Účinek a mechanismus operace ALPP na regeneraci jater
Účinek a mechanismus kombinované hepatektomie a ligace portální žilní ligace inscenoval hepatektomii (ALPP) na regeneraci jater u pacientů s hepatobiliární malignitou
Hepatobiliární malignity principně hepatocelulární karcinom (HCC) a cholangiokarcinom (CCA)-jsou vysoce agresivní a často diagnostikované v pokročilých stádiích. Resekce jater léčebného úmyslu zůstává standardem pro resekovatelné onemocnění; Pooperační výsledky však závisí na adekvátním funkčním budoucím jaterním zbytku (FLR). Spojení ligace oddílu jater a portální žíly pro inscenované hepatektomii (ALPP) indukuje rychlou hypertrofii FLR a rozšířila způsobilost resekce ve srovnání s konvenční dvoustupňovou hepatektomií zkrácením intervalu na definitivní resekci.
Klíčové nejistoty přetrvávají v souvislosti s kvalitou regenerace vyvolané ALPP a jejím vztahem k dlouhodobým onkologickým výsledkům, včetně recidivy a metastáz. Tato observační studie zapisuje pacienty považované za vhodné pro ALPP v Peking Union Medical College Hospital. Perioperační péče se řídí institucionálními standardy; Pro účely výzkumu nejsou změněny žádné terapeutické postupy. Vyšetřovatelé budou shromažďovat klinicky dostupné tkáně jater a relevantní lékařské údaje získané během standardní chirurgické péče, aby charakterizovaly buněčné a molekulární programy regenerace ve stádiích ALPP.
K definování složení buněčného typu, transkripčních stavů a signálních drah spojených s regenerací se použije vysoce výkonná profilování, která zahrnuje jednobuněčnou a prostorovou transkriptomii. Primárním cílem je popisovat změny buněčné a genové exprese v regeneraci jater indukovaných ALPP. Mezi sekundární cíle patří zkoumání souvislostí mezi regenerační kvalitou a krátkodobými a dlouhodobými klinickými výsledky. Očekává se, že zjištění budou informovat o potenciálních terapeutických cílech a strategiích pro zvýšení bezpečné regenerace a zlepšení pooperační prognózy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Haitao Zhao
- Telefonní číslo: 86-010-69156042
- E-mail: zhaoht@pumch.cn
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Haitao Zhao
- Telefonní číslo: 86-010-69156042
- E-mail: zhaoht@pumch.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Pacienti ve věku 18 až 75 let
- Diagnóza stanovena: Diagnóza hepatobiliární malignity (včetně hepatocelulárního karcinomu a cholangiokarcinomu) byla potvrzena a vyhodnocena jako vhodná pro operaci ALPPS
- Stav funkcí jater: Předoperační skóre dítěte-pugh A nebo B, Meld skóre ≤15, s dostatečnou rezervou jater pro provoz
- Charakteristiky nádoru: Bilobalské nebo komplexní nádory jater s velkými nádorovými oblastmi vyžadujícími ALPP, aby zajistily přiměřený zbytkový objem jater (FLR/TLV <30% nebo FLR/BW <0,5)
- Předoperační hodnocení: Imaging ukázalo, že budoucí zbytek jater (FLR) nebylo dostatečné k podpoře standardní hepatektomie a objem jater musí být zvýšen alps
- Zvětšení FLR: Pooperační hodnocení zvětšení FLR podle očekávání (nejméně 30% zvětšení nebo FLR/BW nad 0,5) pro druhý postup
- Žádné vzdálené metastázy: Žádné neresekovatelné extrahepatické metastázy, s výjimkou resekovatelných plicních metastáz
Kritéria pro vyloučení:
- Předoperační nedostatečnost FLR: Zbytkový objem jater (FLR) se po prvním kroku dostatečně nezvýšil
- Extrahepatické metastázy: Neresekovatelné vzdálené metastázy, jako jsou rozsáhlé metastázy kostí, plic atd.
- Těžké onemocnění jater: velmi špatná funkce jater před chirurgickým zákrokem, třída C nebo silná skleróza jater během chirurgického zákroku (např. Metavir≥f3 nebo 30% nebo více jaterní steatózy)
- Hlavní komorbidity: Hlavní onemocnění, jako je těžké kardiovaskulární onemocnění, selhání ledvin nebo respirační selhání, které netolerují hlavní chirurgický zákrok
- Pooperační komplikace: Vážné pooperační komplikace (jako je selhání jater, infekce atd.) Po prvním kroku nejsou vhodné pro druhý krok
- Vyhodnocení nepříznivé chirurgie: Po prvním postupu je přívod nebo funkce FLR abnormální, což ovlivňuje regeneraci jater
- Těhotenství a laktace: těhotná nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Alpps Group
Patietns, kteří podstupují přidružení oddílu jater a ligace portální žíly pro představenou hepatektomii (ALPP)
|
V posledních letech poskytuje přidružení oddílu jater a portální žíly pro inscenované hepatektomii (ALPP) novou naději na řešení velkých/neresekovatelných hepatobiliárních malignit.
Tato technika podporuje rychlou proliferaci a regeneraci zbývajících jater oddělením jater a ligace portální žíly, takže pacienti, jejichž původní funkce jater nestačí k tolerování velké resekce jater, mohou dokončit regeneraci jater v krátké době, aby provedly sekundární resekci.
Ve srovnání s tradiční dvoustupňovou hepatektomií ALPP významně urychluje rychlost regenerace jater, zkracuje čekací dobu na druhou operaci a poskytuje bezpečnější radikální léčbu nádorů u vysoce rizikových pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytkový objem jater
Časové okno: Časový rámec: 7. den (± 2 dny) a 14. den (± 2 dny) po ALPP ve stadiu 1; Primární analýza používá poslední hodnocení získané před fází 2 (až 28).
|
Zbytkový objem jater budoucího zbytku jater (FLR) bezprostředně před resekcí fáze-2, kvantifikovaný 3D objemovou objem na bázi CT založené na kontrastu; hlášeno v mililitrech (ML) a jako procento standardního objemu jater (%SLV).
|
Časový rámec: 7. den (± 2 dny) a 14. den (± 2 dny) po ALPP ve stadiu 1; Primární analýza používá poslední hodnocení získané před fází 2 (až 28).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K7100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .