Effekt og mekanisme for alppers drift på leverregenerering
Effekt og mekanisme for kombineret hepatektomi og portalvener iscenesat hepatektomi (ALPPS) på leverregenerering hos patienter med hepatobiliær malignitet
Hepatobiliære malignitet-principalt hepatocellulært carcinom (HCC) og cholangiocarcinoma (CCA)-er meget aggressive og ofte diagnosticeret i avancerede stadier. Leverresektion af helbredende intentitet forbliver standarden for resektabel sygdom; Postoperative resultater afhænger imidlertid af en passende funktionel fremtidig leverrest (FLR). Tilknytning af leverpartition og portalvene-ligering til iscenesat hepatektomi (ALPPS) inducerer hurtig FLR-hypertrofi og har udvidet resektionsberettigelse sammenlignet med konventionel to-trins hepatektomi ved at forkorte intervallet til definitiv resektion.
De vigtigste usikkerheder vedrører kvaliteten af ALPPS-induceret regenerering og dens forhold til langsigtede onkologiske resultater, herunder tilbagefald og metastase. Denne observationsundersøgelse tilmelder patienter, der anses for egnede til Alpps på Peking Union Medical College Hospital. Perioperativ pleje følger institutionelle standarder; Ingen terapeutiske procedurer ændres til forskningsformål. Efterforskerne indsamler klinisk tilgængeligt levervæv og relevante medicinske data opnået under standard kirurgisk pleje for at karakterisere cellulære og molekylære regenereringsprogrammer på tværs af Alpps -stadierne.
Profilering af høj kapacitet med en enkelt celle og rumlig transkriptomik vil bruges til at definere celletypesammensætning, transkriptionelle tilstande og signalveje forbundet med regenerering. Det primære mål er at beskrive ændringer i cellulære og genekspression i regenererende lever induceret af ALPP'er. Sekundære mål inkluderer udforskning af sammenhænge mellem regenerativ kvalitet og kort- og langvarige kliniske resultater. Resultaterne forventes at informere potentielle terapeutiske mål og strategier for at forbedre sikker regenerering og forbedre postoperativ prognose.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Haitao Zhao
- Telefonnummer: 86-010-69156042
- E-mail: zhaoht@pumch.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Haitao Zhao
- Telefonnummer: 86-010-69156042
- E-mail: zhaoht@pumch.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: Patienter i alderen 18 til 75 år
- Diagnose etableret: En diagnose af hepatobiliær malignitet (inklusive hepatocellulært karcinom og cholangiocarcinoma) blev bekræftet og evalueret som egnet til Alpps -operation
- Leverfunktionsstatus: Preoperativ børnepugh score A eller B, MELD-score ≤15, med tilstrækkelig leverfunktionsreserve til drift
- Tumoregenskaber: Bilobale eller komplekse tumorer i leveren med store tumorområder, der kræver ALPP'er for at sikre tilstrækkelig resterende levervolumen (FLR/TLV <30% eller FLR/BW <0,5)
- Preoperativ vurdering: Imaging viste, at den fremtidige leverresterende (FLR) var utilstrækkelig til at understøtte standard hepatektomi, og levervolumen skal øges med Alpps
- FLR -udvidelse: Postoperativ vurdering af FLR -udvidelse som forventet (mindst 30% udvidelse eller FLR/BW over 0,5) for en anden procedure
- Ingen fjerne metastaser: Ingen uanvendelige ekstrahepatiske metastaser, bortset fra resektable lungemetastaser
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ FLR -insufficiens: Rest levervolumen (FLR) steg ikke tilstrækkeligt efter det første trin (<30% stigning eller flr/bw <0,5) til at være egnet til det andet trin
- Ekstrahepatisk metastase: Uansættelig fjern metastase, såsom omfattende metastase af knogler, lunge osv.
- Alvorlig leversygdom: Meget dårlig leverfunktion før operation, børnepugh klasse C eller svær leversklerose under operationen (f.eks. Metavir ≥F3 eller 30% eller mere lever steatosis)
- Større komorbiditeter: Større sygdomme såsom alvorlig hjerte -kar -sygdom, nyresvigt eller respirationssvigt, der ikke tolererer større operation
- Postoperative komplikationer: Alvorlige postoperative komplikationer (såsom leversvigt, infektion osv.) Efter det første trin er ikke egnet til det andet trin
- Evaluering af negativ kirurgi: Efter den første procedure er FLR -blodforsyning eller -funktion unormal, hvilket påvirker leverregenerering
- Graviditet og amning: Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alpps gruppe
Patietns, der gennemgår associerende leverpartition og portalvener til iscenesat hepatektomi (Alpps)
|
I de senere år giver tilknytning af leverpartition og portalvener til iscenesat hepatektomi (ALPPS) nyt håb for løsningen af store/uanvendelige hepatobiliære maligniteter.
Denne teknik fremmer den hurtige spredning og regenerering af den resterende lever ved at adskille leveren og ligeringen af portalvenen, så de patienter, hvis originale leverfunktion ikke er nok til at tolerere storstilet leverresektion kan fuldføre leverregenerering på kort tid, således at de udfører sekundær resektion.
Sammenlignet med traditionelle to-trins hepatektomi fremskynder Alpps markant hastigheden for leverregenerering, forkorter ventetiden til en anden operation og giver en mere sikker radikal behandling for tumorer hos højrisikopatienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rest levervolumen
Tidsramme: Tidsramme: Dag 7 (± 2 dage) og dag 14 (± 2 dage) efter fase-1 Alpps; Primær analyse bruger den sidste vurdering opnået før fase-2 (op til dag 28).
|
Rest levervolumen af den fremtidige leverrest (FLR) umiddelbart før fase-2-resektion, kvantificeret ved kontrastforbedret CT-baseret 3D-volumetri; rapporteret i ml (ML) og som procent af standard levervolumen (%SLV).
|
Tidsramme: Dag 7 (± 2 dage) og dag 14 (± 2 dage) efter fase-1 Alpps; Primær analyse bruger den sidste vurdering opnået før fase-2 (op til dag 28).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K7100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .