Posílení, zapojení a posílení dyád prostřednictvím výživy a wellness (SEED)
Metaanalýza více než 2,3 milionů jedinců ve 14 studiích ukázala, že jedinci s diabetem typu II (T2DM) mají o 60 % zvýšené riziko rozvoje jakékoli demence ve srovnání s těmi, kteří nemají T2DM. Celopotravinová, rostlinná strava (WFPB) je spojována s nižšími hladinami glukózy v krvi a sníženou potřebou inzulínu. Vzhledem k tomu, že starší dospělí s rizikem Alzheimerovy choroby (AD) mohou být závislí na výživě pečovatelských partnerů, je nezbytné zapojit pečující dvojici do intervence v oblasti životního stylu. Výzkumný tým navrhuje spolupráci mezi naším centrem excelence pro AD a komunitní organizací (CBO), která dává lidem sílu prostřednictvím výživy WFPB. Tato studie bude pilotovat nutriční vzdělávací sérii zaměřenou na dyadu pro starší dospělé s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a kognitivní poruchou (CI) a jejich pečovatelské partnery v místním seniorském centru.
V této jednoramenné studii budou vybrány 2 kohorty (v angličtině N=15 a ve španělštině N=15) starších dospělých (>=65) s T2DM a CI a jejich pečovatelských partnerů, kteří se budou účastnit 4 výživových tříd WFPB. Každá třída se skládá z: 1 hodiny vzdělávání a 1 hodiny kulinářské ukázky. Součástí budou také dvě podpůrná sezení pečovatelských partnerů pod vedením nutričního facilitátora a geriatrického sociálního pracovníka ve 3. a 6. týdnu.
Za účelem stanovení proveditelnosti budou posouzeny důležité základní charakteristiky účastníků včetně: potravinové nejistoty, kognice (telefonní MoCA) a multismyslové integrace (aplikace mobility CatchU®). Přijatelnost, vhodnost a proveditelnost intervence bude kvantitativně i kvalitativně posouzena v závěrečných rozhovorech. Bude vyhodnocena předběžná účinnost na intervenční dietní vzorec (včetně screeningu diety MIND), vlastní účinnost diabetu a management diabetu: průměrná týdenní hladina glukózy (logy a kontinuální monitory glukózy).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude přijata jedna anglicky mluvící a jedna španělsky mluvící kohorta partnerských dvojic v péči o pacienty, kteří se budou účastnit série tříd Plant Powered Metro NY (PPMNY) Food for Life. Oceněné lekce Food for Life (FFL) pořádané Lékařským výborem pro odpovědnou medicínu trvají 2 hodiny a zahrnují 1 hodinu vzdělávání a 1 celou hodinu kulinářské ukázky. Všichni účastníci obdrží tištěné programové průvodce se zdroji a recepty. Každá jazykově specifická kohorta bude mít (15 osobních dyád) celkem 30 dyád účastníků péče (N=60). Ve 3. a 6. týdnu budou také zahrnuta dvě setkání u kulatého stolu s pečovatelskými partnery. Třídy se budou konat na výhodném místě v Bronxu, NY. Židovské sdružení sloužící stárnutí (JASA) již dříve poskytlo prostor pro podobné aktivity.
Primárně budou přijímáni starší dospělí (≥65) s diabetem a kognitivní poruchou (CI) a jejich pečovatelští partneři z Montefiore Hudson Valley Center of Excellence for Alzheimer's Disease (CEAD). Montefiore CEAD je jedním z deseti CEAD podporovaných částečně grantem Ministerstva zdravotnictví státu New York a poskytuje ambulantní multispeciální péči o demenci s využitím konzultačního modelu. Populace pacientů převážně pochází z okresu Bronx a sedmi okresů v regionu Hudson Valley: Westchester, Rockland, Putnam, Dutchess, Sullivan, Orange a Ulster. Celková populace pacientů s Montefiore CEAD je různorodá, s > 40 % pacientů nehispánského černého nebo hispánského původu.
Cíl 1: K posouzení implementace intervence SEED v různorodé starší kohortě dospělých bude použit přístup smíšených metod. Kvalitativní: Na konci série tříd FFL (nebo dříve, pokud se pacient rozhodne odstoupit), budou poskytnuty debriefingové rozhovory se všemi dyádami partnerů v péči o účastníky, aby se získala kvalitativní zpětná vazba. Poté, co anglická a španělská kohorta dokončí sérii tříd, bude řízeno studio zainteresovaných stran s facilitátory PPMNY FFL a týmem CEAD.
Cíl 2: Primárním cílem je určit předběžnou účinnost sérií tříd FFL zaměřených na dyádu na příjem FV, vlastní účinnost diabetu a management u 30 dyád účastníků/partnerů péče (N=60). Účastníci se budou rekrutovat z klinik CEAD v Montefiore Hudson Valley, včetně geriatrické ambulantní praxe, Bronx, NY a Centra pro stárnoucí mozek, Yonkers NY. Prověření a souhlas bude probíhat telefonicky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 65 let nebo starší
- mají diagnózu diabetu II
- Musí mít kognitivní poruchu (Subjective Cognitive Complaint and Picture Based Memory Impairment Screen (PMIS ≥5))
- Preferován je pečovatelský partner, který se bude účastnit workshopů (pečovatelský partner starší 18 let).
- Přijímání péče v místě CEAD (Centrum pro stárnoucí mozek a geriatrickou ambulantní praxi)
- Plynule anglicky nebo španělsky
- Schopnost navštěvovat a zapojit se do 2hodinových kurzů osobně nebo virtuálně
Kritéria vyloučení:
- <65 let
- Nemluví plynně anglicky nebo španělsky
- Příliš zdravotně nestabilní na to, aby se účastnil workshopů
- Příliš kognitivně postižení (PMIS ≤4) na to, aby se účastnili workshopů nebo poskytovali informovaný souhlas
- Psychiatricky nestabilní (tj. sebevražedné myšlenky)
- Sluchové postižení brání schopnosti zapojit se do kurzů Food for Life
- Účast na nutričním programu v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kulinářský workshop Jídlo pro život
vítězné lekce Food for Life (FFL) trvají 2 hodiny a zahrnují: 1 hodinu vzdělávání a 1 celou hodinu kulinářské ukázky.
Všichni účastníci obdrží tištěné programové průvodce se zdroji a recepty.
Každá jazykově specifická kohorta bude mít (15 osobních dyád) celkem 30 dyád účastníků péče (N=60). Součástí jsou také 2 kulaté stoly s pečovatelskými partnery ve 3. a 6. týdnu.
|
Celé jídlo, rostlinný dvouhodinový workshop, který zahrnuje základní informace o cukrovce, jak nakupovat jídlo atd., a poté kulinářskou ukázku a ochutnávku celých potravin, rostlinných jídel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve veřejném zdravotním dozoru nad příjmem ovoce a zeleniny (FV).
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Změna příjmu ovoce a zeleniny bude měřena pomocí modulu sledování dietního příjmu ovoce a zeleniny o 6 položkách Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS).
BRFSS hodnotí množství zkonzumovaného ovoce a zeleniny, včetně vařené, syrové, čerstvé, mražené nebo konzervované formy, za posledních 30 dní.
Jelikož je založena na obecné a nikoli epizodické paměti, dyády mohou poskytnout odpověď na počet FV za den/týden/měsíc (který bude převeden na standardní časový rámec); nikdy; nejistý; nebo odmítnout odpovědět.
Odpovědi budou shrnuty a budou uvedeny průměrné rozdíly po intervenci.
Zvýšený příjem FV byl spojen s nižším rizikem kognitivních poruch a chronických onemocnění a v této studii bude vyhodnocen dopad FFL na příjem FV.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna vlastní účinnosti u diabetu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Změna v soběstačnosti diabetu bude hodnocena pomocí 8-položkové Stanfordské škály vlastní účinnosti.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 („Vůbec si nejsem jistý“) až 10 („Naprosto jistý“) pro celkový možný rozsah 8–80, pokud je každá otázka správně zodpovězena.
Skóre pro každou položku je zakroužkované číslo.
Pokud jsou zakroužkována dvě po sobě jdoucí čísla, je kódováno nižší číslo.
Pokud čísla nejsou po sobě jdoucí, tato položka není bodována.
Pokud chybí více než dvě položky, skóre je neplatné.
Skóre škály je průměr položek a průměrné rozdíly ve skóre škály po intervenci budou uvedeny.
Vyšší skóre indikují vyšší úroveň diabetu self-efficicacy a dopad FFL na diabetes self-efficicacy v této studii.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna v sebeovládání diabetu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Změna sebeovládání diabetu bude posouzena pomocí 16bodového dotazníku pro sebeovládání diabetu (DSMQ).
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 („Neplatí pro mě“) do 3 („Velmi se mě týká“) pro možný rozsah 0–48.
Skóre škály je průměr položek a průměrné rozdíly ve skóre škály po intervenci budou uvedeny.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebepéče o diabetes a dopad FFL na vlastní účinnost diabetu v této studii.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna v léčbě diabetu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Změny v léčbě diabetu budou hodnoceny na základě průměrných týdenních záznamů glukózy nebo kontinuálních monitorů glukózy.
Budou hlášeny průměrné změny hladin glukózy po intervenci (v jednotkách mg/dl).
Normální hladiny glukózy nalačno se liší.
Normální hladiny glukózy jsou v této studii spojeny s příznivějšími zdravotními výsledky a dopadem FFL na léčbu diabetu (glukózy).
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna u geriatrické deprese
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Změna geriatrické deprese bude vyhodnocena pomocí 15-položkové škály Pre-Geriatric Depression.
Každá dvojka účastník/poskytovatel péče poskytuje binární odpověď „Ano“ nebo „Ne“.
Z 15 položek 10 ukazuje na přítomnost deprese, pokud je zodpovězeno kladně, zatímco zbytek (tj. otázky číslo 1, 5, 7, 11, 13) svědčí o depresivních symptomech, pokud jsou zodpovězeny záporně.
Za každý odpovídající depresivní symptom je přidělen jeden bod.
Skóre 0-4 se považuje za normální; 5-8 indikují mírnou depresi; 9-11 indikují středně těžkou depresi; a 12-15 značí těžkou depresi.
Budou uvedeny průměrné rozdíly ve skóre geriatrické deprese po intervenci.
Nižší skóre je v této studii spojeno s nižšími hladinami dyadické deprese a dopadem FFL.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna stresu/zátěže pečovatele
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Změna stresu/zátěže pečovatele bude vyhodnocena pomocí upraveného 6-položkového dotazníku Pre-Zarit Caregiver Burden Interview.
Dotazník se zadává pečovateli v dyádě a skládá se ze 6 položek bodovaných na 5bodové Likertově škále od 0 („Nikdy“) do 4 („Téměř vždy“) pro možný rozsah 0–24.
Budou uvedeny průměrné rozdíly ve skóre stresu/zátěže pečovatele po intervenci.
Nižší skóre je v této studii spojeno s nižším stresem/zátěží pečovatele a dopadem FFL.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Dietní vzor
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Bude posuzován dietní vzorec definovaný středomořským DASH intervencí pro neurogenerativní zpoždění (MIND) dietním screenerem.
Tento dietní nástroj se skládá ze 14 položek, které hodnotí četnost toho, jak často (tj. početkrát/týden, početkrát/den, čajové lžičky/den, polévkové lžíce/den) jsou konzumovány určité kategorie nebo skupiny potravin.
Každá ze 14 složek je hodnocena jako 0, 0,5.
nebo 1 korelující s frekvencí konzumace daného typu/kategorie potravin.
Skóre se vypočítá sečtením všech složek a získá se možné skóre mezi 0-14, které ukazuje, jak dobře je strava účastníka v souladu s dietou MIND a byla spojena se zlepšenými kognitivními funkcemi a v této studii s dopadem FFL.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Kognitivní hodnocení
Časové okno: Základní linie
|
Kognitivní hodnocení definované po telefonu Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) verze 8.1 bude použito k zapojení kognitivně narušených dyád na začátku.
MoCA je screeningový nástroj pro mírné kognitivní poruchy sestávající z řady úkolů paměti, pozornosti, jazyka, abstrakce, opožděného vybavování a orientace, bodované od 0 do 30.
Vyšší skóre MoCA ukazuje na méně narušené kognitivní funkce.
Pro tuto studii bude skóre MoCA <26 použito k posouzení narušených dyád na začátku.
|
Základní linie
|
|
Zabezpečení potravin pro domácnost
Časové okno: Základní linie
|
Potravinová bezpečnost domácností bude hodnocena pomocí upraveného modulu Průzkum potravinové bezpečnosti domácností spravovaného na výchozí úrovni.
Tento krátký formulář o 6 položkách se skládá z prohlášení o potravinové situaci a bezpečnosti a žádá dvojice, aby potvrdily, zda byl výrok pravdivý („Ano“ nebo „Ne“), nebo do jaké míry je nebo není pravdivý. předchozích 12 měsíců.
Odpovědi jsou poté kódovány a součet kladných odpovědí je hrubé skóre domácnosti.
Celkové hodnocení se pohybuje v rozmezí 0–6 se skóre 0–1, což svědčí o vysoké/mezní potravinové bezpečnosti; 2–4 značí nízkou potravinovou bezpečnost a 5–6 velmi nízkou potravinovou bezpečnost.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mirnova Ceide, MD, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023-15282
- 5P30DK111022-09 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kulinářské workshopy Food for Life
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland UniversityNáborZlepšení přístupu ke zdravému jídlu u populací s nedostatkem potravin v normálních a nouzových situacíchSpojené státy