pantry Dashboard): Ředitelé spižírny budou moci shromažďovat informace od uživatelů prostřednictvím aplikace. Data budou automaticky zobrazována a vizualizována prostřednictvím „Our Pantry Dashboard“, která bude zahrnovat statistiky klientů, informace o mimořádných situacích v reálném čase a správu dobrovolníků (tj. počet absolvovaných školení). Tento řídicí panel bude také shromažďovat zpětnou vazbu od uživatelů k systému eChoice a překážkám úspěchu. Tato data lze exportovat do potravinové banky a dalších zúčastněných stran, včetně místních městských agentur, v různých formátech zpráv.
Modul 10 (Zajištění a sledování školení): Zaměstnanci/dobrovolníci potravinové spíže budou mít přístup k online školení prostřednictvím aplikace SAFPAS. Ředitelé budou schopni efektivně sledovat a řídit požadovaná a doporučená školení pro dobrovolníky a zaměstnance. Tréninkové moduly zahrnují použití aplikace SAFPAS, specifická pravidla a předpisy pro potravinové spíže, nutriční vzdělávání pro splnění preferencí stravy klientů, bezpečnost/hygienu potravin, pohotovostní připravenost a aplikace federálního programu potravinové pomoci. Uživatelé po absolvování školení obdrží certifikát ke sdílení.
Modul 11 (hlavní obrazovka potravinové banky/EOC): Pokud uživatel při registraci zvolil „Zástupce potravinové banky/EOC“, bude přesměrován do hlavní nabídky potravinové banky. Hlavní menu pro uživatele potravinových bank bude datově orientované, aby poskytovalo rychlý přístup ke statistikám všech klientů potravinové spíže, manažerů a zaměstnanců/dobrovolníků používajících aplikaci. Bude zde také komunikační centrum, kde bude potravinová banka moci rychle zasílat zprávy do potravinových spíží (z konkrétního seznamu kontaktů nebo všem uživatelům souvisejícím s potravinovou spíží).
Modul 12 (Administrátor aplikace/statistiky využití): Na backendu aplikace bude mít administrátor přístup k celkové analýze aplikace, včetně využití, aktivních versus neaktivních uživatelů, času na stránku, demografických údajů, zpětné vazby, počtu přímých versus skupinových zprávy, počet push notifikací a počet uživatelů na spíž. Správce bude mít také přístup k nastavení a ovládacím funkcím aplikace.
Modul 13 (Nouzové operace -- Export a sdílení dat): Data z aplikace SAFPAS budou k dispozici pro sdílení s vládními úřady pro použití při sledování a monitorování nouzových situací. Během nouzové aktivace diktují osvědčené postupy národního systému řízení incidentů (NIMS) řídícím střediskům jednotek zprávu o síle NIMS EOC pro účely odpovědnosti. Obvykle má formu zprávy o dostupném personálu, schopnostech a zásobách. Podobným způsobem vyšetřovatelé navrhují systém, kde by centra pro distribuci potravin mohla poskytovat denní zprávu o „síle“ prostřednictvím webového portálu EOC. Podrobnost takové zprávy může záviset na místních potřebách. Například potravinová spíž může denně prostřednictvím webového rozhraní hlásit počet klientů, stav potravinové bezpečnosti, preference potravin, počet volných míst pro nové klienty atd. Data by byla uložena na serveru spravovaném EOC. Na úrovni EOC bude Dashboard v reálném čase zobrazovat stav každé zúčastněné potravinové spíže.
Testování funkčnosti a použitelnosti SAFPAS Jakmile bude mobilní aplikace SAFPAS vyvinuta, bude testována na funkčnost, stabilitu a použitelnost systému.
Funkčnost a stabilita: Každá součást aplikace bude testována samostatně a všechny společně jako kombinovaná aplikace, aby bylo zajištěno, že bude fungovat podle očekávání. Budou vypracovány scénáře a kontrolní seznamy pro „testování“ systému na různých zařízeních a zajištění konzistence. Po dokončení základních systémových testů vyšetřovatelé podrobí aplikaci SAFPAS zátěžovému testování, aby za nepříznivých podmínek zajistili, že aplikace nespadne. Různé scénáře uživatelských chyb budou zdokumentovány a simulovány. Nakonec bude testována rychlost a odezva systému za různých podmínek připojení (tj. Wi-Fi, mobilní telefon, hotspot).
Použitelnost: Vyšetřovatelé použijí metody návrhu zaměřené na klienta, aby vyhodnotili a ohodnotili uživatelskou přívětivost rozhraní aplikace, vyhodnotili „křivku učení“ nových uživatelů a poté následovalo testování uživatelské způsobilosti ve dnech 0, 1 a 3 po školení – zejména pro personál potravin. Vyšetřovatelé také naplánují opakovaná hodnocení spokojenosti uživatelů v různých časových bodech po nasazení, aby posoudili, zda systém splňuje očekávání těch, kteří jej budou používat. SAFPAS bude nakonfigurován tak, aby produkoval více výstupů, včetně schopnosti shromažďovat a ukládat data na centrálním serveru. Vyšetřovatelé také vytvoří v aplikaci jednoduchý průzkum s hodnotícími stupnicemi a textovým polem, aby uživatelé mohli poskytnout zpětnou vazbu k jakémukoli aspektu programu. Bude použita databáze strukturovaného dotazovacího jazyka (SQL), aby bylo možné k datům snadno přistupovat pomocí standardního softwaru pro analýzu dat, jako je Stata 14.1. Tyto informace o celém programu budou průběžně aktualizovány, aby byli uživatelé a koordinátoři výzkumu informováni o provozním stavu programu. Bezpečnostní otázky jsou zohledněny v plánu bezpečnosti dat a monitorování.
Fáze 3: Pilotní hodnocení SAFPAS Podrobné zdůvodnění odběru vzorků, výpočty výkonu, způsobilost, nábor a informace o udržení jsou uvedeny v dokumentu PHS Human Subjects and Clinical Trials Information. Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost aplikace SAFPAS z pohledu klientů potravinové spíže, zaměstnanců/ředitelů a Maryland Food Bank (cíl 2). Vyšetřovatelé vyhodnotí dopad použití SAFPAS na zásobování klientů potravinami (Cíl 3, primární zaměření) a skladování potravin (dostupnost, včasnost dodání, kvalita, zdravotní nezávadnost nabízených potravin), kapacitu personálu (hygienické znalosti a chování), a distribuce zdravých a nezdravých potravin a nápojů klientům v pilotní studii využívající design randomizované kontrolované studie 20 spíží (cíl 4) a na vzorku 18 dospělých klientů na spíž (n=360) k posouzení změn v relevantních znalostech , vlastní účinnost a záměry (cíl 5).
Pomocí seznamu baltimorských potravinových spíží dodaných MFB vyšetřovatelé naberou spíže kontaktováním ředitelů potravinových spíží a budou udržovat pravidelný kontakt s spížemi a personálem spíží po celou dobu studie, aby dosáhli vyšší míry retence. Vyšetřovatelé naberou klienty potravinové spíže, kteří jsou zúčastněným ředitelem/zaměstnanci spíže označeni jako „obvyklí klienti“. Podrobné postupy náboru a udržení jsou popsány v Plánu náboru a udržení a podrobná kritéria pro zařazení/vyloučení jsou uvedena v dokumentu Kritéria způsobilosti. Před sběrem dat před zahájením studie bude od všech účastníků získán informovaný souhlas. Data budou shromažďována na začátku studie a znovu na konci a data na úrovni spíže budou sbírána čtyřikrát v průběhu intervence. Vyšetřovatelé budou také sledovat proces implementace a používání aplikace v průběhu studie (dále jen „procesní data“). Další popis těchto nástrojů je uveden v tabulce Outcome Measures.
Nástroje na úrovni klienta:
Nástroj pro hodnocení potravin (FAST) (primární výsledek): FAST vyvinula Dr. Caitlin Caspi a její tým z University of Minnesota.93 Tento formulář sběru dat obsahuje 13 kategorií potravin a nápojů a několik podkategorií v každé z nich. Změří se celková hmotnost druhu potraviny v klientské tašce a použije se k výpočtu celkového skóre v rozmezí 0-100, které zohledňuje i zdravotní nezávadnost každé kategorie potravin. Tento nástroj byl původně vyvinut pro měření celkové zdravotní nezávadnosti potravin nabízených ve spížích pomocí hodnocení potravin ve spížových regálech, ale lze jej použít i pro měření zdravotní nezávadnosti jednotlivých klientských tašek. V předchozí pilotní studii vyšetřovatelů s potravinovými spížemi, Fresh Shelves, Healthy Pantries, vyšetřovatelé zjistili statisticky významná zlepšení ve skóre FAST klientských sáčků v intervenčních spížích ve srovnání s kontrolními spížemi.87 Dotazník dopadu na klienta (CIQ) bude upravenou verzí průzkumu, který vyšetřovatelé použili v předchozích studiích s obyvateli Baltimoru s nízkými příjmy. Tento nástroj bude shromažďovat informace včetně věku, pohlaví, příjmu, účasti v programu potravinové pomoci, využití potravinové spíže, psychosociálních opatření (tj. znalostí, sebeúčinnosti a záměrů) a chování souvisejícího s jídlem. Kromě toho vyšetřovatelé změří u každého účastníka výšku, hmotnost a složení těla (% tělesného tuku oproti libové tkáni. CIQ bude provedeno na začátku a na konci studie (dvakrát) na stejném vzorku klientů. Veškerá opatření pro klienty budou probíhat na Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health v soukromé kanceláři nebo ve skladu potravin na soukromém místě.
Dotazník nazvaný Adult Block Food Frequency Questionnaire 2014 (FFQ), který se ptá, jak často klient zkonzumoval 127 různých potravin za posledních 30 dní, bude použit k odhadu klientské stravy a spotřeby živin (např. celkový energetický příjem, celkový příjem tuku, přidaný cukr nápoje slazené cukrem a příjem ovoce a zeleniny). Dokončené FFQ budou analyzovány společností NutritionQuest (Berkeley, Kalifornie) a budou vytvořeny odhady příjmu potravy a živin. FFQ bude provedeno na začátku a na konci studie (dvakrát).
Nástroje na úrovni potravinové spíže:
Kontrolní seznam pro životní prostředí potravinové spíže (FPEC): FPEC se používá k posouzení dostupnosti zdravých a nezdravých potravin a nápojů ve skladech potravin. Potraviny a nápoje jsou kategorizovány na základě pěti skupin Ministerstva zemědělství Spojených států amerických (USDA): mléčné výrobky, ovoce, zelenina, obiloviny a bílkoviny. Kromě toho existují další dvě kategorie pro potraviny a nápoje s vysokým obsahem cukru a tuku. Spolu s jídlem má FPEC oddíl o zásadách potravinových spíží při získávání, skladování a distribuci potravin, včetně otázek týkajících se počtu dostupných mrazniček/chladniček a konkrétních programů, které mimo jiné darují jídlo.87 Dotazník dopadu zaměstnanců potravinové spíže/dobrovolníků (FPSIQ): FPSIQ bude nově vyvinut k posouzení znalostí a chování zaměstnanců potravinové spíže a dobrovolníků souvisejících s výživou, hygienou potravin a zvládáním mimořádných událostí. Otázky budou odpovídat informacím prezentovaným ve školicích modulech SAFPAS a budou provedeny na začátku a na konci studie.
Data generovaná aplikací SAFPAS:
Aplikace SAFPAS bude generovat statistiky uživatelů, včetně informací o tom, jak často a jakými způsoby lidé aplikaci používají. Tyto informace budou uloženy v databázi a budou také denně aktualizovány na webovém Dashboardu s grafickými displeji velikosti pro notebook. Informace, které systém zachytí a uloží pro pozdější analýzu, zahrnuje čas(y) a trvání relací, frekvenci používání a další technické údaje (nabití baterie, připojení). Vybraná data budou navíc uživatelům zpřístupněna v grafické podobě prostřednictvím funkce Dashboard.
Vyhodnocení procesu: Klíčovým využitím dat vygenerovaných aplikací bude pochopit, kolik lidí aplikace zasáhla, jak často ji každý člověk používal a zda byla aplikace používána způsobem, který si vyšetřovatelé původně představovali pro zásah SAFPAS. Tým vyvine specifické standardy, které budou měřeny prostřednictvím samotné aplikace SAFPAS. Mezi příklady patří počet zúčastněných klientů a potravinových spíží, počet školení, která absolvovali dobrovolníci z potravinové spíže a jak dobře je aplikace používána. Schopnost plnit stanovené normy v průběhu času bude monitorována a vyšetřovatelé budou pracovat na zlepšení toho, jak dobře jsou tyto normy splněny, jak bude proces pokračovat.
Všechny nástroje budou v elektronické podobě vyvinuté pomocí programu sběru dat nazvaného REDCap, jak jej výzkumníci použili pro nedávno dokončenou vícesložkovou intervenční studii.92 Další podrobnosti viz Měření výsledků a Statistický návrh a Plán napájení.
Fáze 4: Implementace pilotní aplikace SAFPAS Vyšetřovatelé budou pilotovat aplikaci SAFPAS v 10 intervenčních potravinových spížích po dobu 12 měsíců ve východním a západním Baltimoru. Pilotní zásah bude probíhat ve 3 fázích (každá po 4 měsících), které se liší podle typů aktivovaných funkcí aplikace SAFPAS. Klienti intervenční spíže, kteří jsou součástí hodnotícího vzorku, budou vyzváni, aby si aplikaci stáhli a naučili se její klíčové funkce po úvodním kole sběru dat. Během prvních týdnů každé etapy bude probíhat školení zúčastněných ředitelů/zaměstnanců potravin a pracovníků MFB - zaměřené na využití případných nových funkcí. Po úvodním školení bude následovat testování odbornosti, kdy bude personál spíže požádán, aby dokončil určité funkce (např. registrace nového klienta, lokalizace objednávky, odeslání zprávy atd.). S každou další fází bude uživatelům zpřístupněno více funkcí aplikace, které budou vycházet z funkcí z předchozích fází.
Fáze 5: Sběr dat po intervenci Všechny sběry dat provedené před zahájením studie budou opakovány ve fázi 5, aby se vyhodnotily změny související s intervencí SAFPAS. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí vystavení různým složkám aplikace SAFPAS mezi řediteli potravin a klienty – aby posoudili, které funkce jsou efektivně využívány. To bude zahrnovat kvantitativní i kvalitativní otevřené otázky, které nám umožní posoudit uživatelské zkušenosti s aplikací z hlediska spokojenosti, včetně výzev a potenciálních řešení. Vyšetřovatelé také provedou hloubkové rozhovory s vyšetřovateli, 10 řediteli intervenčních potravinových spíží, partnery potravinových bank a dílčím vzorkem 20 klientů potravinové spíže, aby pochopili proveditelnost aplikace SAFPAS. To bude zahrnovat otázky týkající se přijatelnosti (ekonomické, kulturní), provozuschopnosti (výzvy, snadnost používání aplikace a jejích funkcí) a toho, zda by uživatel pokračoval v používání aplikace (vnímaná udržitelnost). Kromě toho vyšetřovatelé provedou následnou studii v 6-8 potravinových spížích v Detroitu, kde vyšetřovatelé předvedou aplikaci SAFPAS a posoudí proveditelnost prostřednictvím hloubkových rozhovorů. Specifickým cílem je určit podobnosti a rozdíly v tom, jak lidé používají a hodnotí aplikaci v Detroitu ve srovnání s Baltimorem. Další popis konstrukcí proveditelnosti je uveden v dokumentu Statistical Design and Power.
Fáze 6: Analýza dat Podrobný popis postupů analýzy dat a hypotéz, které mají být testovány ve vztahu ke každému cíli studie, je uveden v dokumentu Statistical Design and Power. Plán kvantitativní analýzy dat je série kroků zahrnujících vizuální kontrolu dokončených rozhovorů, zadávání dat, kontrolu chyb a poté několik fází analýzy dat. Statistický plán má: 1) zkoumat účinky intervence měřené změnovou proměnnou, odečíst skóre/příjem před testem od skóre/příjmu po testu (průzkumná analýza) a poté 2) vytvořit lineární regresní rovnice pro kontrolu, zda intervence souvisí s změny ve skóre. Primární hypotéza zní: Ve srovnání se srovnávacími spížemi budou tašky klientů v intervenčních spížích vykazovat větší zlepšení (větší pozitivní změnu) ve skóre FAST od doby před intervencí k pointervenci. Vyšetřovatelé porovnají průměrnou změnu ve skóre FAST u pytlů účastníků z intervenčních spíží s těmi ze srovnávacích spíží. Vyšetřovatelé očekávají, že intervence SAFPAS povede k průměrnému zlepšení (pozitivní střední změna) ve skóre FAST, které je o 12 bodů FAST lepší než změna ve srovnávací skupině. Další hypotézy spojené s dalšími výsledky a způsobem analýzy jsou uvedeny v dokumentu Statistical Design and Power.
Plány na šíření aplikace SAFPAS:
Veřejné nasazení a šíření aplikace: Po úspěšném dokončení pilotního (tento R34) a klinických testů (budoucí R01) bude aplikace SAFPAS veřejně nasazena prostřednictvím Google Firebase a zpřístupněna na Apple Store a Google Marketplace. Reklama na aplikaci bude probíhat prostřednictvím webových stránek velkých organizací, jako je FeedingAmerica.org a foodpantries.org. Budou také přijímány spižírny potravin, aby inzerovaly aplikaci na webových stránkách spíže. K šíření informací o aplikaci budou také použity webové stránky sociálních médií jako Twitter, Facebook, Instagram a TikTok.
Školení o používání aplikace: Zatímco vyšetřovatelé očekávají, že použití aplikace bude intuitivní, vyšetřovatelé poskytnou nápovědu a školení v aplikaci prostřednictvím (1) e-mailové podpory, (2) informačních vyskakovacích oken pro nové uživatele a (3) stránky nápovědy s často kladené otázky a školicí video. Formulář zpětné vazby a podpory v aplikaci také umožní uživatelům kontaktovat vývojový tým s jakýmikoli problémy.
Údržba, aktualizace a odstraňování aplikací: Za veškerou budoucí podporu a údržbu aplikace budou odpovědní hlavní výzkumníci. Vyšetřovatelé předpokládají, že aplikace bude existovat neomezeně dlouho. I když se očekává, že aplikace bude existovat neomezeně dlouho, může se v budoucnu mít za to, že tato webová aplikace již není potřeba. Vyšetřovatelé odešlou zprávu na domovskou stránku aplikace nejméně 30 dní před archivací webu. Vyšetřovatelé také upozorní všechny registrované uživatele e-mailem. Po 30 dnech budou veškerá uživatelská data v aplikaci a celém účtu Google Firebase deaktivována a odstraněna.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cara Shipley, BS
- Telefonní číslo: (410)502-6961
- E-mail: cshiple9@jhu.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Nábor
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Joel Gittelsohn, PhD
- Telefonní číslo: 410-955-3927
- E-mail: jgittel1@jhu.edu
-
Kontakt:
- Lisa Poirier, MHS
- Telefonní číslo: 4105026971
- E-mail: lpoirie4@jh.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stálý klient potravinové spíže (navštívit spíž/objednávka z jedné nebo více zúčastněných potravinových spíží alespoň 1krát měsíčně), za poslední rok, identifikovaný personálem výdejny Dospělý (18 let a starší)
- Ochota a schopnost používat mobilní aplikaci prostřednictvím chytrého telefonu (nebo jiného zařízení) k provádění elektronických voleb volby (ozvěny) a zapojení do jiné komunikace
Kritéria vyloučení:
- Očekávejte stěhování z Baltimoru v příštích 12 měsících (pro pilotní studii)
- Těhotná (kvůli změnám ve stravě, hmotnosti a složení těla)
- Zdravotně nebo behaviorálně v ohrožení, jak naznačuje sklad potravin
- Žádný přístup k chytrému telefonu nebo jinému zařízení s podporou webu a Wi-Fi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Potravinové spíže přijímají zásah SAFPAS
Potravinové spíže v tomto rameni získají přístup ke všem funkcím aplikace SAFPAS
|
Primárním zásahem je mobilní aplikace (aplikace), která podporuje potravinové spíže při náboru, školení a plánování dobrovolníků; poskytovat bezpečnou, vzdálenou formu výběru klienta; a poskytuje prostředky pro sdílení informací o stavu v reálném čase s klienty, spížemi, potravinovými bankami a nouzovými operačními středisky.
Po formativní práci, designu zaměřeném na uživatele a testování použitelnosti bude aplikace SAFPAS implementována ve třech fázích, kde každá fáze zavádí nové funkce.
Klienti Pantry budou vyzváni, aby si stáhli aplikaci a naučili se její klíčové funkce na konci základního sběru dat.
Během prvních týdnů každé fáze bude probíhat školení zúčastněných ředitelů/zaměstnanců potravinových spíží a zaměstnanců Maryland Food Bank (MFB) – zaměřené na využití jakýchkoli nových funkcí.
Po úvodním školení bude následovat zkouška odborné způsobilosti.
|
|
Žádný zásah: Potravinové spíže nedostávají zásah SAFPAS
Potravinové spíže v paži nebudou mít přístup k aplikaci SAFPAS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre klienta FAST podle hodnocení nástroje Food Assessment Scoring Tool (FAST)
Časové okno: 1 hodina, 14 měsíců
|
Bodovací nástroj pro hodnocení potravin (FAST) (91) skóre klientských tašek ze spíží bude zachyceno skórovacím nástrojem FAST na začátku a po ošetření na vzorku 360 tašek klientů (18 klientů/zákazníků/spíž v 10 intervenčních a 10 kontrolních spížích , ve výchozím stavu).
Skóre se může pohybovat od 0 do 100 a vypočítává se na základě celkové hmotnosti a zdravotní nezávadnosti potravin a nápojů ze 13 kategorií.
|
1 hodina, 14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel Gittlesohn, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R34HL161566-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- IRB00024583 (Jiný identifikátor: JHSPH IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .