Wirkung und Mechanismus des ALPPS -Betriebs auf die Leberregeneration
Wirkung und Mechanismus der kombinierten Hepatektomie und der Portalvene -Ligation Stende Hepatektomie (ALPPS) auf die Leberregeneration bei Patienten mit Hepatobiliärmalignanz auf die Leberregeneration
Hepatobiliäre maligne Erkrankungen prinzipal hepatozelluläres Karzinom (HCC) und Cholangiokarzinom (CCA)-sind hochgradig aggressiv und in fortgeschrittenen Stadien häufig diagnostiziert. Die kurative Intent-Leberresektion bleibt der Standard für resektable Erkrankungen; Die postoperativen Ergebnisse hängen jedoch von einem angemessenen funktionellen zukünftigen Leberrest (FLR) ab. Die Zusammenarbeit mit Leberpartition und Portalvenen für die inszenierte Hepatektomie (ALPPS) induziert eine schnelle FLR-Hypertrophie und hat eine erweiterte Resektionsberechtigung im Vergleich zur herkömmlichen zweistufigen Hepatektomie durch Verkürzung des Intervalls auf endgültige Resektion.
Wichtige Unsicherheiten hinsichtlich der Qualität der durch ALPPS induzierten Regeneration und ihrer Beziehung zu langfristigen onkologischen Ergebnissen, einschließlich Wiederholung und Metastasierung. In dieser Beobachtungsstudie werden Patienten eingeschrieben, die für ALPPs im Peking Union Medical College Hospital geeignet sind. Die perioperative Versorgung folgt den institutionellen Standards; Für Forschungszwecke werden keine therapeutischen Verfahren verändert. Die Forscher sammeln klinisch verfügbare Lebergewebe und relevante medizinische Daten, die während der Standard -Chirurgie -Versorgung erhalten wurden, um zelluläre und molekulare Regenerationsprogramme in den ALPPS -Stadien zu charakterisieren.
Hochdurchsatz-Profilerstellung inkludierende Einzelzell- und räumliche Transkriptomik--wird verwendet, um die Zellentypzusammensetzung, Transkriptionszustände und Signalwege zu definieren, die mit der Regeneration verbunden sind. Das primäre Ziel ist es, Veränderungen zellulärer und Genexpressions in der durch ALPP induzierten Regenerierleber zu beschreiben. Zu den sekundären Zielen gehören die Erforschung von Assoziationen zwischen regenerativen Qualität und kurzfristigen klinischen Ergebnissen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse potenzielle therapeutische Ziele und Strategien zur Verbesserung der sicheren Regeneration und zur Verbesserung der postoperativen Prognose informieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Haitao Zhao
- Telefonnummer: 86-010-69156042
- E-Mail: zhaoht@pumch.cn
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Kontakt:
- Haitao Zhao
- Telefonnummer: 86-010-69156042
- E-Mail: zhaoht@pumch.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Diagnose festgelegt: Eine Diagnose einer Hepatobiliären Malignität (einschließlich hepatozelluläres Karzinom und Cholangiocarzinom) wurde bestätigt und als geeignet für die ALPPS -Operation bewertet
- Status der Leberfunktion: Präoperativer Kinder-Pugh-Score A oder B, MELD-Score ≤ 15, mit ausreichender Leberfunktionsreserve für den Betrieb
- Tumormerkmale: Bilobale oder komplexe Tumoren der Leber mit großen Tumorflächen, die ALPPs erfordert, um ein angemessenes Restlebervolumen sicherzustellen (FLR/TLV <30% oder FLR/BW <0,5)
- Präoperative Bewertung: Die Bildgebung zeigte, dass zukünftiger Leberreste (FLR) nicht ausreicht, um die Standardhepatektomie zu unterstützen, und das Lebervolumen muss durch ALPPS erhöht werden
- FLR -Vergrößerung: postoperative Bewertung der FLR -Vergrößerung wie erwartet (mindestens 30% Vergrößerung oder FLR/BW über 0,5) für ein zweites Verfahren
- Keine entfernten Metastasen: Keine nicht resezierbaren extrahepatischen Metastasen, außer bei resektierbaren Lungenmetastasen
Ausschlusskriterien:
- Präoperative FLR -Insuffizienz: Das Restlebervolumen (FLR) stieg nach dem ersten Schritt (<30% Anstieg oder FLR/BW <0,5) nicht ausreichend, um für den zweiten Schritt geeignet zu sein
- Extrahepatische Metastasierung: nicht resezierbare entfernte Metastasierung wie umfangreiche Metastasierung von Knochen, Lunge usw.
- Schwere Lebererkrankung: Sehr schlechte Leberfunktion vor der Operation, Child-Pugh Grad C oder schwere Lebersklerose während der Operation (z. Metavir ≥ F3 oder 30% oder mehr Lebersteatose)
- Hauptkomorbiditäten: Hauptkrankheiten wie schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Nierenversagen oder Atemversagen, die keine größere Operation tolerieren
- Postoperative Komplikationen: Schwere postoperative Komplikationen (wie Leberversagen, Infektion usw.) Nach dem ersten Schritt sind für den zweiten Schritt nicht geeignet
- Bewertung der unerwünschten Operation: Nach dem ersten Eingriff ist die Blutversorgung oder -funktion der FLR abnormal und beeinflusst die Leberregeneration
- Schwangerschaft und Laktation: schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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ALPPS -Gruppe
Patietns, die sich der Leberpartition und der Portalvene für die inszenierte Hepatektomie (ALPPS) unterziehen, unterzogen sich
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In den letzten Jahren bietet die Zusammenarbeit Leber -Partition und Portalvene für die inszenierte Hepatektomie (ALPPS) neue Hoffnung auf die Lösung großer/nicht resezierbarer leberner maligner Erkrankungen.
Diese Technik fördert die schnelle Proliferation und Regeneration der verbleibenden Leber durch die Trennung der Leber und Ligation der Portalvene, sodass die Patienten, deren ursprüngliche Leberfunktion nicht ausreicht, um eine groß angelegte Leberresektion zu tolerieren, die Leberresektion in kurzer Zeit vervollständigen kann, um eine sekundäre Resektion durchzuführen.
Im Vergleich zur herkömmlichen zweistufigen Hepatektomie beschleunigt ALPPS die Rate der Leberregeneration signifikant, verkürzt die Wartezeit für eine zweite Operation und liefert eine sicherere radikale Behandlung für Tumoren bei Hochrisikopatienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Restlebervolumen
Zeitfenster: Zeitrahmen: Tag 7 (± 2 Tage) und Tag 14 (± 2 Tage) nach Stufe 1 ALPPs; Die Primäranalyse verwendet die letzte Bewertung, die vor Stufe 2 erhalten wurde (bis zum 28. Tag).
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Das Restlebervolumen des zukünftigen Leberrems (FLR) unmittelbar vor der Resektion Stufe 2, quantifiziert durch kontrastverstärktes CT-basierter 3D-Volumetrie; gemeldet in Millilitern (ML) und als Prozentsatz des Standard -Lebervolumens (%SLV).
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Zeitrahmen: Tag 7 (± 2 Tage) und Tag 14 (± 2 Tage) nach Stufe 1 ALPPs; Die Primäranalyse verwendet die letzte Bewertung, die vor Stufe 2 erhalten wurde (bis zum 28. Tag).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K7100
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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